Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnbehandling til genopretning af afhængighed (STAR)

6. oktober 2022 opdateret af: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Indvirkningen af ​​CBT for søvnløshed på behandlingsresultater for stofbrug

Projekt STAR har til formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af et CBT-I-supplement til ambulant alkohol- og stofbrugsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Blandt dem, der modtager behandling for alkoholmisbrug (AUD), får hver tredje tilbagefald til problematisk drikkeri inden for et år efter behandlingen. Der er således behov for yderligere behandlingsstrategier. Især rapporterer op til 74 % af personer, der søger behandling for AUD, samtidige symptomer på søvnløshed, mens 85 % af dem, der søger SUD-behandling, rapporterer symptomer på søvnløshed. I betragtning af den negative indvirkning af søvnløshed på opmærksomhed og følelsesregulering, kan søvnløshedssymptomer nedsætte patienters evner til at deltage i behandling for stofbrug og håndtere negative følelser, der fører til trang og tilbagefald. Dette projekt har til formål at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og den indledende effektivitet af et CBT-I-supplement til stofbrugsbehandling. Fyrre voksne, der opfylder diagnostiske kriterier for AUD eller SUD og Insomnia Disorder, vil modtage kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). For at generere hypoteser vedrørende effektiviteten af ​​CBT-I for personer, der er og ikke er involveret i stofbrugsbehandling, sigter vi mod at rekruttere 20 deltagere, der er engageret i stofbrugsbehandling gennem fællesskabet ved baseline og 20 deltagere, der ikke er. Resultater vil blive vurderet i slutningen af ​​den aktive interventionsperiode (6 uger) og 6 uger efter intervention

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i alkohol- eller stofbrugsbehandling i Columbia, MO-området
  • DSM-5 kriterier for moderat til svær alkoholbrugsforstyrrelse ved stofbrugsforstyrrelse
  • DSM-5 episodisk kriterium (varighed mindst 1 måned) for Insomnia Disorder

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • kognitiv svækkelse
  • kontinuerlig ædruelighed i 2+ måneder ved baseline
  • ubehandlet søvnforstyrrelse, der kræver mere end adfærdsmæssig behandling for søvnløshed
  • alvorlig psykiatrisk lidelse, der kræver øjeblikkelig klinisk opmærksomhed
  • påbegyndelse af en søvnmedicin inden for de seneste seks (6) uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I)
Individuel kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) givet én gang om ugen i fem (5) uger
Adfærdsmæssigt: CBT-I
CBT-I vil blive leveret individuelt i fem ugentlige sessioner. Interventionskomponenter omfatter søvnhygiejne, søvnbegrænsning, stimuluskontrol, afslapning, kognitiv terapi.
Andre navne:
  • Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering
Tidsramme: Vurderet ved efterbehandling (uge 6)
Antallet af deltagere, der fuldfører baseline.
Vurderet ved efterbehandling (uge 6)
Tilbageholdelse
Tidsramme: Vurderet ved efterbehandling (uge 6)
Antallet af deltagere, der gennemfører alle behandlingsforløb
Vurderet ved efterbehandling (uge 6)
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: Vurderet ved efterbehandling (uge 6)
Tilfredshedsvurderingen deltagerne giver behandlingen. Vurderet ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet; Kundetilfredshedsspørgeskemaet er et 8-element mål for tilfredshed med behandlingen, der er blevet valideret i behandlingsmiljøer for stofbrug. Elementer er scores fra 1 til 4, hvor højere score indikerer større tilfredshed med behandlingen.
Vurderet ved efterbehandling (uge 6)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afholdenhed
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Procentdelen af ​​dage i løbet af de seneste 6 uger, hvor deltageren har afholdt sig fra det valgte stof (alkohol eller andet stof). Vurderet ved hjælp af Timeline Followback (TLFB); TLFB giver deltagerne mulighed for at spore deres alkohol- og stofbrug tilbage 42 dage.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Dage med stor drikke
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Procentdelen af ​​dage i løbet af de seneste 6 uger, hvor deltageren har drukket kraftigt (>4/5 drinks/dag for kvinder/mænd). Vurderet ved hjælp af Timeline Followback (TLFB) for alkohol; TLFB giver deltagerne mulighed for at spore deres alkoholforbrug tilbage 42 dage.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Stofbrugsdage
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Procentdelen af ​​dage i løbet af de seneste 6 uger, som deltageren har brugt stof-/stofbrug. Vurderet ved hjælp af Timeline Followback (TLFB) ; TLFB giver deltagerne mulighed for at spore deres stof-/stofbrug tilbage 42 dage.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Alkohol problemer
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af Short Inventory of Problems (SIP); SIP måler negative konsekvenser af stofbrug.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Alkohol eller andre stoffer som søvnmidler
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af den daglige søvndagbog; Sleep Diaries er quotidian spørgeskemaer, der måler selvrapporteret søvnkvalitet, søvntid og daglige vaner vedrørende stofbrug. Dagbøger vil blive brugt til at afgøre, om deltagerne brugte alkohol eller andre stoffer specifikt til at gå i seng
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af Insomnia Severity Index (ISI); ISI vil blive brugt som et 7-element mål for sværhedsgraden af ​​søvnløshed i de sidste to uger. Elementer vurderer vanskeligheder med at falde eller forblive i søvn, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, forstyrrelse af daglig funktion, i hvor høj grad andre bemærker deres søvnproblemer og bekymring/lidelse relateret til søvnproblemer. Svarmuligheder spænder fra 0 (slet ikke bekymret) til 4 (meget bekymret), med mulige samlede scorer fra 0 til 28. Deltagere, der scorer 10 eller højere, vil blive klassificeret som screeningspositive for søvnløshed (Morin et al., 2011).114 Navnlig er selvrapportering den anbefalede metode til vurdering af symptomer på søvnløshed hos voksne (Schutte-Rodin et al., 2008).
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Samlet vækningstid
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Hvor lang tid deltageren er vågen, efter at de forsøger at gå i seng. Målt ved hjælp af daglige dagbøger og aktigrafi.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Søvnkvalitet
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af den daglige søvndagbog; Sleep Diaries er quotidian spørgeskemaer, der måler selvrapporteret søvnkvalitet, søvntid og daglige vaner vedrørende stofbrug. Dagbøger vil blive brugt til at afgøre, om deltagerne brugte alkohol eller andre stoffer specifikt til at gå i seng.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Dysfunktionelle overbevisninger
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af spørgeskemaet Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS;Morin, 1994). DBAS er designet til at måle søvn- og søvnløshedsrelaterede kognitioner.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelateret læring
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6)
Vurderet ved hjælp af Project STAR alkoholquizzen
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6)
Executive Functioning - Forsinket rabat
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Vurderet forsinket diskontering ved hjælp af Monetary Choice Questionnaire (Kirby, Petry, & Bickel, 1999). Deltagerne instrueres i at vælge mellem hypotetisk at modtage ét beløb i dag eller et større beløb i fremtiden.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Executive Functioning - Arbejdshukommelse
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af Adaptive N-Back-opgaven (Jaeggi et al., 2010). Deltagerne bliver bedt om at angive, om det billede, de ser, er den samme form, som blev præsenteret tidligere.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Executive Functionering - Opmærksomhed
Tidsramme: Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)
Vurderet ved hjælp af Psyko-motorisk Vigilance Task (Thomann et al., 2014). Deltagerne instrueres i at reagere på en visuel stimulus ved hurtigt at trykke på en tast.
Skift fra baseline til efterbehandling (uge 6) til opfølgning (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016896

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger