Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snášenlivosti více dávek a farmakokinetické studie benapenemu u klinických zdravých subjektů

13. prosince 2019 aktualizováno: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Pozorovat farmakokinetické profily benapenemu a jeho hlavních metabolitů u zdravých dobrovolníků po kontinuálním opakovaném podávání benapenemu, což poskytuje důkaz pro klinickou studii fáze Ⅱ/Ⅲ.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1、 Zdraví muži nebo ženy ve věku 18~45 let (včetně 18 a 45 let); 2、Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a index tělesné hmotnosti 19,0~24,0 kg/m2; 3、Před testem fyzikální vyšetření, krevní rutina, močová rutina, funkce jater a ledvin a související vyšetření normální nebo mírné abnormality v ukazatelích bez klinického významu, jak uvedl zkoušející; 4、Normální nebo mírné abnormality bez klinického významu ve standardním 12svodovém EKG; 5、 Podepsání formuláře informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • 1、Mít závažné systémové onemocnění, infekční onemocnění nebo duševní poruchu; 2、Pravidelné kouření, zneužívání alkoholu a drog; 3、Užívání léků se známým poškozením orgánu do tří měsíců; 4、Historie specifických alergií nebo anamnéza lékové alergie, zvláště těch alergických na laktamy a pomocné látky testovaného léku; 5、Horečková onemocnění do tří dnů před screeningem; 6、Pacienti s duševním onemocněním nebo psychotickou poruchou v minulosti; 7、Dřívější onemocnění duševního a nervového systému (epilepsie, mrtvice, cerebrovaskulární poruchy atd.), gastrointestinální poruchy (jako jsou žaludeční vředy, gastritida atd.) nebo poruchy jiných systémů (jako je kardiovaskulární, respirační, hematologický nebo endokrinní systém atd.) nemoci nebo anamnéza; 8、Obvyklé užívání jakýchkoli léků, včetně tradiční čínské medicíny; 9、Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit výsledky testů během dvou týdnů před screeningem, jako jsou antibiotika, NSAID, antacida obsahující hliník nebo hořčík, diuretika, antikoagulancia, látky tlumící centrální nervový systém a jakékoli léky, které mohou ovlivnit absorpci léku. ; 10、Účast v jiných zkoumaných drogových studiích v předchozích třech měsících; 11、Dárcovství krve 360 ​​ml nebo více během tří měsíců před screeningem; 12、Srdeční frekvence < 50 bpm nebo > 100 bpm; 13、Systolický krevní tlak <90 mmHg nebo ≥ 140 mmHg, diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg nebo <60 mmHg; 14、Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které mohou být těhotné bez použití přijatelné antikoncepce, nebo které mají pozitivní výsledek těhotenského testu v séru; 15、Ženy, které plánují otěhotnět do 6 měsíců, nebo muži, kteří plánují otěhotnět jeho manželku do 6 měsíců; 16、HBsAg, HCV protilátky, HIV protilátky a Treponema pallidum protilátky pozitivní; 17、Pozitivní test na drogy z moči; 18、Jakýkoli další faktor, který způsobuje, že subjekt není vhodný pro studii, jak uvedl zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Banapenem
Nejprve se provede skupina 2000 mg. Po dokončení pozorování a potvrzení, že lék může být bezpečně tolerován, se provede studie na skupině 3000 mg
Lék: Banapenem
Nejprve se provede skupina 2000 mg. Po dokončení pozorování a potvrzení, že lék může být bezpečně tolerován, se provede studie na skupině 3000 mg
Komparátor placeba: placebo
injekce chloridu sodného Jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: chlorid sodný
chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC(0-t) benapenemu
Časové okno: Před dávkou a 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,0168 po první dávce
AUC(0-t) je plocha pod křivkou od času 0 do t
Před dávkou a 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,0168 po první dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) benapenemu
Časové okno: Před dávkou a 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,0168 po první dávce
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) benapenemu u zdravých subjektů
Před dávkou a 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,0168 po první dávce
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) benapenemu
Časové okno: Před dávkou a 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,0168 po první dávce
Doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax) benapenemu u zdravých subjektů
Před dávkou a 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,0168 po první dávce
Doba do poločasu eliminace (t1/2) benapenemu
Časové okno: Před dávkou a 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,0168 po první dávce
Doba do eliminačního poločasu (t1/2) benapenemu u zdravých subjektů
Před dávkou a 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,0168 po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Screening, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10 po dávkování
Vitální funkce, jako je systolický a diastolický krevní tlak, srdeční frekvence a tepová frekvence, budou měřeny v poloze na zádech po 5 minutách klidu
Screening, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10 po dávkování
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v laboratorních parametrech
Časové okno: Screening, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10 po dávkování
Budou monitorovány běžné abnormality hematologie a klinické chemie a moči
Screening, Den 1, Den 2, Den 3, Den 4, Den 5, Den 6, Den 7, Den 8, Den 9, Den 10 po dávkování
Počet subjektů s klinicky významnými 12svodovými EKG
Časové okno: Screening, 1. den, 2. den, 4. den, 5. den, 7. den, 8. den, 10. den po dávkování
Jednotlivé 12svodové EKG budou získány pomocí EKG přístroje, který automaticky vypočítává srdeční frekvenci a měří PR, QRS, QT a QTcF intervaly.
Screening, 1. den, 2. den, 4. den, 5. den, 7. den, 8. den, 10. den po dávkování
Počet subjektů s nežádoucími příhodami a vážnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od screeningu do 10. dne po dávkování
Všechny nežádoucí účinky budou monitorovány v každé skupině subjektů
Od screeningu do 10. dne po dávkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: yuan lv, Doctor, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5081-Ⅰ-1005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení