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Studien zur Verträglichkeit mehrerer Dosen und zur Pharmakokinetik von Benapenem bei klinisch gesunden Probanden

13. Dezember 2019 aktualisiert von: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Beobachtung der pharmakokinetischen Profile von Benapenem und seinen Hauptmetaboliten bei gesunden Probanden nach kontinuierlicher Benapenem-Mehrfachdosis, Bereitstellung von Beweisen für eine klinische Studie der Phase Ⅱ/Ⅲ.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Peking, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1、 Männliche oder weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich 18 und 45 Jahre); 2、Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index 19,0~24,0 kg/m2; 3、Vor dem Test sind körperliche Untersuchung, Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Leber- und Nierenfunktion und damit verbundene Untersuchungen normal oder leichte Anomalien der Indikatoren ohne klinische Bedeutung, wie vom Prüfarzt angegeben; 4、Normale oder leichte Anomalien ohne klinische Bedeutung im standardmäßigen 12-Kanal-EKG; 5、 Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • 1、Mit einer schweren systemischen Erkrankung, Infektionskrankheit oder psychischen Störung; 2、Regelmäßiges Rauchen, Alkoholmissbrauch und Drogenmissbrauch; 3. Verwendung von Arzneimitteln mit bekannter Schädigung eines Organs innerhalb von drei Monaten; 4. Vorgeschichte spezifischer Allergien oder Vorgeschichte von Arzneimittelallergien, insbesondere solche, die gegen Lactame und Hilfsstoffe des Testarzneimittels allergisch sind; 5、Febrile Erkrankungen innerhalb von drei Tagen vor dem Screening; 6、Patienten mit psychischen Erkrankungen oder psychotischen Störungen in der Vergangenheit; 7、Frühere Erkrankungen des Geistes- und Nervensystems (Epilepsie, Schlaganfall, zerebrovaskuläre Störung usw.), Magen-Darm-Erkrankungen (wie Magengeschwüre, Gastritis usw.) oder Störungen anderer Systeme (wie Herz-Kreislauf-, Atmungs-, hämatologisches oder endokrines System). , etc.) Krankheiten oder Anamnese; 8. Gewöhnliche Einnahme von Medikamenten, einschließlich traditioneller chinesischer Medizin; 9. Einnahme von Medikamenten, die die Testergebnisse innerhalb von zwei Wochen vor dem Screening beeinflussen können, wie Antibiotika, NSAIDs, aluminium- oder magnesiumhaltige Antazida, Diuretika, Antikoagulanzien, Mittel zur Dämpfung des zentralen Nervensystems und alle Medikamente, die die Medikamentenabsorption beeinflussen können ; 10. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie in den vorangegangenen drei Monaten; 11、Blutspende über 360 ml oder mehr innerhalb von drei Monaten vor dem Screening; 12、Herzfrequenz < 50 bpm oder > 100 bpm; 13, systolischer Blutdruck < 90 mmHg oder ≥ 140 mmHg, diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder < 60 mmHg; 14 、 Frauen, die schwanger sind oder stillen oder die schwanger sein könnten, ohne eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, oder die ein positives Ergebnis im Serum-Schwangerschaftstest haben; 15. Frauen, die planen, innerhalb von 6 Monaten schwanger zu werden, oder männliche Probanden, die planen, ihren Ehepartner innerhalb von 6 Monaten schwanger zu machen; 16, HBsAg, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper und Treponema pallidum-Antikörper positiv; 17. Positiver Drogentest im Urin; 18、Jeder andere Faktor, der den Probanden nach Angaben des Prüfarztes für die Studie nicht geeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Banapenem
Die 2000-mg-Gruppe wird zuerst durchgeführt. Nach Abschluss der Beobachtung und Bestätigung, dass das Medikament sicher vertragen werden kann, wird die Studie an der 3000-mg-Gruppe durchgeführt
Arzneimittel: Banapenem
Die 2000-mg-Gruppe wird zuerst durchgeführt. Nach Abschluss der Beobachtung und Bestätigung, dass das Medikament sicher vertragen werden kann, wird die Studie an der 3000-mg-Gruppe durchgeführt
Placebo-Komparator: Placebo
Natriumchlorid-Injektion Einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Natriumchlorid
Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC(0-t) von Benapenem
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 144, 144,5, 145, 145,25, 145,5, 146, 147, 149, 152, 156, 168, 180, 192 Stunden nach der ersten Dosierung
AUC(0-t) ist die Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt 0 bis t
Vor der Dosis und 0,25, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 144, 144,5, 145, 145,25, 145,5, 146, 147, 149, 152, 156, 168, 180, 192 Stunden nach der ersten Dosierung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Benapenem
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 144, 144,5, 145, 145,25, 145,5, 146, 147, 149, 152, 156, 168, 180, 192 Stunden nach der ersten Dosierung
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Benapenem bei gesunden Probanden
Vor der Dosis und 0,25, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 144, 144,5, 145, 145,25, 145,5, 146, 147, 149, 152, 156, 168, 180, 192 Stunden nach der ersten Dosierung
Zeit bis zur maximal beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von Benapenem
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 144, 144,5, 145, 145,25, 145,5, 146, 147, 149, 152, 156, 168, 180, 192 Stunden nach der ersten Dosierung
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (tmax) von Benapenem bei gesunden Probanden
Vor der Dosis und 0,25, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 144, 144,5, 145, 145,25, 145,5, 146, 147, 149, 152, 156, 168, 180, 192 Stunden nach der ersten Dosierung
Zeit bis zur Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Benapenem
Zeitfenster: Vor der Dosis und 0,25, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 144, 144,5, 145, 145,25, 145,5, 146, 147, 149, 152, 156, 168, 180, 192 Stunden nach der ersten Dosierung
Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von Benapenem bei gesunden Probanden
Vor der Dosis und 0,25, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 144, 144,5, 145, 145,25, 145,5, 146, 147, 149, 152, 156, 168, 180, 192 Stunden nach der ersten Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalzeichen
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 nach der Dosierung
Vitalfunktionen wie systolischer und diastolischer Blutdruck, Herzfrequenz und Pulsfrequenz werden nach 5 Minuten Ruhe in halbliegender Rückenlage gemessen
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 nach der Dosierung
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei Laborparametern
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 nach der Dosierung
Routinemäßige Anomalien in Hämatologie und klinischer Chemie sowie Urin werden überwacht
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8, Tag 9, Tag 10 nach der Dosierung
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten 12-Kanal-EKGs
Zeitfenster: Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 5, Tag 7, Tag 8, Tag 10 nach der Dosierung
Einzelne 12-Kanal-EKGs werden mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnet und PR-, QRS-, QT- und QTcF-Intervalle misst.
Screening, Tag 1, Tag 2, Tag 4, Tag 5, Tag 7, Tag 8, Tag 10 nach der Dosierung
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Vom Screening bis Tag 10 nach der Dosierung
Alle unerwünschten Ereignisse werden in den Probanden jeder Gruppe überwacht
Vom Screening bis Tag 10 nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: yuan lv, Doctor, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5081-Ⅰ-1005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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