Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multipel-dosis tolerabilitet og farmakokinetiske undersøgelser af Benapenem hos kliniske raske forsøgspersoner

13. december 2019 opdateret af: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
At observere de farmakokinetiske profiler af benapenem og dets vigtigste metabolitter hos raske frivillige efter kontinuerlige multiple doser benapenem, hvilket giver evidens for fase Ⅱ/Ⅲ klinisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1、 Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18~45 (inklusive 18 og 45 år); 2、Kropsvægt ≥ 50 kg og kropsmasseindeks 19,0~24,0 kg/m2; 3、Forud for testen, fysisk undersøgelse, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunktioner og relaterede undersøgelser normale eller milde abnormiteter i indikatorer uden klinisk betydning som angivet af investigator; 4、Normale eller milde abnormiteter uden klinisk betydning i standard 12-aflednings EKG; 5、 Underskrift af informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • 1、At have en alvorlig systemisk sygdom, infektionssygdom eller psykisk lidelse; 2、 Regelmæssig rygning, alkoholmisbrug og stofmisbrug; 3、Brug af lægemidler kendt skade på et organ inden for tre måneder; 4、Historie over specifikke allergier eller historie med lægemiddelallergi, især dem, der er allergiske over for lactamer og hjælpestoffer i testlægemidlet; 5、Febrile sygdomme inden for tre dage før screeningen; 6、Patienter med psykisk sygdom eller psykotisk lidelse i fortiden; 7、Tidligere psykiske sygdomme og nervesystemsygdomme (epilepsi, slagtilfælde, cerebrovaskulær lidelse osv.), gastrointestinale lidelser (såsom mavesår, gastritis osv.) eller forstyrrelser i andre systemer (såsom kardiovaskulære, respiratoriske, hæmatologiske eller endokrine system) osv.) sygdomme eller sygehistorie; 8、 Vaneligt at tage enhver medicin, inklusive traditionel kinesisk medicin; 9、Har taget nogen form for medicin, der kan påvirke testresultaterne inden for to uger før screeningen, såsom antibiotika, NSAID'er, antacida indeholdende aluminium eller magnesium, diuretika, antikoagulantia, centralnervesystemdepressiva og ethvert lægemiddel, der kan påvirke lægemiddelabsorptionen ; 10、At have deltaget i andre forsøg med lægemiddel i de foregående tre måneder; 11、Bloddonation for 360 ml eller mere inden for tre måneder før screeningen; 12、Hjertefrekvens < 50 bpm eller > 100 bpm; 13、Systolisk blodtryk<90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg eller <60 mmHg ; 14、Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som kan være gravide uden at anvende acceptabel prævention, eller som har et positivt resultat i serumgraviditetstest; 15、Kvinder, der planlægger at blive gravide inden for 6 måneder, eller mandlige forsøgspersoner, der planlægger at gøre sin ægtefælle gravid inden for 6 måneder; 16、HBsAg, HCV antistof, HIV antistof og Treponema pallidum antistof positiv; 17、Urin stofmisbrug testet positiv; 18、Enhver anden faktor, der gør forsøgspersonen ikke egnet til forsøget som angivet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Banapenem
2000 mg gruppe udføres først. Efter afslutning af observation og bekræftelse af, at lægemidlet sikkert kan tolereres, udføres undersøgelse på 3000 mg-gruppen.
Medicin: Banapenem
2000 mg gruppe udføres først. Efter afslutning af observation og bekræftelse af, at lægemidlet sikkert kan tolereres, udføres undersøgelse på 3000 mg-gruppen.
Placebo komparator: placebo
natriumchloridinjektion 1 gang dagligt i 7 dage
Medicin: natriumchlorid
natriumchlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t) af Benapenem
Tidsramme: Før dosis og 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,019 efter første gang, 2 timer, 156,019
AUC(0-t) er arealet under kurven fra tidspunkt 0 til t
Før dosis og 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,019 efter første gang, 2 timer, 156,019
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Benapenem
Tidsramme: Før dosis og 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,019 efter første gang, 2 timer, 156,019
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Benapenem hos raske forsøgspersoner
Før dosis og 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,019 efter første gang, 2 timer, 156,019
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) af Benapenem
Tidsramme: Før dosis og 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,019 efter første gang, 2 timer, 156,019
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (tmax) af Benapenem hos raske forsøgspersoner
Før dosis og 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,019 efter første gang, 2 timer, 156,019
Tid til eliminationshalveringstid (t1/2) af Benapenem
Tidsramme: Før dosis og 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,019 efter første gang, 2 timer, 156,019
Tid til eliminationshalveringstid (t1/2) af Benapenem hos raske forsøgspersoner
Før dosis og 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,019 efter første gang, 2 timer, 156,019

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10 efter dosering
Vitale tegn såsom systolisk og diastolisk blodtryk, hjertefrekvens og puls vil blive målt i en semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile
Screening, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10 efter dosering
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorieparametre
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10 efter dosering
Hæmatologi og klinisk kemi og urinrutineabnormiteter vil blive overvåget
Screening, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, dag 8, dag 9, dag 10 efter dosering
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante 12-aflednings-EKG'er
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 5, dag 7, dag 8, dag 10 efter dosering
Enkelte 12-aflednings-EKG'er vil blive opnået ved hjælp af en EKG-maskine, der automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller.
Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 5, dag 7, dag 8, dag 10 efter dosering
Antal forsøgspersoner med bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra screening til dag 10 efter dosering
Alle uønskede hændelser vil blive overvåget i hver gruppe
Fra screening til dag 10 efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: yuan lv, Doctor, Peking University First Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 5081-Ⅰ-1005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger