Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tolerancja wielu dawek i badania farmakokinetyczne benapenemu u zdrowych pacjentów klinicznych

13 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Obserwacja profili farmakokinetycznych benapenemu i jego głównych metabolitów u zdrowych ochotników po ciągłym wielokrotnym podawaniu benapenemu, dostarczając dowodów na badania kliniczne fazy Ⅱ/Ⅲ.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1, zdrowe osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18–45 lat (w tym 18 i 45 lat); 2、Masa ciała ≥ 50 kg i wskaźnik masy ciała 19,0 ~ 24,0 kg/m2; 3、Przed badaniem badanie fizykalne, badanie krwi, moczu, czynności wątroby i nerek oraz powiązane badania normalne lub łagodne nieprawidłowości we wskaźnikach bez znaczenia klinicznego, zgodnie ze wskazaniami badacza; 4, Normalne lub łagodne nieprawidłowości bez znaczenia klinicznego w standardowym 12-odprowadzeniowym EKG; 5、 Podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • 1、Ciężka choroba ogólnoustrojowa, choroba zakaźna lub zaburzenie psychiczne; 2, regularne palenie, nadużywanie alkoholu i nadużywanie narkotyków; 3、Stosowanie leków, o których wiadomo, że uszkadzają narząd w ciągu trzech miesięcy; 4, Historia określonych alergii lub historia alergii na leki, zwłaszcza uczulone na laktamy i substancje pomocnicze badanego leku; 5. Choroby przebiegające z gorączką w ciągu trzech dni przed badaniem; 6、Pacjenci z chorobą psychiczną lub zaburzeniem psychotycznym w przeszłości; 7、Przeszłe choroby psychiczne i układu nerwowego (epilepsja, udar mózgu, zaburzenia naczyniowo-mózgowe itp.), zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak wrzody żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka itp.) lub zaburzenia innych układów (takich jak układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, hematologiczny lub hormonalny) itp.) choroby lub historia medyczna; 8、Nawykowe przyjmowanie jakichkolwiek leków, w tym tradycyjnej medycyny chińskiej; 9. Przyjmowanie jakichkolwiek leków, które mogą wpływać na wyniki badań w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym, takich jak antybiotyki, NLPZ, leki zobojętniające sok żołądkowy zawierające glin lub magnez, leki moczopędne, antykoagulanty, leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy oraz wszelkie leki, które mogą wpływać na wchłanianie leku ; 10、Udział w innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy; 11. Oddanie krwi w ilości 360 ml lub większej w ciągu trzech miesięcy przed badaniem; 12、Tętno < 50 uderzeń na minutę lub > 100 uderzeń na minutę; 13, skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg lub ≥ 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg lub <60 mmHg; 14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które mogą być w ciąży bez przyjęcia akceptowalnej antykoncepcji lub które mają pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy; 15、Kobiety, które planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy lub mężczyźni, którzy planują zajść w ciążę ze swoją małżonką w ciągu 6 miesięcy; 16. HBsAg, przeciwciała HCV, przeciwciała HIV i przeciwciała Treponema pallidum dodatnie; 17、Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu; 18、Wszelkie inne czynniki, które sprawiają, że osoba badana nie nadaje się do badania, wskazane przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Banapenem
Najpierw przeprowadza się grupę 2000 mg. Po zakończeniu obserwacji i potwierdzeniu, że lek może być bezpiecznie tolerowany, przeprowadza się badanie na grupie 3000 mg
Lek: Banapenem
Najpierw przeprowadza się grupę 2000 mg. Po zakończeniu obserwacji i potwierdzeniu, że lek może być bezpiecznie tolerowany, przeprowadza się badanie na grupie 3000 mg
Komparator placebo: placebo
wstrzyknięcie chlorku sodu Raz dziennie przez 7 dni
Lek: chlorek sodu
chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC(0-t) benapenemu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,168,180,192 godziny po pierwszym podaniu
AUC(0-t) to pole pod krzywą od czasu 0 do t
Przed dawkowaniem i 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,168,180,192 godziny po pierwszym podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie benapenemu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,168,180,192 godziny po pierwszym podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie benapenemu w osoczu (Cmax) u osób zdrowych
Przed dawkowaniem i 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,168,180,192 godziny po pierwszym podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia benapenemu w osoczu (tmax).
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,168,180,192 godziny po pierwszym podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia benapenemu w osoczu (tmax) u zdrowych ochotników
Przed dawkowaniem i 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,168,180,192 godziny po pierwszym podaniu
Czas do okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) benapenemu
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,168,180,192 godziny po pierwszym podaniu
Czas do okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) benapenemu u zdrowych osób
Przed dawkowaniem i 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,168,180,192 godziny po pierwszym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10 po podaniu
Parametry życiowe, takie jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, tętno i tętno, będą mierzone w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku
Badanie przesiewowe, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10 po podaniu
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10 po podaniu
Monitorowana będzie hematologia i chemia kliniczna oraz rutynowe nieprawidłowości w moczu
Badanie przesiewowe, Dzień 1, Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 5, Dzień 6, Dzień 7, Dzień 8, Dzień 9, Dzień 10 po podaniu
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 5, dzień 7, dzień 8, dzień 10 po podaniu
Pojedyncze 12-odprowadzeniowe EKG zostanie uzyskane za pomocą aparatu EKG, który automatycznie oblicza częstość akcji serca i mierzy odstępy PR, QRS, QT i QTcF.
Badanie przesiewowe, dzień 1, dzień 2, dzień 4, dzień 5, dzień 7, dzień 8, dzień 10 po podaniu
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do dnia 10 po podaniu
Wszystkie zdarzenia niepożądane będą monitorowane w każdej grupie pacjentów
Od badania przesiewowego do dnia 10 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: yuan lv, Doctor, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5081-Ⅰ-1005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami