Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple-dose tolerabilitet og farmakokinetiske studier av Benapenem hos klinisk friske personer

13. desember 2019 oppdatert av: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
For å observere de farmakokinetiske profilene til benapenem og dets hovedmetabolitter hos friske frivillige etter kontinuerlig flerdose benapenem, som gir bevis for fase Ⅱ/Ⅲ klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University First Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1、 Mannlige eller kvinnelige friske forsøkspersoner, i alderen 18~45 (inkludert 18 og 45 år); 2、Kroppsvekt ≥ 50 kg og kroppsmasseindeks 19,0~24,0 kg/m2; 3、Før testen, fysisk undersøkelse, blodrutine, urinrutine, lever- og nyrefunksjoner og relaterte undersøkelser normale eller milde avvik i indikatorer uten klinisk betydning som angitt av etterforskeren; 4、Normale eller milde abnormiteter uten klinisk betydning i standard 12-avlednings-EKG; 5、 Signering av informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • 1、Har en alvorlig systemisk sykdom, infeksjonssykdom eller psykisk lidelse; 2、 Regelmessig røyking, alkoholmisbruk og narkotikamisbruk; 3、Bruk av legemidler kjent skade på et organ innen tre måneder; 4、Historie om spesifikke allergier, eller historie med legemiddelallergi, spesielt de som er allergiske mot laktamer og hjelpestoffer i testmedikamentet; 5、Febrile sykdommer innen tre dager før screeningen; 6、pasienter med psykiske lidelser eller psykotiske lidelser i fortiden; 7. Tidligere mentale sykdommer og nervesystemsykdommer (epilepsi, hjerneslag, cerebrovaskulær lidelse, etc.), gastrointestinale lidelser (som magesår, gastritt, etc.) eller forstyrrelser i andre systemer (som kardiovaskulært, respiratorisk, hematologisk eller endokrine system) , etc.) sykdommer eller sykehistorie; 8、 Vanligvis ta alle medisiner, inkludert tradisjonell kinesisk medisin; 9、Har tatt medisiner som kan påvirke testresultatene innen to uker før screeningen, for eksempel antibiotika, NSAIDs, syrenøytraliserende midler som inneholder aluminium eller magnesium, diuretika, antikoagulantia, sentralnervesystemdempende midler og alle medikamenter som kan påvirke legemiddelabsorpsjonen ; 10、Etter å ha deltatt i andre undersøkelser av medikamenter i de foregående tre månedene; 11、Bloddonasjon for 360 ml eller mer innen tre måneder før screeningen; 12、Hjertefrekvens < 50 bpm eller > 100 bpm; 13、Systolisk blodtrykk<90 mmHg eller ≥ 140 mmHg, diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg eller <60 mmHg ; 14、Kvinner som er gravide eller ammer, eller som kan være gravide uten å bruke akseptabel prevensjon, eller som har et positivt resultat i serumgraviditetstest; 15、Kvinner som planlegger å bli gravide innen 6 måneder, eller mannlige forsøkspersoner som planlegger å gjøre sin ektefelle gravid innen 6 måneder; 16、HBsAg, HCV-antistoff, HIV-antistoff og Treponema pallidum-antistoffpositive; 17、Urin narkotika-of-misbruk tester positiv; 18、Enhver annen faktor som gjør at forsøkspersonen ikke er egnet for rettssaken som angitt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Banapenem
2000 mg gruppe utføres først. Etter fullføring av observasjon og bekreftelse av at stoffet trygt kan tolereres, utføres studie på 3000 mg-gruppen.
Legemiddel: Banapenem
2000 mg gruppe utføres først. Etter fullføring av observasjon og bekreftelse av at stoffet trygt kan tolereres, utføres studie på 3000 mg-gruppen.
Placebo komparator: placebo
natriumkloridinjeksjon én gang daglig i 7 dager
Legemiddel: natriumklorid
natriumklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC(0-t) av Benapenem
Tidsramme: Fordose og 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,018, første gang, 2,156,019
AUC(0-t) er arealet under kurven fra tid 0 til t
Fordose og 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,018, første gang, 2,156,019
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Benapenem
Tidsramme: Fordose og 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,018, første gang, 2,156,019
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Benapenem hos friske personer
Fordose og 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,018, første gang, 2,156,019
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) av Benapenem
Tidsramme: Fordose og 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,018, første gang, 2,156,019
Tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (tmax) av Benapenem hos friske personer
Fordose og 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,018, første gang, 2,156,019
Tid til eliminasjonshalveringstid (t1/2) av Benapenem
Tidsramme: Fordose og 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,018, første gang, 2,156,019
Tid til eliminasjonshalveringstid (t1/2) av Benapenem hos friske personer
Fordose og 0,25,1,1,25,1,5, 2, 3,5,8,12, 24,72,96,120,144,144,5,145,145,25,145,5,146,147,149,152,156,018, første gang, 2,156,019

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: Screening, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9, Dag10 etter dosering
Vitale tegn som systolisk og diastolisk blodtrykk, hjertefrekvens og puls vil bli målt i halvliggende stilling etter 5 minutters hvile
Screening, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9, Dag10 etter dosering
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i laboratorieparametre
Tidsramme: Screening, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9, Dag10 etter dosering
Hematologi og klinisk kjemi og rutineavvik i urin vil bli overvåket
Screening, Dag1, Dag2, Dag3, Dag4, Dag5, Dag6, Dag7, Dag8, Dag9, Dag10 etter dosering
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 5, dag 7, dag 8, dag 10 etter dosering
Enkelt 12-avlednings-EKG vil bli tatt ved hjelp av en EKG-maskin som automatisk beregner hjertefrekvensen og måler PR-, QRS-, QT- og QTcF-intervaller.
Screening, dag 1, dag 2, dag 4, dag 5, dag 7, dag 8, dag 10 etter dosering
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: Fra screening til dag 10 etter dosering
Alle uønskede hendelser vil bli overvåket i hver gruppe
Fra screening til dag 10 etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: yuan lv, Doctor, Peking University First Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5081-Ⅰ-1005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger