Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переносимость многократных доз и фармакокинетические исследования бенапенема у клинически здоровых субъектов

13 декабря 2019 г. обновлено: Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.
Изучить фармакокинетические профили бенапенема и его основных метаболитов у здоровых добровольцев после непрерывного многократного приема бенапенема, предоставив доказательства для фазы Ⅱ/Ⅲклинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yuan Lv, Doctor
  • Номер телефона: 18813015605
  • Электронная почта: LYU18813015605@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Peking, Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University First Hospital
        • Контакт:
          • Yuan Lv, Doctor
          • Номер телефона: 18813015605
          • Электронная почта: LYU18813015605@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включая 18 и 45 лет); 2. Масса тела ≥ 50 кг и индекс массы тела 19,0 ~ 24,0. кг/м2; 3. Перед тестом физикальное обследование, общий анализ крови, общий анализ мочи, функции печени и почек и связанные с ними обследования нормальные или легкие отклонения в показателях без клинического значения, как указано исследователем; 4. Нормальные или легкие отклонения без клинического значения на стандартной ЭКГ в 12 отведениях; 5、 Подписание формы информированного согласия.

Критерий исключения:

  • 1. Серьезное системное заболевание, инфекционное заболевание или психическое расстройство; 2. Регулярное курение, злоупотребление алкоголем и наркотиками; 3、Использование препаратов с известным повреждением органа в течение трех месяцев; 4、 История специфических аллергий или аллергия на лекарства в анамнезе, особенно аллергия на лактамы и вспомогательные вещества исследуемого препарата; 5、Лихорадочные заболевания в течение трех дней до скрининга; 6、Пациенты с психическим заболеванием или психотическим расстройством в прошлом; 7. Заболевания психической и нервной систем в прошлом (эпилепсия, инсульт, цереброваскулярные расстройства и т. д.), желудочно-кишечные расстройства (такие как язва желудка, гастрит и т. д.) или расстройства других систем (таких как сердечно-сосудистая, дыхательная, гематологическая или эндокринная система). и др.) заболевания или история болезни; 8. Привычный прием любых лекарств, в том числе традиционной китайской медицины; 9. Прием любых лекарств, которые могут повлиять на результаты теста, в течение двух недель до скрининга, таких как антибиотики, НПВП, антациды, содержащие алюминий или магний, диуретики, антикоагулянты, депрессанты центральной нервной системы и любые лекарства, которые могут повлиять на абсорбцию лекарств. ; 10. Участие в испытаниях других исследуемых препаратов в течение предшествующих трех месяцев; 11、Сдача крови в объеме 360 мл и более в течение трех месяцев до скрининга; 12. Частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту или > 100 ударов в минуту; 13. Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или ≥ 140 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ≥ 90 мм рт.ст. или <60 мм рт.ст.; 14、Женщины, которые беременны или кормят грудью, или которые могут быть беременны без использования приемлемых методов контрацепции, или которые имеют положительный результат теста на беременность сыворотки; 15. Женщины, которые планируют забеременеть в течение 6 месяцев, или мужчины, которые планируют забеременеть от своей супруги в течение 6 месяцев; 16. Положительный результат на HBsAg, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ и антитела к бледной трепонеме; 17. Положительный результат анализа мочи на наркотики; 18. Любой другой фактор, который делает субъекта непригодным для исследования, как указано исследователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Банапенем
Группа 2000 мг выполняется первой. После завершения наблюдения и подтверждения того, что препарат можно безопасно переносить, проводят исследование группы 3000 мг.
Лекарство: Банапенем
Группа 2000 мг выполняется первой. После завершения наблюдения и подтверждения того, что препарат можно безопасно переносить, проводят исследование группы 3000 мг.
Плацебо Компаратор: плацебо
инъекции хлорида натрия 1 раз в сутки в течение 7 дней
Лекарство: хлорид натрия
хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC(0-t) бенапенема
Временное ограничение: До дозы и через 0,25, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 144, 144,5, 145, 145,25, 145,5, 146, 147, 149, 152, 156, 168, 180, 192 часа после первой дозы
AUC(0-t) — площадь под кривой от момента времени 0 до t.
До дозы и через 0,25, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 144, 144,5, 145, 145,25, 145,5, 146, 147, 149, 152, 156, 168, 180, 192 часа после первой дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) бенапенема
Временное ограничение: До дозы и через 0,25, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 144, 144,5, 145, 145,25, 145,5, 146, 147, 149, 152, 156, 168, 180, 192 часа после первой дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация бенапенема в плазме (Cmax) у здоровых добровольцев
До дозы и через 0,25, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 144, 144,5, 145, 145,25, 145,5, 146, 147, 149, 152, 156, 168, 180, 192 часа после первой дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации бенапенема в плазме (tmax)
Временное ограничение: До дозы и через 0,25, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 144, 144,5, 145, 145,25, 145,5, 146, 147, 149, 152, 156, 168, 180, 192 часа после первой дозы
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации бенапенема в плазме (tmax) у здоровых добровольцев
До дозы и через 0,25, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 144, 144,5, 145, 145,25, 145,5, 146, 147, 149, 152, 156, 168, 180, 192 часа после первой дозы
Время до полувыведения (t1/2) бенапенема
Временное ограничение: До дозы и через 0,25, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 144, 144,5, 145, 145,25, 145,5, 146, 147, 149, 152, 156, 168, 180, 192 часа после первой дозы
Время до полувыведения (t1/2) бенапенема у здоровых добровольцев
До дозы и через 0,25, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 5, 8, 12, 24, 72, 96, 120, 144, 144,5, 145, 145,25, 145,5, 146, 147, 149, 152, 156, 168, 180, 192 часа после первой дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с клинически значимыми изменениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 10 после дозирования
Жизненно важные показатели, такие как систолическое и диастолическое кровяное давление, частота сердечных сокращений и частота пульса, будут измеряться в полулежачем положении после 5 минут отдыха.
Скрининг, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 10 после дозирования
Количество субъектов с клинически значимыми результатами лабораторных показателей
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 10 после дозирования
Будут контролироваться гематологические и клинические биохимические отклонения, а также рутинные отклонения от нормы мочи.
Скрининг, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7, День 8, День 9, День 10 после дозирования
Количество субъектов с клинически значимыми ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Скрининг, День 1, День 2, День 4, День 5, День 7, День 8, День 10 после дозирования
Отдельные ЭКГ в 12 отведениях будут получены с помощью аппарата ЭКГ, который автоматически рассчитывает частоту сердечных сокращений и измеряет интервалы PR, QRS, QT и QTcF.
Скрининг, День 1, День 2, День 4, День 5, День 7, День 8, День 10 после дозирования
Количество субъектов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От скрининга до 10-го дня после введения дозы
Все нежелательные явления будут отслеживаться в каждой группе субъектов.
От скрининга до 10-го дня после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sihuan Pharmaceutical Holdings Group Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: yuan lv, Doctor, Peking University First Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5081-Ⅰ-1005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками