Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dopaminergní mechanismy, které jsou základem lidského sociálního chování

14. května 2024 aktualizováno: University of California, Berkeley

Dopaminergní mechanismy, které jsou základem lidského sociálního chování: Multimodální přístup

Vývoj teoretických, kvantitativních modelů základních kognitivních mechanismů, které jsou základem lidského sociálního rozhodování, a pochopení vlivu neuromodulátorů, jako je dopamin, na tyto mechanismy, má důležité důsledky pro zdravou populaci i populaci pacientů. V tomto návrhu výzkumníci kombinují kvantitativní sociální opatření, výpočetní modely, neurozobrazování a farmakologickou intervenci, aby definovali mechanismy sociálního rozhodování.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Významnou výzvou pro pochopení sociálních dysfunkcí pozorovaných u duševních nemocí je spojit vysoké úrovně teorií sociálního chování a kognice s výpočty prováděnými mozkovými okruhy. Konkrétně, jak mozek převádí sociální vnímání do sociálního ocenění a jak takové ocenění ovlivňuje sociální jednání? Vyšetřovatelé navrhují využít nejnovější vývoj v ekonomické teorii a kognitivní neurovědě k překlenutí této propasti pomocí počítačového přístupu založeného na modelu. V tomto návrhu vědci předpokládají, že sociální chování je podporováno mozkovými mechanismy, které jsou ovlivněny neurotransmiterem dopaminem, a že tyto mechanismy mohou být zachyceny výpočtovými modely, které integrují vnitřní reprezentace sociální zkušenosti a parametry relevantní pro dopaminový tón, aby informovaly sociální akce. Sociální oceňování tak kriticky a kvantitativně závisí jak na vnitřních sociálních reprezentacích, tak na neurochemii aktéra v sociálním prostředí. K posouzení této hypotézy vyšetřovatelé sledují dva přístupy k hodnocení dopaminového tonu: jeden, ve kterém výzkumníci používají lék schválený FDA, tolkapon, k ovlivnění metabolismu dopaminu, a jeden, ve kterém výzkumníci provádějí zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET) k měření uvolňování dopaminu a základní obsazenost dopaminového receptoru D2/D3. Vyšetřovatelé pak aplikují model sociálního hodnocení na chování subjektů a hledají nervové koreláty tohoto hodnocení pomocí funkční MRI (fMRI). Za tímto účelem vyšetřovatelé sdružují skupinu odborníků na (1) neuroekonomii a modelování sociálního a nesociálního rozhodování, (2) kognitivní neurovědy, (3) farmakologii frontostriatálních okruhů a (4) neuroimaging. Vyšetřovatelé se tak snaží rozšířit naše chápání výpočtů a obvodů, které jsou základem sociálního chování. Kromě toho se vyšetřovatelé domnívají, že modelové pochopení tohoto chování a nervových okruhů může vést k robustnějším předpovědím účinků farmakologických manipulací na sociální hodnocení a poskytnout kvantitativní nástroje k posouzení účinků takových manipulací v populaci pacientů s možnými terapeutickými důsledky. .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94720
        • University of California, Berkeley

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 a pravák
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Normální nebo korigovaná na normální zrakovou ostrost
  • Celkový dobrý zdravotní stav, jak bylo stanoveno pro studie tolkaponu poskytovatelem screeningu (Dr. Kayser, Dr. Jagust nebo jiný schválený lékař s licencí)

Kritéria vyloučení:

  • Pravidelné a/nebo plánované užívání jiných neuro- nebo psychoaktivních léků
  • Závažně nízký krevní tlak nebo nekontrolovaný vysoký krevní tlak
  • Inteligenční kvocient (IQ) < 70 podle Wechslerova testu čtení dospělých (WTAR)
  • Mírné, středně těžké nebo těžké traumatické poranění mozku v anamnéze
  • Historie operace mozku (tj. porušení mozkového parenchymu) nebo penetrující poranění mozku
  • Aktivní závislost na alkoholu nebo zneužívání alkoholu podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, čtvrté vydání, kritéria textové revize (DSM-IV-TR) (během předchozích 30 dnů)
  • Závislost na účinné látce nebo zneužívání látek podle kritérií DSM-IV-TR (s výjimkou nikotinu, ale včetně marihuany, opiátů, stimulantů (kokain, amfetaminy) a halucinogenů během předchozích 30 dnů)
  • Historie pokusu o sebevraždu (posledních 5 let)
  • Klinicky závažné onemocnění vyžadující léčbu
  • Nádor na mozku, mozková mrtvice, demyelinizační onemocnění, encefalitida nebo ruptura mozkového aneuryzmatu v anamnéze
  • Klinická diagnóza Alzheimerovy choroby nebo jiné primární neurodegenerativní poruchy
  • Schizofrenie nebo jiné psychické poruchy

Pro subjekty podstupující skenování fMRI:

  • Kontraindikace MRI (např. neodstranitelné feromagnetické kovy, klaustrofobie)
  • Neschopnost splnit základní požadavky fMRI (např. stisknout tlačítka a minimalizovat pohyb < 5 mm)
  • Ženy ve fertilním věku si před skenováním provádějí těhotenský test z moči.

Pro experimenty s Tolcapone:

  • Kontraindikace užívání tolkaponu, včetně jaterních testů zvýšených více než 2,5krát nad normální rozmezí, těhotenství, předchozí nežádoucí reakce na tolkapon, významné poškození jater nebo ledvin
  • Současné užívání (během předchozích 30 dnů) farmakologických látek s dopaminergním účinkem, včetně, ale bez omezení, levodopy/karbidopy, entakaponu, tolkaponu, amantadinu, bromokriptinu, pergolidu, pramipexolu, ropinirolu, selegilinu, isokarboxazidu, fenelzinu, olancyzapinu, tranylcyzapinu quetiapin, risperidon, ziprasidon, aripiprazol, flufenazin, haloperidol, perfenazin, pimozid, thiothixen, trifluoperazin, loxapin, molindon, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, promethazin, dextroamfetamindate, fentroamfetaminemethyl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tolcapone
Tolkapon je inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT) pronikající do mozku. Bude podáván v jedné dávce 200 mg jednou randomizovaným, dvojitě zaslepeným, vyváženým způsobem s placebem.
Lék: Tolcapone 200 MG
Tolkapon je inhibitor katechol-O-methyltransferázy (COMT) pronikající do mozku. Bude podáván randomizovaným, dvojitě zaslepeným, vyváženým způsobem s placebem.
Jiný: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
FMRI poskytuje nepřímé a neinvazivní měření mozkové aktivity.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude podáváno v jedné pilulce jednou randomizovaným, dvojitě zaslepeným, vyváženým způsobem s placebem.
Jiný: Funkční magnetická rezonance (fMRI)
FMRI poskytuje nepřímé a neinvazivní měření mozkové aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální reakce v neuroekonomických úlohách
Časové okno: Až 4 týdny
Subjekty budou činit finanční rozhodnutí zahrnující sebe i jinou osobu v kontextu modelově založených neuroekonomických her.
Až 4 týdny
Aktivita závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD).
Časové okno: Až 4 týdny
Aktivita BOLD představuje nepřímou míru mozkové aktivity a bude korelovat s výkonem behaviorálních úkolů.
Až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Berkeley

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, San Francisco
Lawrence Berkeley National Laboratory

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ming Hsu, PhD, University of California, Berkeley

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 231378

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data a softwarový kód budou zveřejněny a sdíleny prostřednictvím Open Science Foundation.

Časový rámec sdílení IPD

Předpokládáme zveřejnění dat a kódu 2 roky po dokončení studia na Open Science Foundation. Všechna data a kódy budou anonymizovány, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků. Data a kód budou po zveřejnění k dispozici neomezeně dlouho.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data a kód budou po zveřejnění veřejně přístupné.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení