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Mecanismos dopaminérgicos subjacentes ao comportamento social humano

14 de maio de 2024 atualizado por: University of California, Berkeley

Mecanismos dopaminérgicos subjacentes ao comportamento social humano: uma abordagem multimodal

O desenvolvimento de modelos teóricos e quantitativos dos mecanismos cognitivos básicos subjacentes à tomada de decisões sociais humanas e a compreensão da influência de neuromoduladores como a dopamina nesses mecanismos têm ramificações importantes para populações saudáveis ​​e de pacientes. Nesta proposta, os investigadores combinam medidas sociais quantitativas, modelos computacionais, neuroimagem e uma intervenção farmacológica para definir os mecanismos de tomada de decisão social.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um desafio significativo para a compreensão das disfunções sociais observadas na doença mental é vincular as teorias de alto nível do comportamento social e da cognição com os cálculos realizados pelos circuitos cerebrais. Especificamente, como o cérebro traduz a percepção social em avaliação social e como essa avaliação influencia as ações sociais? Os investigadores propõem alavancar os desenvolvimentos recentes na teoria econômica e na neurociência cognitiva para superar essa divisão usando uma abordagem computacional baseada em modelos. Nesta proposta, os investigadores levantam a hipótese de que o comportamento social é sustentado por mecanismos cerebrais que são influenciados pelo neurotransmissor dopamina, e que esses mecanismos podem ser capturados por modelos computacionais que integram representações internas da experiência social e parâmetros relevantes para o tônus ​​da dopamina, para informar as relações sociais. ações. A valoração social, portanto, crítica e quantitativamente, depende tanto das representações sociais internas quanto da neuroquímica do ator dentro do ambiente social. Para avaliar essa hipótese, os investigadores buscam duas abordagens para avaliar o tônus ​​da dopamina: uma em que os investigadores usam um medicamento aprovado pela FDA, tolcapone, para influenciar o metabolismo da dopamina, e outra em que os investigadores realizam imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para medir a liberação de dopamina e ocupação basal do receptor de dopamina D2/D3. Os investigadores então aplicam um modelo de valoração social ao comportamento dos sujeitos e procuram por correlatos neurais dessa avaliação usando ressonância magnética funcional (fMRI). Para esse fim, os investigadores reúnem um grupo de especialistas em (1) neuroeconomia e modelagem da tomada de decisão social e não social, (2) neurociência cognitiva, (3) farmacologia dos circuitos frontostriatais e (4) neuroimagem. Os investigadores buscam, assim, ampliar nossa compreensão dos cálculos e circuitos subjacentes ao comportamento social. Além disso, os pesquisadores acreditam que uma compreensão baseada em modelos desses comportamentos e circuitos neurais pode orientar previsões mais robustas dos efeitos das manipulações farmacológicas na avaliação social e fornecer ferramentas quantitativas para avaliar os efeitos de tais manipulações em populações de pacientes, com possíveis implicações terapêuticas .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California, Berkeley

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 40 anos e destros
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Acuidade visual normal ou corrigida para o normal
  • Boa saúde geral conforme determinado para estudos de tolcapone pelo provedor de triagem (Dr. Kayser, Dr.Jagust ou outro clínico aprovado e licenciado)

Critério de exclusão:

  • Uso regular e/ou programado de outros medicamentos neuro ou psicoativos
  • Pressão arterial baixa grave ou pressão alta descontrolada
  • Quociente de inteligência (QI) < 70 conforme avaliado pelo Teste Wechsler de Leitura para Adultos (WTAR)
  • História de traumatismo cranioencefálico leve, moderado ou grave
  • Histórico de cirurgia cerebral (ou seja, violando o parênquima cerebral) ou lesão cerebral penetrante
  • Dependência ativa de álcool ou abuso de álcool pelos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) (nos últimos 30 dias)
  • Dependência de substância ativa ou abuso de substância pelos critérios DSM-IV-TR (excluindo nicotina, mas incluindo maconha, opiáceos, estimulantes (cocaína, anfetaminas) e alucinógenos nos últimos 30 dias)
  • História de tentativa de suicídio (últimos 5 anos)
  • Doença médica clinicamente grave que requer tratamento
  • História de tumor cerebral, acidente vascular cerebral, doença desmielinizante, encefalite ou ruptura de aneurisma cerebral
  • Diagnóstico clínico de doença de Alzheimer ou outro distúrbio neurodegenerativo primário
  • Esquizofrenia ou outros distúrbios psiquiátricos

Para indivíduos submetidos a varredura de fMRI:

  • Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, metais ferromagnéticos irremovíveis, claustrofobia)
  • Incapacidade de concluir os requisitos básicos de fMRI (por exemplo, pressionar botões e minimizar movimentos < 5 mm)
  • As mulheres com potencial para engravidar fazem um teste de gravidez de urina antes do exame.

Para experimentos com Tolcapona:

  • Contra-indicações ao uso de tolcapone, incluindo testes de função hepática elevados mais de 2,5 vezes acima dos intervalos normais, gravidez, reação adversa prévia ao tolcapone, insuficiência hepática ou renal significativa
  • Uso atual (nos últimos 30 dias) de agentes farmacológicos com ações dopaminérgicas, incluindo, entre outros, levodopa/carbidopa, entacapona, tolcapona, amantadina, bromocriptina, pergolida, pramipexol, ropinirole, selegilina, isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina, clozapina, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol, flufenazina, haloperidol, perfenazina, pimozida, tiotixeno, trifluoperazina, loxapina, molindona, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, prometazina, dextroanfetamina, dexmetilfenidato, dextroanfetamina ou metilfenidato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tolcapone
Tolcapone é um inibidor penetrante da catecol-O-metiltransferase (COMT) no cérebro. Será administrado em dose única de 200 mg uma vez de forma randomizada, duplo-cega e contrabalançada com placebo.
Medicamento: Tolcapone 200 mg
Tolcapona é um inibidor da catecol-O-metiltransferase (COMT) penetrante cerebral. Será administrado de forma randomizada, duplo-cego e contrabalançada com um placebo.
Outro: Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
FMRI fornece uma medida indireta e não invasiva da atividade cerebral.
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado em um único comprimido, uma vez, de forma randomizada, duplo-cega e contrabalançada com um placebo.
Outro: Ressonância Magnética Funcional (fMRI)
FMRI fornece uma medida indireta e não invasiva da atividade cerebral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas comportamentais em tarefas neuroeconômicas
Prazo: Até 4 semanas
Os sujeitos tomarão decisões financeiras envolvendo a si mesmos e a outra pessoa no contexto de jogos neuroeconômicos baseados em modelos.
Até 4 semanas
Atividade dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: Até 4 semanas
A atividade BOLD representa uma medida indireta da atividade cerebral e será correlacionada com o desempenho da tarefa comportamental.
Até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, Berkeley

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of California, San Francisco
Lawrence Berkeley National Laboratory

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ming Hsu, PhD, University of California, Berkeley

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 231378

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados anônimos e código de software serão postados e compartilhados via Open Science Foundation.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prevemos postar os dados e o código 2 anos após a conclusão do estudo na Open Science Foundation. Todos os dados e códigos serão anonimizados para garantir a confidencialidade dos participantes. Os dados e o código estarão disponíveis indefinidamente uma vez postados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados e o código serão de acesso público uma vez postados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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