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Mecanismos dopaminérgicos subyacentes al comportamiento social humano

14 de mayo de 2024 actualizado por: University of California, Berkeley

Mecanismos dopaminérgicos subyacentes al comportamiento social humano: un enfoque multimodal

El desarrollo de modelos cuantitativos teóricos de los mecanismos cognitivos básicos que subyacen a la toma de decisiones sociales humanas y la comprensión de la influencia de los neuromoduladores como la dopamina en estos mecanismos tiene ramificaciones importantes tanto para las poblaciones sanas como para las de pacientes. En esta propuesta, los investigadores combinan medidas sociales cuantitativas, modelos computacionales, neuroimagen y una intervención farmacológica para definir los mecanismos de toma de decisiones sociales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un desafío importante para comprender las disfunciones sociales observadas en las enfermedades mentales es vincular las teorías de alto nivel del comportamiento social y la cognición con los cálculos realizados por los circuitos cerebrales. Específicamente, ¿cómo traduce el cerebro la percepción social en valoración social y cómo influye dicha valoración en las acciones sociales? Los investigadores proponen aprovechar los desarrollos recientes en la teoría económica y la neurociencia cognitiva para cerrar esta brecha utilizando un enfoque computacional basado en modelos. En esta propuesta, los investigadores plantean la hipótesis de que el comportamiento social está respaldado por mecanismos cerebrales que están influenciados por el neurotransmisor dopamina, y que estos mecanismos pueden ser capturados por modelos computacionales que integran representaciones internas de la experiencia social y parámetros relevantes para el tono de la dopamina, para informar a las personas. comportamiento. La valoración social, por lo tanto, crítica y cuantitativamente, depende tanto de las representaciones sociales internas como de la neuroquímica del actor dentro del entorno social. Para evaluar esta hipótesis, los investigadores siguen dos enfoques para evaluar el tono de la dopamina: uno en el que los investigadores usan un medicamento aprobado por la FDA, tolcapone, para influir en el metabolismo de la dopamina, y otro en el que los investigadores realizan imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) para medir la liberación de dopamina y ocupación basal de los receptores de dopamina D2/D3. Luego, los investigadores aplican un modelo de valoración social al comportamiento de los sujetos y buscan correlatos neuronales de esta valoración utilizando resonancia magnética funcional (fMRI). Con este fin, los investigadores reúnen a un grupo de expertos en (1) neuroeconomía y modelado de la toma de decisiones sociales y no sociales, (2) neurociencia cognitiva, (3) farmacología de los circuitos frontoestriatales y (4) neuroimagen. Por lo tanto, los investigadores buscan ampliar nuestra comprensión de los cálculos y circuitos que subyacen al comportamiento social. Además, los investigadores creen que una comprensión basada en modelos de estos comportamientos y circuitos neuronales puede guiar predicciones más sólidas de los efectos de las manipulaciones farmacológicas en la valoración social y proporcionar herramientas cuantitativas para evaluar los efectos de dichas manipulaciones en poblaciones de pacientes, con posibles implicaciones terapéuticas. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Andrew Kayser, MD PHD
  • Número de teléfono: 415-502-7333
  • Correo electrónico: dopamine@berkeley.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
        • University of California, Berkeley

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-40 años y diestro
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Agudeza visual normal o corregida a normal
  • Buena salud general según lo determinado para los estudios de tolcapone por el proveedor de detección (Dr. Kayser, Dr. Jagust u otro médico autorizado autorizado)

Criterio de exclusión:

  • Uso regular y/o programado de otros medicamentos neuroactivos o psicoactivos
  • Presión arterial baja severa o presión arterial alta no controlada
  • Cociente de inteligencia (CI) < 70 según lo evaluado por la prueba Wechsler de lectura de adultos (WTAR)
  • Antecedentes de lesión cerebral traumática leve, moderada o grave
  • Antecedentes de cirugía cerebral (es decir, violación del parénquima cerebral) o lesión cerebral penetrante
  • Dependencia activa de alcohol o abuso de alcohol según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Revisión de Texto (DSM-IV-TR) (dentro de los 30 días anteriores)
  • Dependencia de sustancias activas o abuso de sustancias según los criterios del DSM-IV-TR (excluida la nicotina, pero incluida la marihuana, los opiáceos, los estimulantes (cocaína, anfetaminas) y los alucinógenos en los 30 días anteriores)
  • Historia de intento de suicidio (últimos 5 años)
  • Enfermedad médica clínicamente grave que requiere tratamiento
  • Antecedentes de tumor cerebral, accidente cerebrovascular, enfermedad desmielinizante, encefalitis o ruptura de aneurisma cerebral
  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de Alzheimer u otro trastorno neurodegenerativo primario
  • Esquizofrenia u otros trastornos psiquiátricos

Para sujetos sometidos a escaneo fMRI:

  • Contraindicaciones para la resonancia magnética (p. metales ferromagnéticos inamovibles, claustrofobia)
  • Incapacidad para completar los requisitos básicos de fMRI (por ejemplo, para presionar botones y minimizar el movimiento < 5 mm)
  • Las mujeres en edad fértil se someten a una prueba de embarazo en orina antes de la exploración.

Para experimentos con tolcapone:

  • Contraindicaciones para el uso de tolcapone, incluidas pruebas de función hepática elevadas más de 2,5 veces por encima de los rangos normales, embarazo, reacción adversa previa al tolcapone, insuficiencia hepática o renal significativa
  • Uso actual (dentro de los 30 días anteriores) de agentes farmacológicos con acciones dopaminérgicas, incluidos, entre otros, levodopa/carbidopa, entacapona, tolcapona, amantadina, bromocriptina, pergolida, pramipexol, ropinirol, selegilina, isocarboxazida, fenelzina, tranilcipromina, clozapina, olanzapina, quetiapina, risperidona, ziprasidona, aripiprazol, flufenazina, haloperidol, perfenazina, pimozida, tiotixeno, trifluoperazina, loxapina, molindona, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, prometazina, dextroanfetamina, dexmetilfenidato, dextroanfetamina o metilfenidato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Tolcapone
La tolcapona es un inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) de penetración cerebral. Se administrará en una dosis única de 200 mg una vez de forma aleatoria, doble ciego y contrapesada con un placebo.
Droga: Tolcapona 200 mg
La tolcapona es un inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa (COMT) que penetra en el cerebro. Se administrará de forma aleatoria, doble ciego y contrabalanceada con un placebo.
Otro: Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
FMRI proporciona una medida indirecta y no invasiva de la actividad cerebral.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará en una sola pastilla una vez de forma aleatoria, doble ciego y contrapesada con un placebo.
Otro: Imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
FMRI proporciona una medida indirecta y no invasiva de la actividad cerebral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuestas conductuales en tareas neuroeconómicas
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Los sujetos tomarán decisiones financieras que los involucrarán a ellos mismos y a otra persona en el contexto de juegos neuroeconómicos basados ​​en modelos.
Hasta 4 semanas
Actividad dependiente del nivel de oxígeno en sangre (BOLD)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
La actividad BOLD representa una medida indirecta de la actividad cerebral y se correlacionará con el desempeño de tareas conductuales.
Hasta 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of California, Berkeley

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of California, San Francisco
Lawrence Berkeley National Laboratory

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ming Hsu, PhD, University of California, Berkeley

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 231378

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos y el código de software se publicarán y compartirán a través de Open Science Foundation.

Marco de tiempo para compartir IPD

Anticipamos publicar los datos y el código 2 años después de la finalización del estudio en Open Science Foundation. Todos los datos y el código se anonimizarán para garantizar la confidencialidad de los participantes. Los datos y el código estarán disponibles indefinidamente una vez publicados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos y el código serán de acceso público una vez publicados.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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