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Meccanismi dopaminergici alla base del comportamento sociale umano

14 maggio 2024 aggiornato da: University of California, Berkeley

Meccanismi dopaminergici alla base del comportamento sociale umano: un approccio multimodale

Lo sviluppo di modelli teorici e quantitativi dei meccanismi cognitivi di base alla base del processo decisionale sociale umano e la comprensione dell'influenza di neuromodulatori come la dopamina su questi meccanismi ha importanti conseguenze per le popolazioni sia sane che pazienti. In questa proposta i ricercatori combinano misure sociali quantitative, modelli computazionali, neuroimaging e un intervento farmacologico per definire i meccanismi del processo decisionale sociale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una sfida significativa per comprendere le disfunzioni sociali osservate nella malattia mentale è collegare le teorie di alto livello del comportamento sociale e della cognizione con i calcoli eseguiti dai circuiti cerebrali. Nello specifico, in che modo il cervello traduce la percezione sociale in valutazione sociale e in che modo tale valutazione influenza le azioni sociali? I ricercatori propongono di sfruttare i recenti sviluppi della teoria economica e delle neuroscienze cognitive per colmare questo divario utilizzando un approccio computazionale basato su modelli. In questa proposta, i ricercatori ipotizzano che il comportamento sociale sia sostenuto da meccanismi cerebrali influenzati dal neurotrasmettitore dopamina e che questi meccanismi possano essere catturati da modelli computazionali che integrano rappresentazioni interne dell'esperienza sociale e parametri rilevanti per il tono dopaminergico, per informare Azioni. La valutazione sociale quindi, criticamente e quantitativamente, dipende sia dalle rappresentazioni sociali interne che dalla neurochimica dell'attore all'interno dell'ambiente sociale. Per valutare questa ipotesi, i ricercatori perseguono due approcci per valutare il tono della dopamina: uno in cui i ricercatori utilizzano un farmaco approvato dalla FDA, il tolcapone, per influenzare il metabolismo della dopamina, e uno in cui i ricercatori eseguono la tomografia a emissione di positroni (PET) per misurare il rilascio di dopamina e occupazione basale dei recettori D2/D3 della dopamina. Gli investigatori quindi applicano un modello di valutazione sociale al comportamento dei soggetti e cercano i correlati neurali di questa valutazione utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI). A tal fine, i ricercatori riuniscono un gruppo di esperti in (1) neuroeconomia e modellazione del processo decisionale sociale e non sociale, (2) neuroscienze cognitive, (3) farmacologia dei circuiti frontostriatali e (4) neuroimaging. Gli investigatori cercano quindi di ampliare la nostra comprensione dei calcoli e dei circuiti alla base del comportamento sociale. Inoltre, i ricercatori ritengono che una comprensione basata su modelli di questi comportamenti e circuiti neurali possa guidare previsioni più solide degli effetti delle manipolazioni farmacologiche sulla valutazione sociale e fornire strumenti quantitativi per valutare gli effetti di tali manipolazioni nelle popolazioni di pazienti, con possibili implicazioni terapeutiche. .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94720
        • University of California, Berkeley

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40 e destrorsi
  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Acuità visiva normale o da corretta a normale
  • Buona salute generale come determinato dagli studi sul tolcapone da parte del fornitore di screening (Dr. Kayser, Dr.Jagust o altro medico autorizzato e autorizzato)

Criteri di esclusione:

  • Uso regolare e/o programmato di altri farmaci neuro o psicoattivi
  • Grave ipotensione o ipertensione incontrollata
  • Quoziente di intelligenza (QI) <70 come valutato dal Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
  • Storia di lesione cerebrale traumatica lieve, moderata o grave
  • Storia di chirurgia cerebrale (es. violare il parenchima cerebrale) o lesioni cerebrali penetranti
  • Dipendenza attiva da alcol o abuso di alcol secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR) (nei 30 giorni precedenti)
  • Dipendenza da sostanze attive o abuso di sostanze secondo i criteri del DSM-IV-TR (esclusa la nicotina, ma inclusi marijuana, oppiacei, stimolanti (cocaina, anfetamine) e allucinogeni nei 30 giorni precedenti)
  • Storia del tentativo di suicidio (ultimi 5 anni)
  • Malattia medica clinicamente grave che richiede un trattamento
  • Storia di tumore cerebrale, ictus, malattia demielinizzante, encefalite o rottura di aneurisma cerebrale
  • Diagnosi clinica della malattia di Alzheimer o di altri disturbi neurodegenerativi primari
  • Schizofrenia o altri disturbi psichiatrici

Per i soggetti sottoposti a scansione fMRI:

  • Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad es. metalli ferromagnetici inamovibili, claustrofobia)
  • Incapacità di completare i requisiti fMRI di base (ad esempio, premere i pulsanti e ridurre al minimo i movimenti < 5 mm)
  • Le donne in età fertile eseguono un test di gravidanza sulle urine prima della scansione.

Per gli esperimenti con il tolcapone:

  • Controindicazioni all'uso di tolcapone, inclusi test di funzionalità epatica elevati più di 2,5 volte al di sopra dei valori normali, gravidanza, precedente reazione avversa al tolcapone, compromissione epatica o renale significativa
  • Uso corrente (nei 30 giorni precedenti) di agenti farmacologici con azione dopaminergica, inclusi ma non limitati a levodopa/carbidopa, entacapone, tolcapone, amantadina, bromocriptina, pergolide, pramipexolo, ropinirolo, selegilina, isocarbossazide, fenelzina, tranilcipromina, clozapina, olanzapina, quetiapina, risperidone, ziprasidone, aripiprazolo, flufenazina, aloperidolo, perfenazina, pimozide, tiotixene, trifluoperazina, loxapina, molindone, clorpromazina, mesoridazina, tioridazina, prometazina, destroanfetamina, dexmetilfenidato, destroanfetamina o metilfenidato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tolcapone
Il tolcapone è un inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT) penetrante nel cervello. Verrà somministrato in un'unica dose da 200 mg una volta in modo randomizzato, in doppio cieco e controbilanciato con un placebo.
Droga: Tolcapone 200 mg
Il tolcapone è un inibitore della catecol-O-metiltransferasi (COMT) a penetrazione cerebrale. Sarà somministrato in modo randomizzato, in doppio cieco, controbilanciato con un placebo.
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
FMRI fornisce una misura indiretta e non invasiva dell'attività cerebrale.
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà somministrato in un'unica pillola una volta in modo randomizzato, in doppio cieco e controbilanciato con un placebo.
Altro: Risonanza magnetica funzionale (fMRI)
FMRI fornisce una misura indiretta e non invasiva dell'attività cerebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte comportamentali nei compiti neuroeconomici
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
I soggetti prenderanno decisioni finanziarie coinvolgendo se stessi e un'altra persona nel contesto di giochi neuroeconomici basati su modelli.
Fino a 4 settimane
Attività dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD).
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
L'attività BOLD rappresenta una misura indiretta dell'attività cerebrale e sarà correlata con le prestazioni del compito comportamentale.
Fino a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Berkeley

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of California, San Francisco
Lawrence Berkeley National Laboratory

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ming Hsu, PhD, University of California, Berkeley

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 231378

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi e il codice software saranno pubblicati e condivisi tramite Open Science Foundation.

Periodo di condivisione IPD

Prevediamo di pubblicare i dati e il codice 2 anni dopo il completamento dello studio su Open Science Foundation. Tutti i dati e il codice saranno resi anonimi per garantire la riservatezza dei partecipanti. I dati e il codice saranno disponibili a tempo indeterminato una volta pubblicati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati e il codice saranno di pubblico accesso una volta pubblicati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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