Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dopaminerge mekanismer, der ligger til grund for menneskelig social adfærd

14. maj 2024 opdateret af: University of California, Berkeley

Dopaminerge mekanismer, der ligger til grund for menneskelig social adfærd: en multimodal tilgang

Udvikling af teoretiske, kvantitative modeller af de grundlæggende kognitive mekanismer, der ligger til grund for menneskelig social beslutningstagning, og forståelse af neuromodulatorers indflydelse på disse mekanismer, har vigtige konsekvenser for både raske og patientpopulationer. I dette forslag kombinerer efterforskerne kvantitative sociale foranstaltninger, beregningsmodeller, neuroimaging og en farmakologisk intervention for at definere mekanismerne for social beslutningstagning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En væsentlig udfordring for at forstå sociale dysfunktioner observeret ved psykisk sygdom er at forbinde højniveauteorier om social adfærd og kognition med beregningerne udført af hjernekredsløb. Konkret, hvordan omsætter hjernen social perception til social værdiansættelse, og hvordan påvirker en sådan værdiansættelse sociale handlinger? Efterforskere foreslår at udnytte den seneste udvikling inden for økonomisk teori og kognitiv neurovidenskab til at bygge bro over denne kløft ved hjælp af en beregningsmæssig, modelbaseret tilgang. I dette forslag antager efterforskerne, at social adfærd er understøttet af hjernemekanismer, der er påvirket af neurotransmitteren dopamin, og at disse mekanismer kan fanges af beregningsmodeller, der integrerer interne repræsentationer af social erfaring og parametre, der er relevante for dopamintone, for at informere socialt. handlinger. Social værdiansættelse afhænger således kritisk og kvantitativt af både interne sociale repræsentationer og aktørens neurokemi i det sociale miljø. For at vurdere denne hypotese forfølger efterforskerne to tilgange til at evaluere dopamintonen: en, hvor efterforskerne bruger en FDA-godkendt medicin, tolkapon, til at påvirke dopaminmetabolismen, og en, hvor efterforskerne udfører Positron Emission Tomography (PET) billeddannelse for at måle dopaminfrigivelse og baseline dopaminreceptor D2/D3 belægning. Efterforskere anvender derefter en model for social værdiansættelse på forsøgspersoners adfærd og søger efter neurale korrelater af denne værdiansættelse ved hjælp af funktionel MR (fMRI). Til dette formål samler efterforskere en gruppe eksperter i (1) neuroøkonomi og modellering af social og ikke-social beslutningstagning, (2) kognitiv neurovidenskab, (3) farmakologien af ​​frontostriatale kredsløb og (4) neuroimaging. Efterforskere søger således at udvide vores forståelse af de beregninger og kredsløb, der ligger til grund for social adfærd. Desuden mener efterforskerne, at en modelbaseret forståelse af disse adfærd og neurale kredsløb kan vejlede mere robuste forudsigelser af virkningerne af farmakologiske manipulationer på social værdiansættelse og give kvantitative værktøjer til at vurdere virkningerne af sådanne manipulationer i patientpopulationer med mulige terapeutiske implikationer .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94720
        • University of California, Berkeley

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-40 år og højrehåndet
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Normal eller korrigeret til normal synsstyrke
  • Generelt godt helbred som bestemt for tolkaponundersøgelser af screeningsudbyder (Dr. Kayser, Dr.Jagust eller anden godkendt, autoriseret kliniker)

Eksklusionskriterier:

  • Regelmæssig og/eller planlagt brug af anden neuro- eller psykoaktiv medicin
  • Alvorligt lavt blodtryk eller ukontrolleret højt blodtryk
  • Intelligenskvotient (IQ) < 70 som vurderet ved Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
  • Anamnese med mild, moderat eller svær traumatisk hjerneskade
  • Anamnese med hjernekirurgi (dvs. krænker hjerneparenkym) eller gennemtrængende hjerneskade
  • Aktiv alkoholafhængighed eller alkoholmisbrug ifølge Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) kriterier (inden for de foregående 30 dage)
  • Aktiv stofafhængighed eller stofmisbrug efter DSM-IV-TR-kriterier (undtagen nikotin, men inklusive marihuana, opiater, stimulanser (kokain, amfetamin) og hallucinogener inden for de foregående 30 dage)
  • Historie om selvmordsforsøg (sidste 5 år)
  • Klinisk alvorlig medicinsk sygdom, der kræver behandling
  • Anamnese med hjernetumor, slagtilfælde, demyeliniserende sygdom, encephalitis eller cerebral aneurismeruptur
  • Klinisk diagnose af Alzheimers sygdom eller anden primær neurodegenerativ lidelse
  • Skizofreni eller andre psykiatriske forstyrrelser

For forsøgspersoner, der gennemgår fMRI-scanning:

  • Kontraindikationer til MR (f. ikke-aftagelige ferromagnetiske metaller, klaustrofobi)
  • Manglende evne til at opfylde grundlæggende fMRI-krav (f.eks. at lave knaptryk og at minimere bevægelse < 5 mm)
  • Kvinder i den fødedygtige alder tager en uringraviditetstest før scanning.

For Tolcapone-eksperimenter:

  • Kontraindikationer for brug af tolkapon, herunder leverfunktionsprøver, der er forhøjet mere end 2,5 gange over normalområdet, graviditet, tidligere uønskede reaktioner på tolkapon, signifikant nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Aktuel brug (inden for de foregående 30 dage) af farmakologiske midler med dopaminerge virkninger, herunder, men ikke begrænset til, levodopa/carbidopa, entakapon, tolkapon, amantadin, bromocriptin, pergolid, pramipexol, ropinirol, selegilin, isocarboxazid, phenolecypin, phenolecymin, quetiapin, risperidon, ziprasidon, aripiprazol, fluphenazin, haloperidol, perphenazin, pimozid, thiothixen, trifluoperazin, loxapin, molindon, chlorpromazin, mesoridazin, thioridazin, promethazin, dextroamphetamin, dextroamphetamin, dextroamphetamin, dextroamphetamin, dextroamphetamin, methylhetazin, dextroamphetamin,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tolcapone
Tolcapon er en hjernepenetrant catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmer. Det vil blive administreret i en enkelt 200 mg dosis én gang på randomiseret, dobbeltblindet, modbalanceret måde med placebo.
Medicin: Tolcapone 200 MG
Tolcapon er en hjernepenetrant catechol-O-methyltransferase (COMT) hæmmer. Det vil blive administreret på randomiseret, dobbeltblindet, modbalanceret måde med placebo.
Andet: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
FMRI giver et indirekte og ikke-invasivt mål for hjerneaktivitet.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet i en enkelt pille én gang på randomiseret, dobbeltblindet, modbalanceret måde med placebo.
Andet: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
FMRI giver et indirekte og ikke-invasivt mål for hjerneaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adfærdsreaktioner i neuroøkonomiske opgaver
Tidsramme: Op til 4 uger
Forsøgspersoner vil træffe økonomiske beslutninger, der involverer dem selv og en anden person i forbindelse med modelbaserede neuroøkonomiske spil.
Op til 4 uger
Blodets iltniveauafhængig (BOLD) aktivitet
Tidsramme: Op til 4 uger
FED aktivitet repræsenterer et indirekte mål for hjerneaktivitet og vil være korreleret med adfærdsmæssig opgaveudførelse.
Op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, Berkeley

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco
Lawrence Berkeley National Laboratory

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ming Hsu, PhD, University of California, Berkeley

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 231378

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data og softwarekode vil blive offentliggjort og delt via Open Science Foundation.

IPD-delingstidsramme

Vi forventer at sende data og kode 2 år efter afslutningen af ​​studiet på Open Science Foundation. Alle data og kode vil blive anonymiseret for at sikre deltagernes fortrolighed. Dataene og koden vil være tilgængelige på ubestemt tid, når de først er sendt.

IPD-delingsadgangskriterier

Data og kode vil være offentligt tilgængelige, når de først er offentliggjort.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger