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Dopaminerge Mechanismen, die dem menschlichen Sozialverhalten zugrunde liegen

14. Mai 2024 aktualisiert von: University of California, Berkeley

Dopaminerge Mechanismen, die dem menschlichen Sozialverhalten zugrunde liegen: Ein multimodaler Ansatz

Die Entwicklung theoretischer, quantitativer Modelle der grundlegenden kognitiven Mechanismen, die der menschlichen sozialen Entscheidungsfindung zugrunde liegen, und das Verständnis des Einflusses von Neuromodulatoren wie Dopamin auf diese Mechanismen, hat wichtige Auswirkungen sowohl auf gesunde als auch auf Patientenpopulationen. In diesem Vorschlag kombinieren die Forscher quantitative soziale Maßnahmen, Computermodelle, Neuroimaging und eine pharmakologische Intervention, um die Mechanismen der sozialen Entscheidungsfindung zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine bedeutende Herausforderung für das Verständnis sozialer Dysfunktionen, die bei psychischen Erkrankungen beobachtet werden, besteht darin, hochrangige Theorien des sozialen Verhaltens und der Kognition mit den Berechnungen zu verknüpfen, die von Gehirnschaltkreisen durchgeführt werden. Insbesondere, wie übersetzt das Gehirn soziale Wahrnehmung in soziale Bewertung, und wie beeinflusst eine solche Bewertung soziale Handlungen? Die Ermittler schlagen vor, die jüngsten Entwicklungen in der Wirtschaftstheorie und den kognitiven Neurowissenschaften zu nutzen, um diese Kluft mit einem rechnergestützten, modellbasierten Ansatz zu überbrücken. In diesem Vorschlag stellen die Forscher die Hypothese auf, dass soziales Verhalten durch Gehirnmechanismen untermauert wird, die durch den Neurotransmitter Dopamin beeinflusst werden, und dass diese Mechanismen durch Computermodelle erfasst werden können, die interne Darstellungen sozialer Erfahrungen und für den Dopamintonus relevante Parameter integrieren, um soziale Informationen zu erhalten Aktionen. Die soziale Bewertung hängt somit kritisch und quantitativ sowohl von internen sozialen Repräsentationen als auch von der Neurochemie des Akteurs innerhalb des sozialen Umfelds ab. Um diese Hypothese zu bewerten, verfolgen die Forscher zwei Ansätze zur Bewertung des Dopamintonus: einen, bei dem die Forscher ein von der FDA zugelassenes Medikament, Tolcapon, verwenden, um den Dopaminstoffwechsel zu beeinflussen, und einen, bei dem die Forscher eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung durchführen, um die Dopaminfreisetzung zu messen und Grundlinienbelegung des Dopaminrezeptors D2/D3. Die Ermittler wenden dann ein Modell der sozialen Bewertung auf das Verhalten der Probanden an und suchen mithilfe der funktionellen MRT (fMRI) nach neuronalen Korrelaten dieser Bewertung. Zu diesem Zweck bringen die Forscher eine Gruppe von Experten aus den Bereichen (1) Neuroökonomie und Modellierung sozialer und nicht-sozialer Entscheidungsfindung, (2) kognitive Neurowissenschaften, (3) Pharmakologie frontostriataler Schaltkreise und (4) Neuroimaging zusammen. Die Forscher versuchen daher, unser Verständnis der Berechnungen und Schaltkreise zu erweitern, die dem sozialen Verhalten zugrunde liegen. Darüber hinaus glauben die Forscher, dass ein modellbasiertes Verständnis dieser Verhaltensweisen und neuronalen Schaltkreise zu robusteren Vorhersagen der Auswirkungen pharmakologischer Manipulationen auf die soziale Bewertung führen und quantitative Werkzeuge zur Bewertung der Auswirkungen solcher Manipulationen in Patientenpopulationen mit möglichen therapeutischen Implikationen bereitstellen kann .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
70

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94720
        • University of California, Berkeley

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 und Rechtshänder
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Normale oder korrigierte Sehschärfe
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, wie für Tolcapon-Studien vom Screening-Anbieter festgestellt (Dr. Kayser, Dr. Jagust oder ein anderer zugelassener, lizenzierter Kliniker)

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige und/oder geplante Anwendung anderer neuro- oder psychoaktiver Medikamente
  • Schwerer niedriger Blutdruck oder unkontrollierter Bluthochdruck
  • Intelligenzquotient (IQ) < 70, ermittelt mit dem Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
  • Anamnese einer leichten, mittelschweren oder schweren traumatischen Hirnverletzung
  • Geschichte der Gehirnchirurgie (d.h. Verletzung des Hirnparenchyms) oder durchdringende Hirnverletzung
  • Aktive Alkoholabhängigkeit oder Alkoholmissbrauch nach den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) (innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Wirkstoffabhängigkeit oder Drogenmissbrauch nach DSM-IV-TR-Kriterien (ohne Nikotin, aber einschließlich Marihuana, Opiate, Stimulanzien (Kokain, Amphetamine) und Halluzinogene innerhalb der letzten 30 Tage)
  • Suizidversuch in der Vorgeschichte (letzte 5 Jahre)
  • Klinisch schwere medizinische Erkrankung, die eine Behandlung erfordert
  • Vorgeschichte von Hirntumor, Schlaganfall, demyelinisierender Erkrankung, Enzephalitis oder Ruptur eines zerebralen Aneurysmas
  • Klinische Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder einer anderen primären neurodegenerativen Erkrankung
  • Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen

Für Probanden, die sich einem fMRT-Scan unterziehen:

  • Kontraindikationen für MRT (z. nicht entfernbare ferromagnetische Metalle, Klaustrophobie)
  • Unfähigkeit, die grundlegenden fMRT-Anforderungen zu erfüllen (z. B. Tastendrücke auszuführen und Bewegungen < 5 mm zu minimieren)
  • Frauen im gebärfähigen Alter machen vor dem Scannen einen Urin-Schwangerschaftstest.

Für Tolcapone-Experimente:

  • Kontraindikationen für die Anwendung von Tolcapon, einschließlich erhöhter Leberfunktionstests um mehr als das 2,5-fache über dem Normalbereich, Schwangerschaft, frühere Nebenwirkung von Tolcapon, signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Aktuelle Anwendung (innerhalb der letzten 30 Tage) von pharmakologischen Wirkstoffen mit dopaminergen Wirkungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Levodopa/Carbidopa, Entacapon, Tolcapon, Amantadin, Bromocriptin, Pergolid, Pramipexol, Ropinirol, Selegilin, Isocarboxazid, Phenelzin, Tranylcypromin, Clozapin, Olanzapin, Quetiapin, Risperidon, Ziprasidon, Aripiprazol, Fluphenazin, Haloperidol, Perphenazin, Pimozid, Thiothixen, Trifluoperazin, Loxapin, Molindon, Chlorpromazin, Mesoridazin, Thioridazin, Promethazin, Dextroamphetamin, Dexmethylphenidat, Dextroamphetamin oder Methylphenidat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tolcapon
Tolcapon ist ein hirnpenetrierender Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer. Es wird einmalig in einer Einzeldosis von 200 mg randomisiert, doppelblind und im Gegenzug zu einem Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Tolcapon 200 mg
Tolcapon ist ein in das Gehirn eindringender Catechol-O-Methyltransferase (COMT)-Hemmer. Es wird randomisiert, doppelblind und gegengewichtet mit einem Placebo verabreicht.
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
FMRI bietet eine indirekte und nicht-invasive Messung der Gehirnaktivität.
Placebo-Komparator: Placebo
Das Placebo wird in einer einzigen Pille einmalig in randomisierter, doppelblinder und mit einem Placebo ausgeglichener Weise verabreicht.
Sonstiges: Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)
FMRI bietet eine indirekte und nicht-invasive Messung der Gehirnaktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensreaktionen bei neuroökonomischen Aufgaben
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Im Rahmen modellbasierter neuroökonomischer Spiele treffen die Probanden finanzielle Entscheidungen, die sich selbst und eine andere Person betreffen.
Bis zu 4 Wochen
Vom Blutsauerstoffgehalt abhängige (FETT) Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 4 Wochen
Die BOLD-Aktivität stellt ein indirektes Maß für die Gehirnaktivität dar und wird mit der Verhaltensaufgabenleistung korreliert.
Bis zu 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Berkeley

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, San Francisco
Lawrence Berkeley National Laboratory

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ming Hsu, PhD, University of California, Berkeley

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 231378

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten und Softwarecode werden über die Open Science Foundation veröffentlicht und geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wir erwarten die Veröffentlichung der Daten und des Codes 2 Jahre nach Abschluss der Studie auf der Open Science Foundation. Alle Daten und Codes werden anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten. Die Daten und der Code sind nach der Veröffentlichung auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten und Code sind nach der Veröffentlichung öffentlich zugänglich.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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