Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy dopaminergiczne leżące u podstaw ludzkich zachowań społecznych

14 maja 2024 zaktualizowane przez: University of California, Berkeley

Mechanizmy dopaminergiczne leżące u podstaw ludzkich zachowań społecznych: podejście multimodalne

Opracowanie teoretycznych, ilościowych modeli podstawowych mechanizmów poznawczych leżących u podstaw podejmowania decyzji społecznych przez ludzi oraz zrozumienie wpływu neuromodulatorów, takich jak dopamina, na te mechanizmy ma ważne konsekwencje zarówno dla populacji zdrowych, jak i populacji pacjentów. W tej propozycji badacze łączą ilościowe miary społeczne, modele obliczeniowe, neuroobrazowanie i interwencję farmakologiczną, aby zdefiniować mechanizmy podejmowania decyzji społecznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Znaczącym wyzwaniem dla zrozumienia dysfunkcji społecznych obserwowanych w chorobie psychicznej jest powiązanie wysokopoziomowych teorii zachowań społecznych i poznania z obliczeniami wykonywanymi przez obwody mózgowe. W szczególności, w jaki sposób mózg przekłada percepcję społeczną na ocenę społeczną i jak taka ocena wpływa na działania społeczne? Badacze proponują wykorzystanie najnowszych osiągnięć teorii ekonomicznej i neuronauki poznawczej, aby zlikwidować ten podział, stosując podejście obliczeniowe oparte na modelach. W tej propozycji badacze postawili hipotezę, że zachowania społeczne opierają się na mechanizmach mózgowych, na które wpływa neuroprzekaźnik dopamina, i że mechanizmy te można uchwycić za pomocą modeli obliczeniowych, które integrują wewnętrzne reprezentacje doświadczenia społecznego i parametry istotne dla tonu dopaminy, aby informować społeczne działania. Tak więc ocena społeczna, zarówno krytycznie, jak i ilościowo, zależy zarówno od wewnętrznych reprezentacji społecznych, jak i od neurochemii aktora w środowisku społecznym. Aby ocenić tę hipotezę, badacze stosują dwa podejścia do oceny tonu dopaminy: jedno, w którym badacze stosują lek zatwierdzony przez FDA, tolkapon, w celu wpłynięcia na metabolizm dopaminy, oraz drugie, w którym badacze przeprowadzają obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu zmierzenia uwalniania dopaminy i wyjściowa zajętość receptora dopaminy D2/D3. Następnie badacze stosują model oceny społecznej do zachowania badanych i szukają neuronowych korelatów tej oceny za pomocą funkcjonalnego MRI (fMRI). W tym celu badacze zgromadzili grupę ekspertów w dziedzinie (1) neuroekonomii i modelowania społecznego i pozaspołecznego podejmowania decyzji, (2) neuronauki poznawczej, (3) farmakologii obwodów czołowo-prążkowiowych oraz (4) neuroobrazowania. Badacze starają się zatem poszerzyć naszą wiedzę na temat obliczeń i obwodów leżących u podstaw zachowań społecznych. Co więcej, badacze uważają, że oparte na modelu zrozumienie tych zachowań i obwodów neuronalnych może pomóc w bardziej solidnych przewidywaniach wpływu manipulacji farmakologicznych na ocenę społeczną i dostarczyć narzędzi ilościowych do oceny skutków takich manipulacji w populacjach pacjentów, z możliwymi implikacjami terapeutycznymi .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94720
        • University of California, Berkeley

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-40 lat, praworęczne
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Normalna lub skorygowana do normalnej ostrość wzroku
  • Ogólny dobry stan zdrowia określony w badaniach tolkaponu przez dostawcę badań przesiewowych (dr. Kayser, Dr.Jagust lub inny zatwierdzony, licencjonowany klinicysta)

Kryteria wyłączenia:

  • Regularne i/lub planowane stosowanie innych leków neuro- lub psychoaktywnych
  • Ciężkie niskie ciśnienie krwi lub niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
  • Iloraz inteligencji (IQ) < 70 oceniany za pomocą Testu Czytania Dorosłych Wechslera (WTAR)
  • Historia łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu
  • Historia operacji mózgu (tj. naruszenie miąższu mózgu) lub penetrujące uszkodzenie mózgu
  • Czynne uzależnienie od alkoholu lub nadużywanie alkoholu według kryteriów Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstu (DSM-IV-TR) (w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Uzależnienie od substancji czynnych lub nadużywanie substancji według kryteriów DSM-IV-TR (z wyłączeniem nikotyny, ale włączając marihuanę, opiaty, stymulanty (kokaina, amfetaminy) i halucynogeny w ciągu ostatnich 30 dni)
  • Historia próby samobójczej (ostatnie 5 lat)
  • Klinicznie ciężka choroba medyczna wymagająca leczenia
  • Historia guza mózgu, udaru mózgu, choroby demielinizacyjnej, zapalenia mózgu lub pęknięcia tętniaka mózgu
  • Rozpoznanie kliniczne choroby Alzheimera lub innego pierwotnego zaburzenia neurodegeneracyjnego
  • Schizofrenia lub inne zaburzenia psychiczne

Dla osób poddawanych skanowaniu fMRI:

  • Przeciwwskazania do MRI (np. nieusuwalne metale ferromagnetyczne, klaustrofobia)
  • Niezdolność do spełnienia podstawowych wymagań fMRI (np. naciśnięć przycisków i zminimalizowania ruchu < 5 mm)
  • Kobiety w wieku rozrodczym przed badaniem wykonują test ciążowy z moczu.

Do eksperymentów z tolkaponem:

  • Przeciwwskazania do stosowania tolkaponu, w tym wyniki testów czynnościowych wątroby podwyższone ponad 2,5-krotnie powyżej normy, ciąża, wcześniejsza reakcja niepożądana na tolkapon, znaczne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Bieżące stosowanie (w ciągu ostatnich 30 dni) środków farmakologicznych o działaniu dopaminergicznym, w tym między innymi lewodopa/karbidopa, entakapon, tolkapon, amantadyna, bromokryptyna, pergolid, pramipeksol, ropinirol, selegilina, izokarboksazyd, fenelzyna, tranylcypromina, klozapina, olanzapina, kwetiapina, rysperydon, zyprazydon, arypiprazol, flufenazyna, haloperidol, perfenazyna, pimozyd, tiotiksen, trifluoperazyna, loksapina, molindon, chlorpromazyna, mezorydazyna, tiorydazyna, prometazyna, dekstroamfetamina, dekstrometylfenidat, dekstroamfetamina lub metylofenidat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tolkapon
Tolkapon jest penetrującym do mózgu inhibitorem katecholo-O-metylotransferazy (COMT). Będzie podawany w pojedynczej dawce 200 mg, jednorazowo, losowo, metodą podwójnie ślepej próby i zrównoważoną placebo.
Lek: Tolkapon 200 mg
Tolkapon jest przenikającym do mózgu inhibitorem katecholo-O-metylotransferazy (COMT). Będzie podawany w sposób randomizowany, podwójnie ślepy, zrównoważony z placebo.
Inny: Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
FMRI zapewnia pośrednią i nieinwazyjną miarę aktywności mózgu.
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane w pojedynczej tabletce, losowo, metodą podwójnie ślepej próby i zrównoważoną placebo.
Inny: Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI)
FMRI zapewnia pośrednią i nieinwazyjną miarę aktywności mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje behawioralne w zadaniach neuroekonomicznych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Badani będą podejmować decyzje finansowe z udziałem siebie i innej osoby w kontekście opartych na modelach gier neuroekonomicznych.
Do 4 tygodni
Aktywność zależna od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Aktywność BOLD reprezentuje pośrednią miarę aktywności mózgu i będzie skorelowana z behawioralnym wykonaniem zadania.
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Berkeley

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, San Francisco
Lawrence Berkeley National Laboratory

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ming Hsu, PhD, University of California, Berkeley

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 231378

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane i kod oprogramowania zostaną opublikowane i udostępnione za pośrednictwem Open Science Foundation.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przewidujemy opublikowanie danych i kodu 2 lata po zakończeniu badania na Open Science Foundation. Wszystkie dane i kod zostaną zanonimizowane, aby zapewnić poufność uczestników. Po opublikowaniu dane i kod będą dostępne przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane i kod będą publicznie dostępne po opublikowaniu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami