Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hemidiafragmatické paralýzy s prodlouženou neurální blokádou z interskalenického bloku brachiálního plexu

29. září 2025 aktualizováno: Duke University
Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit výskyt hemidiafragmatické paralýzy u pacientů, kteří dostávali blokádu n. interscalene brachiali plexus s prodlouženou neurální blokádou. Anglicky mluvící American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 pacienti ve věku 18-80 let, kteří dostávají prodlouženou interskalenovou nervovou blokádu, budou randomizováni do 3 skupin: první skupina obdrží perineurální katétr s infuzí 0,2% ropivakainu; druhá skupina dostávala jednorázovou injekci 10 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupivakainu a třetí dostávala 20 ml lipozomálního bupivakainu plus 5 ml bupivakainu (určí ošetřující anesteziolog). Primární výsledek bude incidence. hemidiafragmatické paralýzy pooperační den 1 měřeno ultrazvukem v místě péče (POCUS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit výskyt hemidiafragmatické paralýzy u pacientů, kteří dostávali blokádu n. interscalene brachiali plexus s prodlouženou neurální blokádou. Anglicky mluvící pacienti s ASA 1-3 ve věku 18-80 let užívající prodlouženou interskalenovou nervovou blokádu budou randomizováni do 3 skupin, první skupina obdrží perineurální katétr s infuzí 0,2% ropivakainu; druhá skupina dostávala jednorázovou injekci 10 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupivakainu a třetí skupina dostávala 20 ml lipozomálního bupivakainu plus 5 ml bupivakainu (určí ošetřující anesteziolog). Primárním výsledkem bude výskyt hemidiafragmatické paralýzy pooperační den 1 měřený ultrazvukem v místě péče (POCUS). Sekundární výsledky zahrnují výskyt hemidiafragmatické paralýzy měřený ultrazvukem v místě péče (POCUS) v bezprostředním pooperačním období, pooperačním dni (POD) 1, POD2 a POD3 a neinvazivní měření výměny plicních plynů před operací, po operaci, POD1, POD2 a POD3. Kromě toho budou výzkumníci zkoumat skóre bolesti (škála 0-10) a spotřebu opioidů (v ekvivalentech perorálního morfinu) v dříve definovaných časových bodech uvedených výše. Kromě toho vyšetřovatelé zaznamenají známé vedlejší účinky interskalenových bloků včetně chrapotu a Hornerova syndromu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amanda Kumar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeff C Gadsden, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku 18–80 let podstupující operaci ramene podle standardní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící 18-80 let ASA 1-3 pacienti
  • Primární operace ramene
  • Musí bydlet v okruhu 25 mil

Kritéria vyloučení:

  • ASA 4 nebo 5
  • Revize operace ramene
  • Diagnóza chronické bolesti
  • Každodenní chronické užívání opioidů (více než 3 měsíce nepřetržitého užívání opioidů)
  • Neschopnost sdělit skóre bolesti nebo potřebu analgezie
  • Infekce v místě umístění bloku
  • Věk mladší 18 let nebo více než 80 let
  • Těhotné ženy (stanoveno podle sérového bHCG v místě péče)
  • Nesnášenlivost/alergie na lokální anestetika
  • Hmotnost <50 kg
  • BMI > 40
  • závažné plicní onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci a restriktivního plicního onemocnění
  • Podezřelá nebo známá závislost nebo zneužívání nelegálních drog, léků na předpis nebo alkoholu během posledních 2 let.
  • Nekontrolovaná úzkost, schizofrenie nebo jiná psychiatrická porucha, která podle názoru zkoušejícího může narušovat hodnocení studie nebo compliance.
  • Současné nebo historické důkazy o jakémkoli klinicky významném onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko operace nebo zkomplikovat pooperační průběh subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kontinuální perineurální katétr
Umístění předoperačního kontinuálního perineurálního katétru s použitím 25 mililitrů (ml) 0,5% ropivakainu s 1:400 000k ropivakainu pro počáteční blok a 0,2% ropivakainu pro kontinuální infuzi.
Lék: Ropivakain
Lokální anestetikum (znecitlivující lék)
Ostatní jména:
  • Naropin
Diagnostický test: Ultrazvuk
Ultrazvukem řízené hodnocení bránice ipsilaterálně ke straně bloku.
Přístroj: Pokročilý systém monitorování dýchání MediPines AGM100
Neinvazivní respirační monitor pro měření parametrů oxygenace a ventilace
Ostatní jména:
  • neinvazivní monitor dýchání
10 ml lipozomálního bupivakainu Single Shot
Umístění předoperační jednorázové dávky s použitím 10 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupivakainu
Diagnostický test: Ultrazvuk
Ultrazvukem řízené hodnocení bránice ipsilaterálně ke straně bloku.
Přístroj: Pokročilý systém monitorování dýchání MediPines AGM100
Neinvazivní respirační monitor pro měření parametrů oxygenace a ventilace
Ostatní jména:
  • neinvazivní monitor dýchání
Lék: Bupivakain
Lokální anestetikum (znecitlivující lék)
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Lipozomální bupivakain
20 ml lipozomálního bupivakainu Single Shot
Umístění předoperační jednorázové dávky s použitím 20 ml lipozomálního bupivakainu (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupivakainu
Diagnostický test: Ultrazvuk
Ultrazvukem řízené hodnocení bránice ipsilaterálně ke straně bloku.
Přístroj: Pokročilý systém monitorování dýchání MediPines AGM100
Neinvazivní respirační monitor pro měření parametrů oxygenace a ventilace
Ostatní jména:
  • neinvazivní monitor dýchání
Lék: Bupivakain
Lokální anestetikum (znecitlivující lék)
Ostatní jména:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Lipozomální bupivakain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemidiafragmatická paralýza - ipsilaterální - pooperační den (POD) 1
Časové okno: 24 hodin
Ultrazvukem řízené hodnocení ipsilaterální hemidiafragmatické paralýzy POD1
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemidiafragmatická obrna - ipsilaterální - PACU, POD2, POD3
Časové okno: až 72 hodin
Ultrazvukem řízené hodnocení ipsilaterální hemidiafragmatické paralýzy u PACU, POD2 a POD 3
až 72 hodin
Neinvazivní plicní měření výměny plynů
Časové okno: až 72 hodin
Neinvazivní plicní měření výměny plynů
až 72 hodin
Bolest boduje
Časové okno: až 72 hodin
Numerická hodnotící škála (NRS) 11 skóre bolesti (0-10; 0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest vůbec) na jednotce po anestézii (PACU), POD1, POD2, POD3
až 72 hodin
Spotřeba opioidů
Časové okno: až 72 hodin
Spotřeba opioidů v perorálních ekvivalentech morfinu (OME) v PACU, POD1, POD2, POD3
až 72 hodin
Chrapot
Časové okno: až 72 hodin
Výskyt rekurentní obrny laryngeálního nervu (subjektivní)
až 72 hodin
Hornerův syndrom
Časové okno: až 72 hodin
Výskyt Hornerova syndromu
až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Duke University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Kumar, MD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00104053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny; Jakmile pacient dokončí studii, budou pacienti deidentifikováni a nebudou použity žádné osobní údaje ani lékařské záznamy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení