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Evaluación de la parálisis hemidiafragmática con bloqueo neural prolongado a partir de un bloqueo del plexo braquial interescalénico

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Duke University
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la incidencia de parálisis hemidiafragmática en pacientes que reciben bloqueo nervioso interescalénico del plexo braquial con bloqueo neural prolongado. Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de habla inglesa 1 a 3 pacientes de 18 a 80 años de edad que reciban bloqueo nervioso interescalénico prolongado serán asignados al azar en 3 grupos: el primer grupo recibirá un catéter perineural con infusión de ropivacaína al 0,2 %; el segundo grupo recibió una inyección única de 10 ml de bupivacaína liposomal (Exparel; n=20) más 5 ml de bupivacaína al 0,5 % y el tercero recibió 20 ml de bupivacaína liposomal más 5 ml de bupivacaína (a determinar por el anestesiólogo a cargo). El resultado principal será la incidencia de parálisis hemidiafragmática en el día 1 posoperatorio medido por ecografía en el punto de atención (POCUS).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar la incidencia de parálisis hemidiafragmática en pacientes que reciben bloqueo nervioso interescalénico del plexo braquial con bloqueo neural prolongado. Los pacientes de habla inglesa ASA 1-3 de 18 a 80 años que reciben un bloqueo nervioso interescalénico prolongado se aleatorizarán en 3 grupos: el primer grupo recibirá un catéter perineural con una infusión de ropivacaína al 0,2 %; el segundo grupo recibió una inyección única de 10 ml de bupivacaína liposomal (Exparel; n=20) más 5 ml de bupivacaína al 0,5 % y el tercer grupo recibió 20 ml de bupivacaína liposomal más 5 ml de bupivacaína (a determinar por el anestesiólogo tratante). El resultado primario será la incidencia de parálisis hemidiafragmática después de la operación el día 1 medida por ecografía en el punto de atención (POCUS). Los resultados secundarios incluyen la incidencia de parálisis hemidiafragmática medida por ecografía en el punto de atención (POCUS) en el período posoperatorio inmediato, día posoperatorio (POD) 1, POD2 y POD3 y medidas no invasivas de intercambio de gases pulmonares en el preoperatorio, postoperatorio, POD1, POD2 y POD3. Además, los investigadores observarán las puntuaciones de dolor (escala de 0 a 10) y el consumo de opiáceos (en equivalentes de morfina oral) en los puntos de tiempo previamente definidos que se enumeran anteriormente. Además, los investigadores registrarán los efectos secundarios conocidos de los bloqueos interescalénicos, como la ronquera y el síndrome de Horner.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Amanda Kumar, MD
        • Sub-Investigador:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Jeff C Gadsden, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 a 80 años que se someten a una cirugía de hombro según el estándar de atención.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Habla inglés 18-80 años ASA 1-3 pacientes
  • Cirugía primaria de hombro
  • Debe vivir dentro de un radio de 25 millas

Criterio de exclusión:

  • ASA 4 o 5
  • Cirugía de hombro de revisión
  • Diagnóstico del dolor crónico
  • Uso diario crónico de opioides (más de 3 meses de uso continuo de opioides)
  • Incapacidad para comunicar puntuaciones de dolor o necesidad de analgesia
  • Infección en el sitio de colocación del bloque.
  • Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
  • Mujeres embarazadas (según lo determinado por bHCG sérico en el punto de atención)
  • Intolerancia/alergia a los anestésicos locales
  • Peso <50 kg
  • IMC > 40
  • enfermedad pulmonar grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la enfermedad pulmonar restrictiva
  • Adicción sospechosa o conocida o abuso de drogas ilícitas, medicamentos recetados o alcohol en los últimos 2 años.
  • Ansiedad no controlada, esquizofrenia u otro trastorno psiquiátrico que, en opinión del investigador, pueda interferir con las evaluaciones o el cumplimiento del estudio.
  • Evidencia actual o histórica de cualquier enfermedad o condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo de cirugía o complicar el curso posoperatorio del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Catéter perineural continuo
Colocación de catéter perineural continuo preoperatorio utilizando 25 mililitros (mL) de ropivacaína 0,5% con ropivacaína 1:400.000k para bloqueo inicial y ropivacaína 0,2% para infusión continua.
Droga: Ropivacaína
Anestésico local (medicamento anestésico)
Otros nombres:
  • Naropina
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido
Evaluación guiada por ecografía del diafragma homolateral al lado del bloqueo.
Dispositivo: MediPines AGM100 Sistema de Monitoreo Respiratorio Avanzado
Monitor respiratorio no invasivo para medir parámetros de oxigenación y ventilación
Otros nombres:
  • monitor respiratorio no invasivo
Inyección única de bupivacaína liposomal de 10 ml
Colocación de inyección única preoperatoria con 10 ml de bupivacaína liposomal (Exparel; n = 20) más 5 ml de bupivacaína al 0,5 %
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido
Evaluación guiada por ecografía del diafragma homolateral al lado del bloqueo.
Dispositivo: MediPines AGM100 Sistema de Monitoreo Respiratorio Avanzado
Monitor respiratorio no invasivo para medir parámetros de oxigenación y ventilación
Otros nombres:
  • monitor respiratorio no invasivo
Droga: Bupivacaína
Anestésico local (medicamento anestésico)
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Bupivacaína liposomal
Inyección única de bupivacaína liposomal de 20 ml
Colocación de inyección única preoperatoria con bupivacaína liposomal de 20 ml (Exparel; n = 20) más 5 ml de bupivacaína al 0,5 %
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido
Evaluación guiada por ecografía del diafragma homolateral al lado del bloqueo.
Dispositivo: MediPines AGM100 Sistema de Monitoreo Respiratorio Avanzado
Monitor respiratorio no invasivo para medir parámetros de oxigenación y ventilación
Otros nombres:
  • monitor respiratorio no invasivo
Droga: Bupivacaína
Anestésico local (medicamento anestésico)
Otros nombres:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Bupivacaína liposomal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parálisis hemidiafragmática - ipsilateral - día postoperatorio (POD) 1
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación guiada por ultrasonido de la parálisis hemidiafragmática ipsilateral POD1
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parálisis hemidiafragmática - ipsilateral - PACU, POD2, POD3
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Evaluación guiada por ultrasonido de parálisis hemidiafragmática ipsilateral en PACU, POD2 y POD 3
hasta 72 horas
Medidas pulmonares no invasivas del intercambio gaseoso
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Medidas pulmonares no invasivas del intercambio gaseoso
hasta 72 horas
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Escala de calificación numérica (NRS) 11 puntajes de dolor (0-10; 0 = sin dolor, 10 = el peor dolor de la historia) en la Unidad de cuidados posanestésicos (PACU), POD1, POD2, POD3
hasta 72 horas
Consumo de opioides
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Consumo de opiáceos en equivalentes de morfina oral (OMEs) en PACU, POD1, POD2, POD3
hasta 72 horas
Ronquera
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Incidencia de parálisis del nervio laríngeo recurrente (subjetiva)
hasta 72 horas
Síndrome de Horner
Periodo de tiempo: hasta 72 horas
Incidencia del síndrome de Horner
hasta 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Amanda Kumar, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de octubre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Pro00104053

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán; se desidentificará a los pacientes y no se utilizará información personal ni registros médicos una vez que el paciente haya completado el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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