Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemidiafragmaattisen halvauksen arvioiminen pitkittyneen hermoston salpauksen kanssa interskaalaisesta olkavartalon tukosta

maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Duke University
Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida hemidiafragmaattisen halvauksen esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat interscalene brachial plexus -hermosalpausta ja pitkittynyttä hermoston salpausta. Englantia puhuva American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 potilasta iältään 18-80, jotka saavat pitkittyneen interscalene-hermosalpauksen, satunnaistetaan kolmeen ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa perineuraalista katetria, joka infusoi 0,2 % ropivakaiinia; toinen ryhmä sai kertainjektion 10 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel; n = 20) plus 5 ml 0,5 % bupivakaiinia ja kolmas sai 20 ml liposomaalista bupivakaiinia plus 5 ml bupivakaiinia (hoitajan määräävä anestesiologi). Ensisijainen tulos on sairaus. hemidiafragmaalinen halvaus leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 mitattuna hoitopisteen (POCUS) ultraäänellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida hemidiafragmaattisen halvauksen esiintyvyyttä potilailla, jotka saavat interscalene brachial plexus -hermosalpausta ja pitkittynyttä hermoston salpausta. Englanninkieliset ASA:n 1–3 potilasta, jotka ovat iältään 18–80-vuotiaita, jotka saavat pitkittyneen interskaleenihermosalpauksen, satunnaistetaan kolmeen ryhmään, ensimmäinen ryhmä, joka saa perineuraalista katetria, joka infusoi 0,2 % ropivakaiinia; toinen ryhmä sai kertainjektion 10 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel; n = 20) plus 5 ml 0,5 % bupivakaiinia ja kolmas ryhmä sai 20 ml liposomaalista bupivakaiinia plus 5 ml bupivakaiinia (määrittää hoitava anestesiologi). Ensisijainen tulos on hemidiafragmaattisen halvauksen esiintyvyys leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 mitattuna hoitopisteen (POCUS) ultraäänellä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat hemidiafragmaattisen halvauksen ilmaantuvuus mitattuna hoitopisteen ultraäänellä (POCUS) välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana, leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD) 1, POD2 ja POD3 sekä ei-invasiiviset keuhkojen kaasunvaihdon mittaukset ennen leikkausta, sen jälkeen, POD1, POD2 ja POD3. Lisäksi tutkijat tarkastelevat kipupisteitä (asteikolla 0-10) ja opioidien kulutusta (oraalisia morfiiniekvivalentteina) edellä lueteltuina aiemmin määritellyinä ajankohtina. Lisäksi tutkijat tallentavat interskaleenilohkojen tunnetut sivuvaikutukset, mukaan lukien käheys ja Hornerin oireyhtymä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Amanda Kumar, MD
        • Alatutkija:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jeff C Gadsden, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–80-vuotiaat olkapääleikkaukseen menevät potilaat standardihoitoa kohti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englantia puhuvia 18-80-vuotiaita ASA-potilaita 1-3
  • Ensisijainen olkapääleikkaus
  • Täytyy asua 25 mailin säteellä

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA 4 tai 5
  • Revisio olkapääleikkaus
  • Kroonisen kivun diagnoosi
  • Päivittäinen krooninen opioidien käyttö (yli 3 kuukauden jatkuva opioidien käyttö)
  • Kyvyttömyys ilmoittaa kipupisteistä tai analgesian tarpeesta
  • Infektio lohkon sijoituskohdassa
  • Ikä alle 18 vuotta tai yli 80 vuotta vanha
  • Raskaana olevat naiset (määritettynä hoitopisteen seerumin bHCG:llä)
  • Paikallispuudutteiden intoleranssi/allergia
  • Paino <50 kg
  • BMI > 40
  • vakava keuhkosairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja rajoittava keuhkosairaus
  • Epäilty tai tunnettu riippuvuus laittomista huumeista, reseptilääkkeistä tai alkoholista viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Hallitsematon ahdistuneisuus, skitsofrenia tai muu psykiatrinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja tai noudattamista.
  • Nykyinen tai historiallinen näyttö mistä tahansa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, joka voi tutkijan mielestä lisätä leikkauksen riskiä tai vaikeuttaa potilaan leikkauksen jälkeistä kulkua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Jatkuva perineuraalinen katetri
Preoperatiivisen jatkuvan perineuraalisen katetrin asettaminen käyttäen 25 millilitraa (ml) 0,5 % ropivakaiinia ja 1:400 000 000 ropivakaiinia alkusalpauksessa ja 0,2 % ropivakaiinia jatkuvassa infuusiossa.
Lääke: Ropivakaiini
Paikallinen anestesia (puuduttava lääke)
Muut nimet:
  • Naropin
Diagnostinen testi: Ultraääni
Ultraääniohjattu kalvon ipsilateraalinen arviointi lohkon puolelle.
Laite: Edistyksellinen MediPines AGM100 hengitysvalvontajärjestelmä
Ei-invasiivinen hengitysmonitori hapetus- ja ventilaatioparametrien mittaamiseen
Muut nimet:
  • ei-invasiivinen hengitysmonitori
10 ml Liposomal Bupivacaine Single Shot
Leikkausta edeltävän yksittäisen pistoksen asettaminen käyttäen 10 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel; n = 20) plus 5 ml 0,5 % bupivakaiinia
Diagnostinen testi: Ultraääni
Ultraääniohjattu kalvon ipsilateraalinen arviointi lohkon puolelle.
Laite: Edistyksellinen MediPines AGM100 hengitysvalvontajärjestelmä
Ei-invasiivinen hengitysmonitori hapetus- ja ventilaatioparametrien mittaamiseen
Muut nimet:
  • ei-invasiivinen hengitysmonitori
Lääke: Bupivakaiini
Paikallispuudutus (puudutusaine)
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Liposomaalinen bupivakaiini
20 ml liposomaalista bupivakaiinia kerta-annoksena
Leikkausta edeltävän yksittäisen pistoksen asettaminen käyttämällä 20 ml liposomaalista bupivakaiinia (Exparel; n = 20) plus 5 ml 0,5 % bupivakaiinia
Diagnostinen testi: Ultraääni
Ultraääniohjattu kalvon ipsilateraalinen arviointi lohkon puolelle.
Laite: Edistyksellinen MediPines AGM100 hengitysvalvontajärjestelmä
Ei-invasiivinen hengitysmonitori hapetus- ja ventilaatioparametrien mittaamiseen
Muut nimet:
  • ei-invasiivinen hengitysmonitori
Lääke: Bupivakaiini
Paikallispuudutus (puudutusaine)
Muut nimet:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Liposomaalinen bupivakaiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemidiafragmaattinen halvaus - ipsilateral - postoperatiivinen päivä (POD) 1
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ultraääniohjattu ipsilateraalisen hemidiafragmaattisen halvauksen POD1 arviointi
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemidiafragmaattinen halvaus - ipsilateral - PACU, POD2, POD3
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Ultraääniohjattu ipsilateraalisen hemidiafragmaattisen halvauksen arviointi PACU:ssa, POD2:ssa ja POD 3:ssa
jopa 72 tuntia
Noninvasiiviset kaasunvaihdon keuhkomittaukset
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Noninvasiiviset kaasunvaihdon keuhkomittaukset
jopa 72 tuntia
Kipupisteet
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) 11 kipupistettä (0-10; 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan) Post Anestesian hoitoyksikössä (PACU), POD1, POD2, POD3
jopa 72 tuntia
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Opioidien kulutus oraalisissa morfiiniekvivalenteissa (OME) PACU:ssa, POD1, POD2, POD3
jopa 72 tuntia
Käheys
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Toistuvan kurkunpään hermovaurion ilmaantuvuus (subjektiivinen)
jopa 72 tuntia
Hornerin syndrooma
Aikaikkuna: jopa 72 tuntia
Hornerin oireyhtymän esiintyvyys
jopa 72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Duke University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Amanda Kumar, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 20. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 24. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Pro00104053

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta; potilaiden henkilöllisyys poistetaan eikä henkilötietoja tai lääketieteellisiä tietoja käytetä, kun potilas on suorittanut tutkimuksen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia