Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der hemidiaphragmatischen Lähmung mit verlängerter neuraler Blockade durch einen interskalenären Plexus brachialis-Block

29. September 2025 aktualisiert von: Duke University
Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung bei Patienten zu bewerten, die eine Interskalenus-Nervenblockade des Plexus brachialis mit verlängerter neuraler Blockade erhalten. Englischsprachige American Society of Anesthesiologists (ASA) 1–3 Patienten im Alter von 18–80 Jahren, die eine verlängerte interskalenäre Nervenblockade erhalten, werden in 3 Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe erhält einen perineuralen Katheter, der 0,2 % Ropivacain infundiert; die zweite Gruppe erhält eine Single-Shot-Injektion von 10 ml liposomalem Bupivacain (Exparel; n = 20) plus 5 ml 0,5 % Bupivacain und die dritte Gruppe erhält 20 ml liposomales Bupivacain plus 5 ml Bupivacain (vom behandelnden Anästhesisten zu bestimmen). Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz der hemidiaphragmatischen Lähmung postoperativ Tag 1, gemessen durch Point-of-Care (POCUS)-Ultraschall.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung bei Patienten zu bewerten, die eine Interskalenus-Nervenblockade des Plexus brachialis mit verlängerter neuraler Blockade erhalten. Englisch sprechende ASA 1–3 Patienten im Alter von 18–80 Jahren, die eine verlängerte interskalenäre Nervenblockade erhalten, werden in 3 Gruppen randomisiert: Die erste Gruppe erhält einen Perineuralkatheter, der 0,2 % Ropivacain infundiert; die zweite Gruppe erhielt eine einmalige Injektion von 10 ml liposomalem Bupivacain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % Bupivacain und die dritte Gruppe erhielt 20 ml liposomales Bupivacain plus 5 ml Bupivacain (vom behandelnden Anästhesisten festzulegen). Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz einer hemidiaphragmatischen Lähmung am ersten Tag nach der Operation, gemessen durch Point-of-Care-Ultraschall (POCUS). Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Inzidenz von hemidiaphragmatischer Lähmung, gemessen durch Point-of-Care-Ultraschall (POCUS) in der unmittelbaren postoperativen Phase, am postoperativen Tag (POD) 1, POD2 und POD3 sowie nicht-invasive Messungen des pulmonalen Gasaustauschs vor der Operation, nach der Operation. POD1, POD2 und POD3. Darüber hinaus werden die Ermittler die Schmerzwerte (Skala von 0-10) und den Opioidkonsum (in oralen Morphinäquivalenten) zu zuvor definierten, oben aufgeführten Zeitpunkten untersuchen. Darüber hinaus werden die Ermittler bekannte Nebenwirkungen von interskalenären Blockaden wie Heiserkeit und Horner-Syndrom erfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amanda Kumar, MD
        • Unterermittler:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jeff C Gadsden, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer Schulteroperation gemäß Behandlungsstandard unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende 18- bis 80-jährige ASA-1-3-Patienten
  • Primäre Schulterchirurgie
  • Muss in einem Umkreis von 25 km wohnen

Ausschlusskriterien:

  • ASA 4 oder 5
  • Revisionsoperationen an der Schulter
  • Diagnose chronischer Schmerzen
  • Täglicher chronischer Opioidkonsum (über 3 Monate kontinuierlicher Opioidkonsum)
  • Unfähigkeit, Schmerzwerte zu kommunizieren oder Notwendigkeit einer Analgesie
  • Infektion an der Stelle der Blockierung
  • Alter unter 18 Jahren oder älter als 80 Jahre
  • Schwangere Frauen (bestimmt durch Point-of-Care-Serum-bHCG)
  • Unverträglichkeit/Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Gewicht <50 kg
  • BMI > 40
  • schwere Lungenerkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und restriktiver Lungenerkrankung
  • Vermutete oder bekannte Abhängigkeit von oder Missbrauch von illegalen Drogen, verschreibungspflichtigen Medikamenten oder Alkohol innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Unkontrollierte Angstzustände, Schizophrenie oder andere psychiatrische Störungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung oder Compliance beeinträchtigen können.
  • Aktuelle oder historische Hinweise auf klinisch signifikante Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder den postoperativen Verlauf des Patienten erschweren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontinuierlicher perineuraler Katheter
Platzierung eines präoperativen kontinuierlichen Perineuralkatheters mit 25 Milliliter (ml) 0,5 % Ropivacain mit 1:400.000.000 Ropivacain für die anfängliche Blockade und 0,2 % Ropivacain für die Dauerinfusion.
Arzneimittel: Ropivacain
Lokalanästhetikum (Betäubungsmittel)
Andere Namen:
  • Naropin
Diagnosetest: Ultraschall
Ultraschallgeführte Beurteilung des Zwerchfells ipsilateral zur Blockseite.
Gerät: MediPines AGM100 Erweitertes Atemüberwachungssystem
Nicht-invasiver Atemmonitor zur Messung von Oxygenierungs- und Beatmungsparametern
Andere Namen:
  • nicht-invasiver Atmungsmonitor
10 ml Liposomales Bupivacain Single Shot
Platzierung einer präoperativen Einzelspritze mit 10 ml liposomalem Bupivacain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % Bupivacain
Diagnosetest: Ultraschall
Ultraschallgeführte Beurteilung des Zwerchfells ipsilateral zur Blockseite.
Gerät: MediPines AGM100 Erweitertes Atemüberwachungssystem
Nicht-invasiver Atemmonitor zur Messung von Oxygenierungs- und Beatmungsparametern
Andere Namen:
  • nicht-invasiver Atmungsmonitor
Arzneimittel: Bupivacain
Lokalanästhetikum (Betäubungsmittel)
Andere Namen:
  • Markaine
  • Exparel
  • Liposomales Bupivacain
20 ml Liposomales Bupivacain Single Shot
Platzierung einer präoperativen Einzelspritze mit 20 ml liposomalem Bupivacain (Exparel; n = 20) plus 5 ml 0,5 % Bupivacain
Diagnosetest: Ultraschall
Ultraschallgeführte Beurteilung des Zwerchfells ipsilateral zur Blockseite.
Gerät: MediPines AGM100 Erweitertes Atemüberwachungssystem
Nicht-invasiver Atemmonitor zur Messung von Oxygenierungs- und Beatmungsparametern
Andere Namen:
  • nicht-invasiver Atmungsmonitor
Arzneimittel: Bupivacain
Lokalanästhetikum (Betäubungsmittel)
Andere Namen:
  • Markaine
  • Exparel
  • Liposomales Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemidiaphragmatische Lähmung - ipsilateral - postoperativer Tag (POD) 1
Zeitfenster: 24 Stunden
Ultraschallgesteuerte Beurteilung der ipsilateralen hemidiaphragmatischen Lähmung POD1
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemidiaphragmatische Lähmung - ipsilateral - PACU, POD2, POD3
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Ultraschallgeführte Bewertung der ipsilateralen hemidiaphragmatischen Lähmung bei PACU, POD2 und POD 3
bis zu 72 Stunden
Nichtinvasive pulmonale Gasaustauschmaßnahmen
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Nichtinvasive pulmonale Gasaustauschmaßnahmen
bis zu 72 Stunden
Schmerzwerte
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS) 11 Schmerzwerte (0–10; 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste Schmerzen aller Zeiten) auf der Postanästhesiestation (PACU), POD1, POD2, POD3
bis zu 72 Stunden
Opioidkonsum
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Opioidkonsum in oralen Morphinäquivalenten (OMEs) bei PACU, POD1, POD2, POD3
bis zu 72 Stunden
Heiserkeit
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Inzidenz einer Recurrensparese (subjektiv)
bis zu 72 Stunden
Horner-Syndrom
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden
Häufigkeit des Horner-Syndroms
bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Duke University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amanda Kumar, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00104053

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben; Patienten werden anonymisiert und es werden keine persönlichen Informationen oder Krankenakten verwendet, sobald der Patient die Studie abgeschlossen hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten