Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af hemidiaphragmatisk lammelse med langvarig neural blokade fra en interscalen brachial plexus blok

29. september 2025 opdateret af: Duke University
Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at evaluere forekomsten af ​​hemidiaphragmatisk lammelse hos patienter, der får interscalene brachial plexus nerveblokade med forlænget neural blokade. Engelsktalende American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3 patienter i alderen 18-80 år, der modtager langvarig interscalene nerveblok, vil blive randomiseret i 3 grupper: første gruppe, der modtager et perineuralt kateter, der infunderer 0,2 % ropivacain; den anden gruppe, der modtog en enkelt skud-injektion af 10 ml liposomal bupivacain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % bupivacain, og den tredje fik 20 ml liposomal bupivacain plus 5 ml bupivacain (afgøres af den tilstedeværende akutte patient). af hemidiaphragmatisk lammelse postoperativ dag 1 målt ved point of care (POCUS) ultralyd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive observationsundersøgelse har til formål at evaluere forekomsten af ​​hemidiaphragmatisk lammelse hos patienter, der får interscalene brachial plexus nerveblokade med forlænget neural blokade. Engelsktalende ASA 1-3 patienter i alderen 18-80 år, der modtager langvarig interscalene nerveblok, vil blive randomiseret i 3 grupper, første gruppe, der modtager et perineuralt kateter, der infunderer 0,2 % ropivacain; den anden gruppe modtog en enkelt skud-injektion af 10 ml liposomal bupivacain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % bupivacain, og den tredje gruppe fik 20 ml liposomal bupivacain plus 5 ml bupivacain (bestemt af anesthesiologen). Primært resultat vil være forekomsten af ​​hemidiaphragmatisk lammelse postoperativ dag 1 målt ved point of care (POCUS) ultralyd. Sekundære udfald omfatter forekomsten af ​​hemidiaphragmatisk lammelse målt ved point of care ultralyd (POCUS) i den umiddelbare postoperative periode, postoperativ dag (POD) 1, POD2 og POD3 og ikke-invasive målinger af pulmonal gasudveksling ved præ-op, post-op, POD1, POD2 og POD3. Derudover vil efterforskerne se på smertescore (skala fra 0-10) og opioidforbrug (i orale morfinækvivalenter) på tidligere definerede tidspunkter anført ovenfor. Endvidere vil efterforskerne registrere kendte bivirkninger af interscalene blokke, herunder hæshed og Horners syndrom.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Amanda Kumar, MD
        • Underforsker:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jeff C Gadsden, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18-80 år, der gennemgår en skulderoperation efter standardbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende 18-80 årige ASA 1-3 patienter
  • Primær skulderoperation
  • Skal bo inden for en radius af 25 mil

Ekskluderingskriterier:

  • ASA 4 eller 5
  • Revision skulderkirurgi
  • Diagnose af kroniske smerter
  • Daglig kronisk opioidbrug (over 3 måneders kontinuerlig opioidbrug)
  • Manglende evne til at kommunikere smertescore eller behov for analgesi
  • Infektion på stedet for blokplacering
  • Alder under 18 år eller ældre end 80 år
  • Gravide kvinder (som bestemt af point-of-care serum bHCG)
  • Intolerance/allergi over for lokalbedøvelsesmidler
  • Vægt <50 kg
  • BMI > 40
  • alvorlig lungesygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom og restriktiv lungesygdom
  • Mistænkt eller kendt afhængighed af eller misbrug af ulovlige stoffer, receptpligtig medicin eller alkohol inden for de seneste 2 år.
  • Ukontrolleret angst, skizofreni eller anden psykiatrisk lidelse, der efter investigatorens opfattelse kan forstyrre undersøgelsesvurderinger eller compliance.
  • Aktuelle eller historiske beviser for enhver klinisk signifikant sygdom eller tilstand, der efter investigatorens mening kan øge risikoen for operation eller komplicere forsøgspersonens postoperative forløb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kontinuerligt perineuralt kateter
Anbringelse af præoperativt kontinuerligt perineuralt kateter ved hjælp af 25 milliliter (ml) 0,5 % ropivacain med 1:400.000 k ropivacain til initial blokering og 0,2 % ropivacain til kontinuerlig infusion.
Medicin: Ropivacain
Lokalbedøvelse (bedøvende lægemiddel)
Andre navne:
  • Naropin
Diagnostisk test: Ultralyd
Ultralydsstyret evaluering af diafragma ipsilateralt til bloksiden.
Enhed: MediPines AGM100 Advanced Respiratory Monitoring System
Ikke-invasiv respirationsmonitor til måling af iltnings- og ventilationsparametre
Andre navne:
  • ikke-invasiv respirationsmonitor
10 ml liposomalt bupivacain enkelt skud
Anbringelse af præoperativ enkelt skud med 10 ml liposomalt bupivacain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % bupivacain
Diagnostisk test: Ultralyd
Ultralydsstyret evaluering af diafragma ipsilateralt til bloksiden.
Enhed: MediPines AGM100 Advanced Respiratory Monitoring System
Ikke-invasiv respirationsmonitor til måling af iltnings- og ventilationsparametre
Andre navne:
  • ikke-invasiv respirationsmonitor
Medicin: Bupivacain
Lokalbedøvelse (bedøvende lægemiddel)
Andre navne:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Liposomal bupivacain
20 ml liposomalt bupivacain enkelt skud
Anbringelse af præoperativ enkelt skud med 20 ml liposomalt bupivacain (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5 % bupivacain
Diagnostisk test: Ultralyd
Ultralydsstyret evaluering af diafragma ipsilateralt til bloksiden.
Enhed: MediPines AGM100 Advanced Respiratory Monitoring System
Ikke-invasiv respirationsmonitor til måling af iltnings- og ventilationsparametre
Andre navne:
  • ikke-invasiv respirationsmonitor
Medicin: Bupivacain
Lokalbedøvelse (bedøvende lægemiddel)
Andre navne:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Liposomal bupivacain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemidiafragmatisk lammelse - ipsilateral - postoperativ dag (POD) 1
Tidsramme: 24 timer
Ultralydsstyret evaluering af ipsilateral hemidiaphragmatisk lammelse POD1
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hemidiaphragmatisk lammelse - ipsilateral - PACU, POD2, POD3
Tidsramme: op til 72 timer
Ultralydsstyret evaluering af ipsilateral hemidiaphragmatisk lammelse i PACU, POD2 og POD 3
op til 72 timer
Ikke-invasive pulmonale målinger af gasudveksling
Tidsramme: op til 72 timer
Ikke-invasive pulmonale målinger af gasudveksling
op til 72 timer
Smerte scorer
Tidsramme: op til 72 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS) 11 smertescore (0-10; 0=ingen smerte, 10=værste smerte nogensinde) på Post Anæsthesia Care Unit (PACU), POD1, POD2, POD3
op til 72 timer
Opioidforbrug
Tidsramme: op til 72 timer
Opioidforbrug i orale morfinækvivalenter (OME'er) ved PACU, POD1, POD2, POD3
op til 72 timer
Hæshed
Tidsramme: op til 72 timer
Forekomst af tilbagevendende larynxnerveparese (subjektiv)
op til 72 timer
Horners syndrom
Tidsramme: op til 72 timer
Forekomst af Horners syndrom
op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Duke University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amanda Kumar, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00104053

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt; patienter vil blive afidentificeret, og ingen personlige oplysninger eller medicinske journaler bruges, når patienten har afsluttet undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger