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Valutazione della paralisi emidiaframmatica con blocco neurale prolungato da un blocco del plesso brachiale interscalenico

29 settembre 2025 aggiornato da: Duke University
Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'incidenza della paralisi emidiaframmatica nei pazienti che ricevono blocco del plesso nervoso interscalenico brachiale con blocco neurale prolungato. Società anestesista americana di lingua inglese (ASA) 1-3 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che ricevono un blocco del nervo interscalenico prolungato saranno randomizzati in 3 gruppi: primo gruppo che riceve un catetere perineurale che infonde ropivacaina allo 0,2%; il secondo gruppo riceve un'iniezione singola di 10 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel; n=20) più 5 ml di bupivacaina allo 0,5% e il terzo riceve 20 ml di bupivacaina liposomiale più 5 ml di bupivacaina (da determinare dall'anestesista curante). L'esito primario sarà l'incidenza di paralisi emidiaframmatica postoperatoria giorno 1 misurata mediante ecografia point of care (POCUS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'incidenza della paralisi emidiaframmatica nei pazienti che ricevono blocco del plesso nervoso interscalenico brachiale con blocco neurale prolungato. ASA di lingua inglese 1-3 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni che ricevono un blocco nervoso interscalenico prolungato saranno randomizzati in 3 gruppi primo gruppo che riceve un catetere perineurale che infonde ropivacaina allo 0,2%; il secondo gruppo ha ricevuto un'iniezione singola di 10 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel; n=20) più 5 ml di bupivacaina allo 0,5% e il terzo gruppo ha ricevuto 20 ml di bupivacaina liposomiale più 5 ml di bupivacaina (definito dall'anestesista curante). L'esito primario sarà l'incidenza della paralisi emidiaframmatica postoperatoria giorno 1 misurata mediante ecografia point of care (POCUS). Gli esiti secondari includono l'incidenza della paralisi emidiaframmatica misurata mediante ecografia point of care (POCUS) nell'immediato periodo postoperatorio, giorno postoperatorio (POD) 1, POD2 e POD3 e misure non invasive dello scambio di gas polmonare pre-operatorio, post-operatorio, POD1, POD2 e POD3. Inoltre, gli investigatori esamineranno i punteggi del dolore (scala da 0 a 10) e il consumo di oppioidi (in equivalenti di morfina orale) in punti temporali precedentemente definiti sopra elencati. Inoltre, i ricercatori registreranno gli effetti collaterali noti dei blocchi interscalenici tra cui raucedine e sindrome di Horner.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amanda Kumar, MD
        • Sub-investigatore:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jeff C Gadsden, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a chirurgia della spalla secondo lo standard di cura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA di 18-80 anni di lingua inglese 1-3
  • Chirurgia primaria della spalla
  • Deve vivere entro un raggio di 25 miglia

Criteri di esclusione:

  • SA 4 o 5
  • Chirurgia di revisione della spalla
  • Diagnosi di dolore cronico
  • Uso cronico giornaliero di oppioidi (oltre 3 mesi di uso continuo di oppioidi)
  • Incapacità di comunicare i punteggi del dolore o necessità di analgesia
  • Infezione nel sito di posizionamento del blocco
  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  • Donne in gravidanza (come determinato dal bHCG sierico presso il punto di cura)
  • Intolleranza/allergia agli anestetici locali
  • Peso <50 kg
  • IMC > 40
  • malattie polmonari gravi tra cui malattie polmonari croniche ostruttive e malattie polmonari restrittive
  • Sospetta o nota dipendenza o abuso di droghe illecite, farmaci soggetti a prescrizione medica o alcol negli ultimi 2 anni.
  • Ansia incontrollata, schizofrenia o altri disturbi psichiatrici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con le valutazioni o la compliance dello studio.
  • Evidenza attuale o storica di qualsiasi malattia o condizione clinicamente significativa che, a parere dello sperimentatore, possa aumentare il rischio di intervento chirurgico o complicare il decorso postoperatorio del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Catetere perineurale continuo
Posizionamento del catetere perineurale continuo preoperatorio utilizzando 25 millilitri (mL) di ropivacaina allo 0,5% con ropivacaina 1:400.000k per il blocco iniziale e ropivacaina allo 0,2% per l'infusione continua.
Droga: Ropivacaina
Anestetico locale (farmaco paralizzante)
Altri nomi:
  • Naropin
Test diagnostico: Ultrasuoni
Valutazione ecoguidata del diaframma omolaterale al lato del blocco.
Dispositivo: Sistema avanzato di monitoraggio respiratorio MediPines AGM100
Monitor respiratorio non invasivo per misurare i parametri di ossigenazione e ventilazione
Altri nomi:
  • monitor respiratorio non invasivo
Colpo singolo di bupivacaina liposomiale da 10 ml
Posizionamento di un'iniezione singola preoperatoria utilizzando 10 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel; n=20) più 5 ml di bupivacaina allo 0,5%
Test diagnostico: Ultrasuoni
Valutazione ecoguidata del diaframma omolaterale al lato del blocco.
Dispositivo: Sistema avanzato di monitoraggio respiratorio MediPines AGM100
Monitor respiratorio non invasivo per misurare i parametri di ossigenazione e ventilazione
Altri nomi:
  • monitor respiratorio non invasivo
Droga: Bupivacaina
Anestetico locale (farmaco paralizzante)
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Bupivacaina liposomiale
Colpo singolo di bupivacaina liposomiale da 20 ml
Posizionamento di un'iniezione singola preoperatoria utilizzando 20 ml di bupivacaina liposomiale (Exparel; n=20) più 5 ml di bupivacaina allo 0,5%
Test diagnostico: Ultrasuoni
Valutazione ecoguidata del diaframma omolaterale al lato del blocco.
Dispositivo: Sistema avanzato di monitoraggio respiratorio MediPines AGM100
Monitor respiratorio non invasivo per misurare i parametri di ossigenazione e ventilazione
Altri nomi:
  • monitor respiratorio non invasivo
Droga: Bupivacaina
Anestetico locale (farmaco paralizzante)
Altri nomi:
  • Marcaine
  • Exparel
  • Bupivacaina liposomiale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paralisi emidiaframmatica - ipsilaterale - giornata postoperatoria (POD) 1
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione ecoguidata della paralisi emidiaframmatica omolaterale POD1
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paralisi emidiaframmatica - omolaterale - PACU, POD2, POD3
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Valutazione ecoguidata della paralisi emidiaframmatica omolaterale in PACU, POD2 e POD 3
fino a 72 ore
Misure polmonari non invasive di scambio di gas
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Misure polmonari non invasive di scambio di gas
fino a 72 ore
Punteggi di dolore
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Numerical Rating Scale (NRS) 11 punteggi del dolore (0-10; 0=nessun dolore, 10=peggior dolore di sempre) presso l'unità di cura post-anestesia (PACU), POD1, POD2, POD3
fino a 72 ore
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Consumo di oppioidi in equivalenti di morfina orale (OME) presso PACU, POD1, POD2, POD3
fino a 72 ore
Raucedine
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Incidenza di paralisi del nervo laringeo ricorrente (soggettiva)
fino a 72 ore
Sindrome di Horner
Lasso di tempo: fino a 72 ore
Incidenza della sindrome di Horner
fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Duke University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amanda Kumar, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00104053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi; i pazienti saranno anonimizzati e nessuna informazione personale o cartella clinica utilizzata una volta che il paziente ha completato lo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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