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Avaliação da paralisia hemidiafragmática com bloqueio neural prolongado de um bloqueio interescalênico do plexo braquial

29 de setembro de 2025 atualizado por: Duke University
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar a incidência de paralisia hemidiafragmática em pacientes que receberam bloqueio interescalênico do plexo braquial com bloqueio neural prolongado. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de língua inglesa 1-3 pacientes com idades entre 18 e 80 anos recebendo bloqueio prolongado do nervo interescalênico serão randomizados em 3 grupos: primeiro grupo recebendo um cateter perineural infundindo ropivacaína a 0,2%; o segundo grupo recebendo injeção única de 10mL de bupivacaína lipossomal (Exparel; n=20) mais 5 mL de bupivacaína a 0,5% e o terceiro recebendo 20mL de bupivacaína lipossomal mais 5mL de bupivacaína (a ser determinado pelo anestesiologista responsável). O desfecho primário será a incidência de paralisia hemidiafragmática no primeiro dia de pós-operatório, conforme medido por ultrassom no ponto de atendimento (POCUS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar a incidência de paralisia hemidiafragmática em pacientes que receberam bloqueio interescalênico do plexo braquial com bloqueio neural prolongado. Pacientes ASA 1-3 falantes de inglês com idades entre 18-80 recebendo bloqueio prolongado do nervo interescalênico serão randomizados em 3 grupos primeiro grupo recebendo um cateter perineural infundindo ropivacaína a 0,2%; o segundo grupo recebeu injeção única de 10mL de bupivacaína lipossomal (Exparel; n=20) mais 5 mL de bupivacaína a 0,5% e o terceiro grupo recebeu 20mL de bupivacaína lipossomal mais 5mL de bupivacaína (a ser determinado pelo anestesiologista assistente). O desfecho primário será a incidência de paralisia hemidiafragmática no primeiro dia de pós-operatório, medida por ultrassom no ponto de atendimento (POCUS). Os resultados secundários incluem a incidência de paralisia hemidiafragmática medida por ultrassom no local de atendimento (POCUS) no pós-operatório imediato, dia pós-operatório (POD) 1, POD2 e POD3 e medidas não invasivas de troca gasosa pulmonar no pré-operatório, pós-operatório, POD1, POD2 e POD3. Além disso, os investigadores analisarão os escores de dor (escala de 0-10) e o consumo de opioides (em equivalentes de morfina oral) em pontos de tempo previamente definidos listados acima. Além disso, os investigadores registrarão os efeitos colaterais conhecidos dos bloqueios interescalênicos, incluindo rouquidão e síndrome de Horner.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Amanda Kumar, MD
        • Subinvestigador:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Jeff C Gadsden, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idades entre 18 e 80 anos submetidos a cirurgia no ombro de acordo com o padrão de atendimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 80 anos, ASA 1-3, falantes de inglês
  • Cirurgia primária do ombro
  • Deve viver dentro de um raio de 25 milhas

Critério de exclusão:

  • ASA 4 ou 5
  • Cirurgia de revisão do ombro
  • Diagnóstico de dor crônica
  • Uso crônico diário de opioides (mais de 3 meses de uso contínuo de opioides)
  • Incapacidade de comunicar pontuações de dor ou necessidade de analgesia
  • Infecção no local da colocação do bloco
  • Idade inferior a 18 anos ou superior a 80 anos
  • Mulheres grávidas (conforme determinado pelo bHCG sérico no ponto de atendimento)
  • Intolerância/alergia a anestésicos locais
  • Peso <50 kg
  • IMC > 40
  • doença pulmonar grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica e doença pulmonar restritiva
  • Suspeita ou dependência conhecida ou abuso de drogas ilícitas, medicamentos prescritos ou álcool nos últimos 2 anos.
  • Ansiedade descontrolada, esquizofrenia ou outro transtorno psiquiátrico que, na opinião do investigador, pode interferir nas avaliações ou adesão ao estudo.
  • Evidência atual ou histórica de qualquer doença ou condição clinicamente significativa que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco de cirurgia ou complicar o curso pós-operatório do paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Cateter Perineural Contínuo
Colocação de cateter perineural contínuo pré-operatório utilizando 25 mililitros (mL) de ropivacaína 0,5% com ropivacaína 1:400.000k para bloqueio inicial e ropivacaína 0,2% para infusão contínua.
Medicamento: Ropivacaína
Anestésico local (droga entorpecente)
Outros nomes:
  • Naropin
Teste de diagnostico: Ultrassom
Avaliação guiada por ultrassom do diafragma ipsilateral ao lado do bloqueio.
Dispositivo: Sistema de monitoramento respiratório avançado MediPines AGM100
Monitor respiratório não invasivo para medir parâmetros de oxigenação e ventilação
Outros nomes:
  • monitor respiratório não invasivo
10 mL de bupivacaína lipossomal dose única
Colocação de dose única pré-operatória com 10mL de bupivacaína lipossomal (Exparel; n=20) mais 5mL de bupivacaína a 0,5%
Teste de diagnostico: Ultrassom
Avaliação guiada por ultrassom do diafragma ipsilateral ao lado do bloqueio.
Dispositivo: Sistema de monitoramento respiratório avançado MediPines AGM100
Monitor respiratório não invasivo para medir parâmetros de oxigenação e ventilação
Outros nomes:
  • monitor respiratório não invasivo
Medicamento: Bupivacaína
Anestésico local (droga entorpecente)
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Bupivacaína lipossômica
20 mL de bupivacaína lipossomal dose única
Colocação de dose única pré-operatória com 20mL de bupivacaína lipossomal (Exparel; n=20) mais 5mL de bupivacaína a 0,5%
Teste de diagnostico: Ultrassom
Avaliação guiada por ultrassom do diafragma ipsilateral ao lado do bloqueio.
Dispositivo: Sistema de monitoramento respiratório avançado MediPines AGM100
Monitor respiratório não invasivo para medir parâmetros de oxigenação e ventilação
Outros nomes:
  • monitor respiratório não invasivo
Medicamento: Bupivacaína
Anestésico local (droga entorpecente)
Outros nomes:
  • Marcaína
  • Exparel
  • Bupivacaína lipossômica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paralisia hemidiafragmática - ipsilateral - pós-operatório (DPO) 1
Prazo: 24 horas
Avaliação guiada por ultrassom da paralisia hemidiafragmática ipsilateral POD1
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Paralisia hemidiafragmática - ipsilateral - SRPA, POD2, POD3
Prazo: até 72 horas
Avaliação guiada por ultrassom da paralisia hemidiafragmática ipsilateral na SRPA, DPO 2 e DPO 3
até 72 horas
Medidas pulmonares não invasivas de troca gasosa
Prazo: até 72 horas
Medidas pulmonares não invasivas de troca gasosa
até 72 horas
Escores de dor
Prazo: até 72 horas
Escala de classificação numérica (NRS) 11 pontuações de dor (0-10; 0 = sem dor, 10 = pior dor de todos os tempos) na Unidade de Cuidados Pós-Anestesia (SRPA), POD1, POD2, POD3
até 72 horas
Consumo de opioides
Prazo: até 72 horas
Consumo de opioides em equivalentes orais de morfina (OMEs) na SRPA, POD1, POD2, POD3
até 72 horas
Rouquidão
Prazo: até 72 horas
Incidência de paralisia do nervo laríngeo recorrente (subjetiva)
até 72 horas
Síndrome de Horner
Prazo: até 72 horas
Incidência da Síndrome de Horner
até 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Duke University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Amanda Kumar, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro00104053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados; os pacientes serão desidentificados e nenhuma informação pessoal ou prontuário médico será usado uma vez que o paciente tenha concluído o estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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