Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porażenia połowiczego przepony z przedłużoną blokadą nerwową z bloku splotu ramiennego między pochyłego

29 września 2025 zaktualizowane przez: Duke University
Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę częstości występowania połowiczego porażenia przepony u pacjentów otrzymujących blokadę nerwu splotu ramiennego między pochwą z przedłużoną blokadą nerwową. Anglojęzyczne Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) 1-3 pacjentów w wieku 18-80 lat otrzymujących przedłużoną blokadę nerwu międzykostnego zostanie losowo przydzielonych do 3 grup: pierwsza grupa otrzymująca cewnik okołonerwowy z wlewem 0,2% ropiwakainy; druga grupa otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie 10 ml bupiwakainy liposomalnej (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupiwakainy, a trzecia grupa otrzymuje 20 ml bupiwakainy liposomalnej plus 5 ml bupiwakainy (do ustalenia przez prowadzącego anestezjologa). porażenia połowiczego przepony w 1. dniu po operacji, mierzone za pomocą ultrasonografii punktowej (POCUS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu ocenę częstości występowania połowiczego porażenia przepony u pacjentów otrzymujących blokadę nerwu splotu ramiennego między pochwą z przedłużoną blokadą nerwową. anglojęzycznych ASA 1-3 pacjentów w wieku 18-80 lat otrzymujących przedłużoną blokadę nerwu międzykostnego zostanie losowo przydzielonych do 3 grup pierwsza grupa otrzyma cewnik okołonerwowy z infuzją 0,2% ropiwakainy; druga grupa otrzymała pojedyncze wstrzyknięcie 10 ml liposomalnej bupiwakainy (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupiwakainy, a trzecia grupa otrzymała 20 ml liposomalnej bupiwakainy plus 5 ml bupiwakainy (do ustalenia przez prowadzącego anestezjologa). Pierwszorzędowym wynikiem będzie występowanie porażenia połowiczego przepony w 1. dniu po operacji, mierzone za pomocą ultrasonografii punktowej (POCUS). Wtórne wyniki obejmują częstość występowania porażenia połowiczego przepony mierzoną za pomocą ultrasonografii przyłóżkowej (POCUS) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym, w 1. dniu po operacji (POD) 1, POD2 i POD3 oraz nieinwazyjne pomiary wymiany gazowej w płucach POD1, POD2 i POD3. Dodatkowo badacze przyjrzą się punktacji bólu (skala 0-10) i zużyciu opioidów (w ekwiwalentach doustnej morfiny) we wcześniej zdefiniowanych punktach czasowych wymienionych powyżej. Ponadto badacze odnotują znane skutki uboczne blokad międzykostnych, w tym chrypkę i zespół Hornera.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Amanda Kumar, MD
        • Pod-śledczy:
          • William M Bullock, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jeff C Gadsden, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18-80 lat poddawani operacji barku zgodnie ze standardem opieki.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Anglojęzyczni pacjenci w wieku 18-80 lat ASA 1-3
  • Pierwotna operacja barku
  • Musi mieszkać w promieniu 25 mil

Kryteria wyłączenia:

  • ASA 4 lub 5
  • Rewizyjna operacja barku
  • Diagnostyka bólu przewlekłego
  • Codzienne chroniczne używanie opioidów (powyżej 3 miesięcy ciągłego używania opioidów)
  • Niezdolność do komunikowania ocen bólu lub potrzeby znieczulenia
  • Zakażenie w miejscu umieszczenia bloku
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Kobiety w ciąży (określone na podstawie bHCG w surowicy)
  • Nietolerancja/alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Waga <50 kg
  • BMI > 40
  • ciężka choroba płuc, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc i restrykcyjna choroba płuc
  • Podejrzenie lub znane uzależnienie lub nadużywanie narkotyków, leków na receptę lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Niekontrolowany lęk, schizofrenia lub inne zaburzenie psychiczne, które w opinii badacza może zakłócać ocenę badania lub przestrzeganie zaleceń.
  • Aktualne lub historyczne dowody jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub stanu, który w opinii badacza może zwiększyć ryzyko operacji lub skomplikować przebieg pooperacyjny pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Ciągły cewnik okołonerwowy
Umieszczenie przedoperacyjnego ciągłego cewnika okołonerwowego przy użyciu 25 mililitrów (ml) 0,5% ropiwakainy z 1:400 000 tys. ropiwakainy do wstępnego zablokowania i 0,2% ropiwakainy do ciągłego wlewu.
Lek: Ropiwakaina
Miejscowy środek znieczulający (lek znieczulający)
Inne nazwy:
  • Naropin
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Ocena przepony pod kontrolą USG po stronie bloku.
Urządzenie: Zaawansowany system monitorowania oddechu MediPines AGM100
Nieinwazyjny monitor oddechu do pomiaru parametrów utlenowania i wentylacji
Inne nazwy:
  • nieinwazyjny monitor oddechu
Pojedynczy zastrzyk liposomalnej bupiwakainy 10 ml
Umieszczenie przedoperacyjnego pojedynczego zastrzyku z użyciem 10 ml liposomalnej bupiwakainy (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupiwakainy
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Ocena przepony pod kontrolą USG po stronie bloku.
Urządzenie: Zaawansowany system monitorowania oddechu MediPines AGM100
Nieinwazyjny monitor oddechu do pomiaru parametrów utlenowania i wentylacji
Inne nazwy:
  • nieinwazyjny monitor oddechu
Lek: Bupiwakaina
Miejscowy środek znieczulający (lek znieczulający)
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Ekspert
  • Liposomalna bupiwakaina
Pojedynczy zastrzyk liposomalnej bupiwakainy 20 ml
Umieszczenie przedoperacyjnego pojedynczego zastrzyku z użyciem 20 ml liposomalnej bupiwakainy (Exparel; n=20) plus 5 ml 0,5% bupiwakainy
Test diagnostyczny: Ultradźwięk
Ocena przepony pod kontrolą USG po stronie bloku.
Urządzenie: Zaawansowany system monitorowania oddechu MediPines AGM100
Nieinwazyjny monitor oddechu do pomiaru parametrów utlenowania i wentylacji
Inne nazwy:
  • nieinwazyjny monitor oddechu
Lek: Bupiwakaina
Miejscowy środek znieczulający (lek znieczulający)
Inne nazwy:
  • Markaina
  • Ekspert
  • Liposomalna bupiwakaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porażenie połowicze przepony - ipsilateralne - doba pooperacyjna (POD) 1
Ramy czasowe: 24 godziny
Ultrasonograficzna ocena porażenia połowiczego przepony po tej samej stronie POD1
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porażenie połowiczoprzeponowe - ipsilateralne - PACU, POD2, POD3
Ramy czasowe: do 72 godzin
Ocena ultrasonograficzna porażenia połowiczego przepony po tej samej stronie w PACU, POD2 i POD 3
do 72 godzin
Nieinwazyjne pomiary wymiany gazowej w płucach
Ramy czasowe: do 72 godzin
Nieinwazyjne pomiary wymiany gazowej w płucach
do 72 godzin
Oceny bólu
Ramy czasowe: do 72 godzin
Numerical Rating Scale (NRS) 11 ocen bólu (0-10; 0=brak bólu, 10=najgorszy ból w historii) na Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), POD1, POD2, POD3
do 72 godzin
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: do 72 godzin
Zużycie opioidów w ekwiwalentach doustnej morfiny (OME) w PACU, POD1, POD2, POD3
do 72 godzin
Chrypka
Ramy czasowe: do 72 godzin
Częstość występowania porażenia nerwu krtaniowego wstecznego (subiektywne)
do 72 godzin
Zespół Hornera
Ramy czasowe: do 72 godzin
Występowanie zespołu Hornera
do 72 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Duke University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amanda Kumar, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00104053

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane; po zakończeniu badania pacjenci zostaną pozbawieni danych identyfikacyjnych i nie będą wykorzystywane żadne dane osobowe ani dokumentacja medyczna.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami