Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TMS a Body Image Léčba mentální anorexie

25. srpna 2023 aktualizováno: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

TMS léčba mentální anorexie: Účinky na zpracování tělesného obrazu a klinické výsledky

Vyhodnotit, zda je TMS spolu s intervencí tělesného zobrazení účinnou léčbou mentální anorexie ve srovnání s běžnou léčbou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být zařazen jako pacient na oddělení poruch příjmu potravy dětské a dorostové psychiatrické kliniky a Psychiatrické kliniky v Linköpingu
  • S diagnózou DSM-5 mentální anorexie, atypická anorexie (restriktivní typ)
  • Být ve věku alespoň 18 let
  • Mít BMI 20 nebo méně.
  • Neužívat psychotropní léky nebo užívat stabilní (nejméně tři měsíce na stejné dávce) léky.

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza schizofrenie nebo psychotické poruchy
  • Klinická diagnostika bipolární poruchy
  • Alkohol/drogová závislost
  • Pokračující léčba antipsychotiky nebo tricyklickými antidepresivy
  • Předchozí těžké poranění hlavy
  • Narození před 33 týdnem těhotenství
  • Sluchové postižení
  • Dřívější epilepsie nebo záchvaty jiných příčin
  • S těžkou klaustrofobií
  • Být těhotná
  • Mít kognitivní postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci absolvují léčbu jako obvykle na oddělení poruch příjmu potravy na Dětské a dorostové psychiatrické klinice a na Psychiatrické klinice po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Léčba jako obvykle na oddělení poruch příjmu potravy, dětské a dorostové psychiatrické klinice a Psychiatrické klinice probíhá po dobu 4 týdnů
Experimentální: Intervence TMS a body image
Účastníci budou dostávat TMS a body image zásah denně 5x týdně po dobu 4 týdnů
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace
Bude podáván TMS (theta burst) skládající se ze vzruchů obsahujících 3 pulsy při 50 Hz a intenzitě 80% motorického prahu opakovaných v intervalech 200 ms (tj. při 5 Hz) a 10 s mezi intervalem tripletů burstů, celkem 190 s (600 pulzů). Intervence bude prováděna denně 5x týdně po dobu 4 týdnů.
Behaviorální: Body Image Intervence
Intervence týkající se tělesného obrazu poskytované přímo po TMS budou zahrnovat tělesná cvičení, která se zaměřují na narušený tělesný obraz a psychoedukaci o těle. Spolu s terapeutem budou účastníci s mentální anorexií zkoumat a odhadovat svou tělesnou velikost prostřednictvím zpětné vazby.
Falešný srovnávač: falešný TMS a zásah do obrazu těla
Účastníci budou dostávat simulovaný TMS a body image denně 5krát týdně po dobu 4 týdnů
Behaviorální: Body Image Intervence
Intervence týkající se tělesného obrazu poskytované přímo po TMS budou zahrnovat tělesná cvičení, která se zaměřují na narušený tělesný obraz a psychoedukaci o těle. Spolu s terapeutem budou účastníci s mentální anorexií zkoumat a odhadovat svou tělesnou velikost prostřednictvím zpětné vazby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
EDE-Q měří příznaky poruchy příjmu potravy. Obsahuje celkem 36 položek. 23 z nich je hodnoceno na Likertově stupnici mezi 0-6 a obsahuje 4 subškály: Zdrženlivost (v rozsahu 0-30); Strach z příjmu potravy (v rozmezí 0-30); obava o tvar (v rozmezí 0-48); hmotnostní obava (v rozmezí 0-30). Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s poruchou příjmu potravy. Kromě toho se 11 otevřených otázek týká záchvatovitého přejídání a kompenzačního chování.
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
Test tělesného postoje (BAT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
BAT měří postoje k vlastnímu tělu. Obsahuje celkem 20 položek, které jsou hodnoceny na Likertově stupnici mezi 0-5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. Vyšší skóre naznačuje více problémů s postojem těla.
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
Dotazník tvaru těla (BSQ)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
BSQ měří nespokojenost s vlastním tělem/postavou. Obsahuje celkem 34 položek, které jsou hodnoceny na Likertově stupnici v rozmezí 1-6. celkové skóre se pohybuje v rozmezí 34–204, přičemž vyšší skóre naznačuje větší nespokojenost.
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
Stupnice hodnocení obrázku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
Škála hodnocení postavy měří tělesný obraz a odhad velikosti vlastního těla. Každý obrázek představuje devět schematických siluet, od extrémní hubenosti (1) po extrémní obezitu (9). Pro výzkumné účely jsou účastníci požádáni, aby si sami vybrali siluetu, která nejlépe odpovídá jeho aktuální tělesné velikosti (v rozmezí 1-9) a siluetu, která odráží jeho ideální tělesnou velikost (v rozmezí 1-9).
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
Index tělesné hmotnosti je hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky v metrech a je ukazatelem podváhy nebo nadváhy u dospělých.
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Aktivace extrastriatální oblasti těla (EBA) během fMRI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
Konektivita extrastriatální oblasti těla (EBA) během klidového stavu fMRI
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících
Změna od výchozí hodnoty po 4 týdnech a po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Region Östergötland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019-02821

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení