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TMS y tratamiento de imagen corporal para la anorexia nerviosa

25 de agosto de 2023 actualizado por: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Tratamiento TMS para la anorexia nerviosa: efectos sobre el procesamiento de la imagen corporal y medidas de resultados clínicos

Evaluar si la TMS junto con una intervención de imagen corporal es un tratamiento eficaz para la anorexia nerviosa en comparación con el tratamiento habitual.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Linköping, Suecia, 581 85
        • Reclutamiento
        • Region Östergötland BUP-kliniken
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estar inscrito como paciente en la unidad de trastornos alimentarios de la Clínica psiquiátrica de niños y adolescentes y Clínica psiquiátrica en Linköping
  • Tener un diagnóstico DSM-5 de anorexia nerviosa, anorexia atípica (tipo restrictivo)
  • Tener al menos 18 años de edad
  • Tener un IMC de 20 o menos.
  • Estar libre de medicamentos psicotrópicos o en medicación estable (al menos tres meses con la misma dosis).

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno psicótico
  • Diagnóstico clínico del trastorno bipolar
  • Dependencia de alcohol/drogas
  • Tratamiento en curso con antipsicóticos o antidepresivos tricíclicos
  • Traumatismo craneoencefálico grave anterior
  • Nacimiento antes de las 33 semanas de gestación
  • La discapacidad auditiva
  • Epilepsia anterior o convulsiones por otras causas
  • Tener claustrofobia severa
  • Estar embarazada
  • Tener una discapacidad cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes recibirán el tratamiento habitual en la unidad de trastornos alimentarios de la Clínica de psiquiatría infanto-juvenil y en la Clínica de psiquiatría durante 4 semanas.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual en la unidad de trastornos alimentarios, la clínica psiquiátrica de niños y adolescentes y la clínica psiquiátrica se brinda durante 4 semanas.
Experimental: TMS e intervención de la imagen corporal
Los participantes recibirán TMS y una intervención de imagen corporal diariamente 5 veces por semana durante 4 semanas
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal
Se administrará TMS (theta burst) que consiste en ráfagas que contienen 3 pulsos a 50 Hz y una intensidad del 80 % del umbral motor repetido a intervalos de 200 ms (es decir, a 5 Hz) y un intervalo de 10 s entre triplete de ráfagas para un total de 190 s (600 pulsos). La intervención se administrará diariamente 5 veces por semana durante 4 semanas.
Conductual: Intervención de Imagen Corporal
Las intervenciones sobre la imagen corporal realizadas directamente después de la TMS incluirán ejercicios corporales que se centren en la imagen corporal alterada y psicoeducación sobre el cuerpo. Junto con un terapeuta, los participantes con anorexia nerviosa explorarán y estimarán su tamaño corporal a través de la retroalimentación.
Comparador falso: Sham TMS e intervención de imagen corporal
Los participantes recibirán TMS simulado y una intervención de imagen corporal Diariamente 5 veces por semana durante 4 semanas
Conductual: Intervención de Imagen Corporal
Las intervenciones sobre la imagen corporal realizadas directamente después de la TMS incluirán ejercicios corporales que se centren en la imagen corporal alterada y psicoeducación sobre el cuerpo. Junto con un terapeuta, los participantes con anorexia nerviosa explorarán y estimarán su tamaño corporal a través de la retroalimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de examen de trastornos alimentarios (EDE-Q)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas y a los 6 meses
EDE-Q mide los síntomas del trastorno alimentario. Contiene un total de 36 artículos. 23 de estos están calificados en una escala de Likert entre 0-6 y contiene 4 subescalas: Restricción (rango de 0-30); Preocupación por comer (rango de 0-30); preocupación por la forma (rango de 0 a 48); Preocupación por el peso (rango de 0 a 30). Las puntuaciones más altas indican más dificultades con el trastorno alimentario. Además, 11 preguntas abiertas se refieren a los atracones y las conductas compensatorias.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas y a los 6 meses
Prueba de actitud corporal (BAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas y a los 6 meses
BAT mide las actitudes hacia el propio cuerpo. Contiene un total de 20 ítems que se califican en una escala de Likert entre 0-5. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 100. Las puntuaciones más altas indican más problemas con la actitud corporal.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas y a los 6 meses
Cuestionario de forma corporal (BSQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas y a los 6 meses
BSQ mide la insatisfacción con el propio cuerpo/figura. Contiene un total de 34 ítems, que se califican en una escala de Likert que va del 1 al 6. las puntuaciones totales oscilan entre 34 y 204, y las puntuaciones más altas indican más insatisfacción.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas y a los 6 meses
Escala de clasificación de figuras
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas y a los 6 meses
Figure Rating Scale mide la imagen corporal y la estimación del tamaño del propio cuerpo. Cada figura presenta nueve siluetas esquemáticas, que van desde la extrema delgadez (1) hasta la extrema obesidad (9). Con fines de investigación, se les pide a los participantes que seleccionen la silueta que mejor indique su tamaño corporal actual (entre 1 y 9) y la silueta que refleje su tamaño corporal ideal (entre 1 y 9).
Cambio desde el inicio a las 4 semanas y a los 6 meses
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas y a los 6 meses
El índice de masa corporal es el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura en metros y es una indicación de sobrepeso o falta de peso en adultos.
Cambio desde el inicio a las 4 semanas y a los 6 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Activación del área extraestriatal del cuerpo (EBA) durante fMRI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas y a los 6 meses
Cambio desde el inicio a las 4 semanas y a los 6 meses
Conectividad del área corporal extraestriatal (EBA) durante el estado de reposo fMRI
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 4 semanas y a los 6 meses
Cambio desde el inicio a las 4 semanas y a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Region Östergötland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019-02821

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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