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TMS und Körperbildbehandlung bei Anorexia Nervosa

25. August 2023 aktualisiert von: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

TMS-Behandlung bei Anorexia Nervosa: Auswirkungen auf die Körperbildverarbeitung und klinische Ergebnismessungen

Bewertung, ob TMS zusammen mit einer Körperbildintervention eine wirksame Behandlung für Anorexia nervosa im Vergleich zur üblichen Behandlung darstellt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschrieben als Patientin in der Abteilung für Essstörungen der Kinder- und Jugendpsychiatrischen Klinik und Psychiatrischen Klinik in Linköping
  • Mit einer DSM-5-Diagnose von Anorexia nervosa, atypischer Anorexie (restriktiver Typ)
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Einen BMI von 20 oder weniger haben.
  • Frei von Psychopharmaka oder stabilen Medikamenten (mindestens drei Monate bei gleicher Dosis) sein.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Schizophrenie oder psychotischen Störung
  • Klinische Diagnose einer bipolaren Störung
  • Alkohol-/Drogenabhängigkeit
  • Laufende Behandlung mit Antipsychotika oder trizyklischen Antidepressiva
  • Frühere schwere Kopfverletzung
  • Geburt vor der 33. Schwangerschaftswoche
  • Schwerhörig
  • Frühere Epilepsie oder Anfälle anderer Ursachen
  • Schwere Klaustrophobie haben
  • Schwanger sein
  • Eine kognitive Behinderung haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmerinnen und Teilnehmer werden während 4 Wochen wie gewohnt in der Essstörungsabteilung der Kinder- und Jugendpsychiatrischen Klinik und in der Psychiatrischen Klinik behandelt.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung erfolgt wie gewohnt in der Abteilung für Essstörungen, der Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und der Psychiatrischen Klinik für 4 Wochen
Experimental: TMS und Körperbildintervention
Die Teilnehmer erhalten 4 Wochen lang täglich 5 Mal pro Woche TMS und eine Körperbildintervention
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation
TMS (Theta-Burst) wird verabreicht, bestehend aus Bursts mit 3 Impulsen bei 50 Hz und einer Intensität von 80 % der motorischen Schwelle, die in 200-ms-Intervallen (d. h. bei 5 Hz) und einem Triplett-Intervall von 10 s zwischen den Bursts für insgesamt 190 wiederholt werden s (600 Impulse). Die Intervention wird täglich 5 Mal/Woche während 4 Wochen durchgeführt.
Verhalten: Body-Image-Intervention
Körperbildinterventionen, die direkt nach TMS durchgeführt werden, umfassen Körperübungen, die auf ein gestörtes Körperbild abzielen, und Psychoedukation über den Körper. Zusammen mit einem Therapeuten werden die Teilnehmer mit Anorexia nervosa ihre Körpergröße durch Feedback erkunden und einschätzen.
Schein-Komparator: Schein-TMS und Body-Image-Intervention
Die Teilnehmer erhalten Schein-TMS und eine Körperbildintervention Täglich 5 Mal/Woche während 4 Wochen
Verhalten: Body-Image-Intervention
Körperbildinterventionen, die direkt nach TMS durchgeführt werden, umfassen Körperübungen, die auf ein gestörtes Körperbild abzielen, und Psychoedukation über den Körper. Zusammen mit einem Therapeuten werden die Teilnehmer mit Anorexia nervosa ihre Körpergröße durch Feedback erkunden und einschätzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essstörungs-Untersuchungsfragebogen (EDE-Q)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
EDE-Q misst Symptome einer Essstörung. Es enthält insgesamt 36 Artikel. 23 davon werden auf einer Likert-Skala zwischen 0-6 bewertet und enthalten 4 Unterskalen: Zurückhaltung (von 0-30); Essverhalten (von 0-30); Formbedenken (im Bereich von 0-48); Gewichtsprobleme (von 0-30). Höhere Werte weisen auf mehr Schwierigkeiten mit Essstörungen hin. Darüber hinaus betreffen 11 offene Fragen Essanfälle und kompensierende Verhaltensweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
Körperhaltungstest (BAT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
BAT misst Einstellungen zum eigenen Körper. Es enthält insgesamt 20 Items, die auf einer Likert-Skala zwischen 0-5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-100. Höhere Werte weisen auf mehr Probleme mit der Körperhaltung hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
Fragebogen zur Körperform (BSQ)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
BSQ misst die Unzufriedenheit mit dem eigenen Körper/der eigenen Figur. Er enthält insgesamt 34 Items, die auf einer Likert-Skala von 1-6 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 34 bis 204, wobei höhere Punktzahlen auf mehr Unzufriedenheit hinweisen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
Abbildung Bewertungsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
Figure Rating Scale misst das Körperbild und die Einschätzung der eigenen Körpergröße. Jede Figur zeigt neun schematische Silhouetten, die von extremer Dünnheit (1) bis zu extremer Fettleibigkeit (9) reichen. Zu Forschungszwecken werden die Teilnehmer gebeten, selbst die Silhouette auszuwählen, die ihre aktuelle Körpergröße (von 1 bis 9) am besten widerspiegelt, und die Silhouette, die ihre oder seine ideale Körpergröße (von 1 bis 9) widerspiegelt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
Der Body-Mass-Index ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern und ist ein Hinweis auf Unter- oder Übergewicht bei Erwachsenen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aktivierung des extrastriatalen Körperbereichs (EBA) während der fMRT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
Konnektivität des extrastriatalen Körperbereichs (EBA) während fMRT im Ruhezustand
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Wochen und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Region Östergötland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019-02821

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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