Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TMS i leczenie obrazu ciała w przypadku jadłowstrętu psychicznego

25 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Leczenie TMS dla jadłowstrętu psychicznego: wpływ na przetwarzanie obrazu ciała i pomiary wyników klinicznych

Ocena, czy TMS wraz z interwencją obrazu ciała jest skuteczną metodą leczenia jadłowstrętu psychicznego w porównaniu ze zwykłym leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rejestracja jako pacjent na oddziale zaburzeń odżywiania Kliniki Psychiatrycznej dla Dzieci i Młodzieży oraz Kliniki Psychiatrycznej w Linköping
  • Posiadanie diagnozy DSM-5 jadłowstrętu psychicznego, jadłowstrętu atypowego (typu restrykcyjnego)
  • Mając co najmniej 18 lat
  • Mając BMI 20 lub mniej.
  • Bycie wolnym od leków psychotropowych lub stabilnych (co najmniej trzy miesiące w tej samej dawce) leków.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii lub zaburzenia psychotycznego
  • Rozpoznanie kliniczne choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Uzależnienie od alkoholu/narkotyków
  • Trwające leczenie lekami przeciwpsychotycznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
  • Poprzedni ciężki uraz głowy
  • Poród przed 33 tygodniem ciąży
  • Upośledzenie słuchu
  • Wcześniejsza padaczka lub napady z innych przyczyn
  • Mając ciężką klaustrofobię
  • Być w ciąży
  • Posiadanie niepełnosprawności poznawczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy będą leczeni jak zwykle na oddziale zaburzeń odżywiania w klinice psychiatrycznej dla dzieci i młodzieży oraz w klinice psychiatrycznej przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle na oddziale zaburzeń odżywiania, poradni psychiatrycznej dla dzieci i młodzieży oraz poradni psychiatrycznej trwa 4 tygodnie
Eksperymentalny: TMS i interwencja obrazu ciała
Uczestnicy będą otrzymywać TMS i interwencję obrazu ciała codziennie 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Podawany będzie TMS (wybuch theta) składający się z impulsów zawierających 3 impulsy o częstotliwości 50 Hz i intensywności 80% progu motorycznego, powtarzanych w odstępach 200 ms (tj. s (600 impulsów). Interwencja będzie prowadzona codziennie 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie.
Behawioralne: Interwencja obrazu ciała
Interwencje dotyczące obrazu ciała przeprowadzane bezpośrednio po TMS będą obejmować ćwiczenia ciała ukierunkowane na zaburzony obraz ciała i psychoedukację na temat ciała. Razem z terapeutą uczestniczki z jadłowstrętem psychicznym zbadają i oszacują rozmiary swojego ciała poprzez informację zwrotną.
Pozorny komparator: pozorowana interwencja TMS i obraz ciała
Uczestnicy otrzymają pozorowany TMS i interwencję obrazu ciała Codziennie 5 razy w tygodniu przez 4 tygodnie
Behawioralne: Interwencja obrazu ciała
Interwencje dotyczące obrazu ciała przeprowadzane bezpośrednio po TMS będą obejmować ćwiczenia ciała ukierunkowane na zaburzony obraz ciała i psychoedukację na temat ciała. Razem z terapeutą uczestniczki z jadłowstrętem psychicznym zbadają i oszacują rozmiary swojego ciała poprzez informację zwrotną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach i po 6 miesiącach
EDE-Q mierzy objawy zaburzeń odżywiania. Zawiera łącznie 36 pozycji. 23 z nich są oceniane na skali Likerta od 0 do 6 i zawiera 4 podskale: powściągliwość (od 0 do 30); Zainteresowanie jedzeniem (w zakresie od 0-30); dotyczy kształtu (w zakresie od 0-48); obawy dotyczące wagi (w zakresie od 0-30). Wyższe wyniki wskazują na większe trudności z zaburzeniami odżywiania. Ponadto 11 pytań otwartych dotyczy napadów objadania się i zachowań kompensacyjnych.
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach i po 6 miesiącach
Test nastawienia ciała (BAT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach i po 6 miesiącach
BAT mierzy postawy wobec własnego ciała. Zawiera łącznie 20 pozycji, które są oceniane w skali Likerta od 0 do 5. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na więcej problemów z postawą ciała.
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach i po 6 miesiącach
Kwestionariusz kształtu ciała (BSQ)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach i po 6 miesiącach
BSQ mierzy niezadowolenie z własnego ciała/sylwetki. Zawiera łącznie 34 pozycje, które są oceniane w skali Likerta od 1 do 6. łączne wyniki wahają się od 34 do 204, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe niezadowolenie.
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach i po 6 miesiącach
Skala oceny postaci
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach i po 6 miesiącach
Skala oceny figury mierzy obraz ciała i ocenę własnego rozmiaru ciała. Każda figura przedstawia dziewięć schematycznych sylwetek, od skrajnej szczupłości (1) do skrajnej otyłości (9). W celach badawczych uczestnicy proszeni są o samodzielny wybór sylwetki, która najlepiej odzwierciedla ich aktualną wielkość ciała (od 1 do 9) oraz sylwetkę, która odzwierciedla ich idealną wielkość ciała (od 1 do 9).
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach i po 6 miesiącach
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach i po 6 miesiącach
Wskaźnik masy ciała to masa ciała w kilogramach podzielona przez kwadrat wzrostu w metrach i wskazuje na niedowagę lub nadwagę u dorosłych.
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach i po 6 miesiącach

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywacja pozaprążkowiowego obszaru ciała (EBA) podczas fMRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach i po 6 miesiącach
Łączność pozaprążkowiowego obszaru ciała (EBA) podczas stanu spoczynku fMRI
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach i po 6 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej po 4 tygodniach i po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Region Östergötland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019-02821

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami