Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS og Body Image Treatment for Anorexia Nervosa

25. august 2023 opdateret af: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

TMS-behandling for Anorexia Nervosa: Effekter på kropsbilledebehandling og kliniske resultatmål

For at vurdere om TMS sammen med en kropsbillede-intervention er en effektiv behandling for anorexia nervosa sammenlignet med behandling som normalt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være indskrevet som patient på spiseforstyrrelsesenheden på børne- og ungdomspsykiatrisk klinik og psykiatrisk klinik i Linköping
  • At have en DSM-5 diagnose af anorexia nervosa, atypisk anoreksi (restriktiv type)
  • At være mindst 18 år gammel
  • Har et BMI på 20 eller derunder.
  • At være fri for psykotrop medicin eller på stabil (mindst tre måneder på samme dosis) medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af skizofreni eller psykotisk lidelse
  • Klinisk diagnose af bipolar lidelse
  • Alkohol/stofafhængighed
  • Løbende behandling med antipsykotika eller tricykliske antidepressiva
  • Tidligere alvorlig hovedskade
  • Fødsel før 33 ugers graviditet
  • Nedsat hørelse
  • Tidligere epilepsi eller anfald af andre årsager
  • Har svær klaustrofobi
  • At være gravid
  • At have et kognitivt handicap

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne får sædvanlig behandling på spiseforstyrrelsesenheden på Børne- og ungdomspsykiatrisk klinik og på Psykiatrisk klinik i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Behandling som sædvanlig
Behandling som sædvanlig på spiseforstyrrelsesenheden, børne- og ungdomspsykiatrisk klinik og psykiatrisk klinik leveres i 4 uger
Eksperimentel: TMS og kropsbillede intervention
Deltagerne vil modtage TMS og en kropsbillede-intervention dagligt 5 gange om ugen i løbet af 4 uger
Enhed: Transkraniel magnetisk stimulering
TMS (theta burst) vil blive administreret bestående af bursts indeholdende 3 impulser ved 50 Hz og en intensitet på 80 % motortærskel gentaget med 200 ms intervaller (dvs. ved 5 Hz) og en 10 s mellem burst triplet interval for i alt 190 s (600 pulser). Indsatsen vil blive givet dagligt 5 gange om ugen i 4 uger.
Adfærdsmæssigt: Body Image Intervention
Kropsbillede-interventioner leveret direkte efter TMS vil omfatte kropsøvelser, der retter sig mod forstyrret kropsbillede og psykoedukation om kroppen. Sammen med en terapeut vil deltagerne med anorexia nervosa udforske og vurdere deres kropsstørrelse gennem feedback.
Sham-komparator: falsk TMS og kropsbillede-intervention
Deltagerne vil modtage falsk TMS og en kropsbillede-intervention dagligt 5 gange om ugen i løbet af 4 uger
Adfærdsmæssigt: Body Image Intervention
Kropsbillede-interventioner leveret direkte efter TMS vil omfatte kropsøvelser, der retter sig mod forstyrret kropsbillede og psykoedukation om kroppen. Sammen med en terapeut vil deltagerne med anorexia nervosa udforske og vurdere deres kropsstørrelse gennem feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til undersøgelse af spiseforstyrrelser (EDE-Q)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
EDE-Q måler symptomer på spiseforstyrrelse. Den indeholder i alt 36 genstande. 23 af disse er vurderet på en Likert-skala mellem 0-6 og indeholder 4 underskalaer: Beherskelse (spænder fra 0-30); Spiseproblemer (fra 0-30); form bekymring (spænder fra 0-48); vægt bekymring (spænder fra 0-30). Højere score indikerer flere vanskeligheder med spiseforstyrrelser. Derudover vedrører 11 åbne spørgsmål overspisning og kompenserende adfærd.
Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
Body Attitude Test (BAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
BAT måler holdninger til en egen krop. Den indeholder i alt 20 genstande, der er vurderet på en Likert-skala mellem 0-5. Samlet score spænder fra 0-100. Højere score indikerer flere problemer med kropsholdning.
Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
BSQ måler utilfredshed med egen krop/figur. Den indeholder i alt 34 genstande, som er vurderet på en Likert-skala fra 1-6. samlede score spænder fra 34-204, hvor højere score indikerer mere utilfredshed.
Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
Figurvurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
Figurvurderingsskala måler kropsopfattelse og estimering af ens egen kropsstørrelse. Hver figur præsenterer ni skematiske silhuetter, der spænder fra ekstrem tyndhed (1) til ekstrem fedme (9). Til forskningsformål bliver deltagerne bedt om selv at vælge den silhuet, der bedst angiver hans eller hendes nuværende kropsstørrelse (fra 1-9), og den silhuet, der afspejler hans eller hendes ideelle kropsstørrelse (spænder fra 1-9).
Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
Body Mass Index er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter og er en indikation af under- eller overvægt hos voksne.
Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ekstrastriatal kropsområde (EBA) aktivering under fMRI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
Ekstrastriatal kropsområde (EBA) forbindelse under hviletilstand fMRI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder
Ændring fra baseline ved 4 uger og ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Region Östergötland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019-02821

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger