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TMS e trattamento dell'immagine corporea per l'anoressia nervosa

25 agosto 2023 aggiornato da: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Trattamento TMS per l'anoressia nervosa: effetti sull'elaborazione dell'immagine corporea e misure di esito clinico

Valutare se la TMS insieme a un intervento sull'immagine corporea sia un trattamento efficace per l'anoressia nervosa rispetto al trattamento abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere arruolato come paziente presso l'unità per disturbi alimentari della clinica psichiatrica infantile e dell'adolescenza e della clinica psichiatrica di Linköping
  • Avere una diagnosi DSM-5 di anoressia nervosa, anoressia atipica (tipo restrittivo)
  • Avere almeno 18 anni di età
  • Avere un BMI di 20 o meno.
  • Essere liberi da farmaci psicotropi o assumere farmaci stabili (almeno tre mesi con la stessa dose).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo psicotico
  • Diagnosi clinica del disturbo bipolare
  • Dipendenza da alcol/droga
  • Trattamento in corso con antipsicotici o antidepressivi triciclici
  • Precedente grave trauma cranico
  • Nascita prima delle 33 settimane di gestazione
  • Problema uditivo
  • Epilessia precedente o convulsioni di altre cause
  • Avere una grave claustrofobia
  • Essere incinta
  • Avere una disabilità cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti riceveranno un trattamento come di consueto presso l'unità per i disturbi alimentari presso la clinica psichiatrica infantile e adolescenziale e presso la clinica psichiatrica per 4 settimane.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come di consueto presso l'unità per i disturbi alimentari, la clinica psichiatrica infantile e dell'adolescenza e la clinica psichiatrica viene erogato per 4 settimane
Sperimentale: TMS e intervento sull'immagine corporea
I partecipanti riceveranno TMS e un intervento sull'immagine corporea ogni giorno 5 volte a settimana per 4 settimane
Dispositivo: Stimolazione magnetica transcranica
Verrà somministrato TMS (theta burst) costituito da burst contenenti 3 impulsi a 50 Hz e un'intensità dell'80% della soglia motoria ripetuti a intervalli di 200 ms (ovvero a 5 Hz) e un intervallo di triplette di 10 s tra burst per un totale di 190 s (600 impulsi). L'intervento verrà somministrato quotidianamente 5 volte a settimana per 4 settimane.
Comportamentale: Intervento sull'immagine corporea
Gli interventi sull'immagine corporea forniti direttamente dopo la TMS includeranno esercizi per il corpo che prendono di mira l'immagine corporea disturbata e la psicoeducazione sul corpo. Insieme a un terapista, i partecipanti con anoressia nervosa esploreranno e stimeranno le loro dimensioni corporee attraverso il feedback.
Comparatore fittizio: finta TMS e intervento sull'immagine corporea
I partecipanti riceveranno una finta TMS e un intervento sull'immagine corporea ogni giorno 5 volte a settimana per 4 settimane
Comportamentale: Intervento sull'immagine corporea
Gli interventi sull'immagine corporea forniti direttamente dopo la TMS includeranno esercizi per il corpo che prendono di mira l'immagine corporea disturbata e la psicoeducazione sul corpo. Insieme a un terapista, i partecipanti con anoressia nervosa esploreranno e stimeranno le loro dimensioni corporee attraverso il feedback.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
EDE-Q misura i sintomi del disturbo alimentare. Contiene un totale di 36 articoli. 23 di questi sono valutati su una scala Likert tra 0-6 e contiene 4 sottoscale: Contenzione (che vanno da 0-30); Preoccupazione alimentare (da 0 a 30); preoccupazione per la forma (da 0 a 48); preoccupazione per il peso (da 0 a 30). Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà con i disturbi alimentari. Inoltre, 11 domande a risposta aperta riguardano le abbuffate ei comportamenti compensatori.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
Test dell'atteggiamento corporeo (BAT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
BAT misura gli atteggiamenti verso il proprio corpo. Contiene un totale di 20 articoli che sono valutati su una scala Likert tra 0-5. I punteggi totali vanno da 0 a 100. Punteggi più alti indicano più problemi con l'atteggiamento del corpo.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
Questionario sulla forma del corpo (BSQ)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
BSQ misura l'insoddisfazione per il proprio corpo/figura. Contiene un totale di 34 articoli, che sono valutati su una scala Likert che va da 1 a 6. i punteggi totali vanno da 34 a 204, con punteggi più alti che indicano maggiore insoddisfazione.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
Scala di valutazione della figura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
La scala di valutazione della figura misura l'immagine corporea e la stima della propria dimensione corporea. Ogni figura presenta nove sagome schematiche, che vanno dall'estrema magrezza (1) all'estrema obesità (9). Ai fini della ricerca, ai partecipanti viene chiesto di selezionare autonomamente la silhouette che meglio indica la sua dimensione corporea attuale (che va da 1 a 9) e la silhouette che riflette la sua dimensione corporea ideale (che va da 1 a 9).
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
L'indice di massa corporea è il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza in metri ed è un'indicazione di sottopeso o sovrappeso negli adulti.
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Attivazione dell'area corporea extrastriatale (EBA) durante fMRI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
Connettività dell'area del corpo extrastriatale (EBA) durante fMRI a riposo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi
Variazione rispetto al basale a 4 settimane e a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Region Östergötland

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019-02821

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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