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TMS e Tratamento de Imagem Corporal para Anorexia Nervosa

25 de agosto de 2023 atualizado por: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Tratamento TMS para Anorexia Nervosa: Efeitos no Processamento da Imagem Corporal e Medidas de Resultados Clínicos

Avaliar se a EMT juntamente com uma intervenção de imagem corporal é um tratamento eficaz para a anorexia nervosa em comparação com o tratamento usual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estar matriculado como paciente na unidade de transtorno alimentar da clínica psiquiátrica infantil e adolescente e clínica psiquiátrica em Linköping
  • Ter um diagnóstico DSM-5 de anorexia nervosa, anorexia atípica (tipo restritivo)
  • Ter pelo menos 18 anos de idade
  • Ter um IMC de 20 ou menos.
  • Estar livre de medicamentos psicotrópicos ou em uso estável (pelo menos três meses na mesma dose).

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico clínico de esquizofrenia ou transtorno psicótico
  • Diagnóstico clínico de transtorno bipolar
  • Dependência de álcool/drogas
  • Tratamento contínuo com antipsicóticos ou antidepressivos tricíclicos
  • Traumatismo craniano grave anterior
  • Nascimento antes de 33 semanas de gestação
  • Deficiência auditiva
  • Epilepsia anterior ou convulsões de outras causas
  • Tendo claustrofobia severa
  • Estar grávida
  • Ter uma deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes receberão tratamento habitual na unidade de transtornos alimentares na clínica psiquiátrica infantil e adolescente e na clínica psiquiátrica durante 4 semanas.
Comportamental: Tratamento como de costume
O tratamento usual na unidade de transtorno alimentar, clínica psiquiátrica infantil e adolescente e clínica psiquiátrica é realizado durante 4 semanas
Experimental: EMT e intervenção da imagem corporal
Os participantes receberão TMS e uma intervenção de imagem corporal diariamente 5 vezes/semana durante 4 semanas
Dispositivo: Estimulação magnética transcraniana
O TMS (theta burst) será administrado consistindo em bursts contendo 3 pulsos a 50 Hz e uma intensidade de 80% do limiar motor repetido em intervalos de 200 ms (ou seja, a 5 Hz) e 10 s entre o intervalo triplet do burst para um total de 190 s (600 pulsos). A intervenção será dada diariamente 5 vezes/semana durante 4 semanas.
Comportamental: Intervenção da Imagem Corporal
As intervenções de imagem corporal entregues diretamente após o TMS incluirão exercícios corporais que visam a imagem corporal perturbada e a psicoeducação sobre o corpo. Juntamente com um terapeuta, os participantes com anorexia nervosa irão explorar e estimar seu tamanho corporal por meio de feedback.
Comparador Falso: EMT simulada e intervenção de imagem corporal
Os participantes receberão TMS simulado e uma intervenção de imagem corporal diariamente 5 vezes/semana durante 4 semanas
Comportamental: Intervenção da Imagem Corporal
As intervenções de imagem corporal entregues diretamente após o TMS incluirão exercícios corporais que visam a imagem corporal perturbada e a psicoeducação sobre o corpo. Juntamente com um terapeuta, os participantes com anorexia nervosa irão explorar e estimar seu tamanho corporal por meio de feedback.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e em 6 meses
EDE-Q mede os sintomas de transtorno alimentar. Contém um total de 36 itens. 23 deles são classificados em uma escala Likert entre 0-6 e contém 4 subescalas: Restrição (variando de 0-30); Preocupação com a alimentação (variando de 0-30); preocupação com a forma (variando de 0-48); preocupação com o peso (variando de 0-30). Pontuações mais altas indicam mais dificuldades com transtorno alimentar. Além disso, 11 questões abertas dizem respeito à compulsão alimentar e comportamentos compensatórios.
Mudança da linha de base em 4 semanas e em 6 meses
Teste de Atitude Corporal (BAT)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e em 6 meses
O BAT mede as atitudes em relação ao próprio corpo. Ele contém um total de 20 itens que são avaliados em uma escala Likert de 0 a 5. As pontuações totais variam de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam mais problemas com a atitude corporal.
Mudança da linha de base em 4 semanas e em 6 meses
Questionário de Forma Corporal (BSQ)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e em 6 meses
O BSQ mede a insatisfação com o próprio corpo/figura. Ele contém um total de 34 itens, que são avaliados em uma escala Likert que varia de 1 a 6. as pontuações totais variam de 34 a 204, com pontuações mais altas indicando mais insatisfação.
Mudança da linha de base em 4 semanas e em 6 meses
Escala de avaliação da figura
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e em 6 meses
A Figure Rating Scale mede a imagem corporal e a estimativa do tamanho do próprio corpo. Cada figura apresenta nove silhuetas esquemáticas, variando da magreza extrema (1) à obesidade extrema (9). Para fins de pesquisa, os participantes devem selecionar a silhueta que melhor indica seu tamanho corporal atual (variando de 1 a 9) e a silhueta que reflete seu tamanho corporal ideal (variando de 1 a 9).
Mudança da linha de base em 4 semanas e em 6 meses
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e em 6 meses
O Índice de Massa Corporal é o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura em metros e é uma indicação de sub ou sobrepeso em adultos.
Mudança da linha de base em 4 semanas e em 6 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Ativação da área extraestriatal do corpo (EBA) durante fMRI
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e em 6 meses
Mudança da linha de base em 4 semanas e em 6 meses
Conectividade da área extraestriatal do corpo (EBA) durante fMRI em estado de repouso
Prazo: Mudança da linha de base em 4 semanas e em 6 meses
Mudança da linha de base em 4 semanas e em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Region Östergötland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-02821

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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