Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMS- ja vartalokuvahoito Anorexia Nervosaan

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Maria Zetterqvist, Region Östergötland

Anorexia Nervosan TMS-hoito: vaikutukset kehon kuvankäsittelyyn ja kliinisiin tulosmittauksiin

Arvioida, onko TMS yhdessä kehonkuvaintervention kanssa tehokas hoito anorexia nervosan hoitoon verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Linköping, Ruotsi, 581 85
        • Rekrytointi
        • Region Östergötland BUP-kliniken
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ollaan potilaalla Linköpingin lasten ja nuorten psykiatrian ja psykiatrian klinikan syömishäiriöosastolla
  • Sinulla on DSM-5-diagnoosi anorexia nervosa, epätyypillinen anoreksia (rajoittava tyyppi)
  • Olla vähintään 18-vuotias
  • BMI on 20 tai alle.
  • Psykotrooppisista lääkkeistä vapaa tai vakaa (vähintään kolme kuukautta samalla annoksella) lääkitys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai psykoottisen häiriön kliininen diagnoosi
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön kliininen diagnoosi
  • Alkoholi/huumeriippuvuus
  • Jatkuva hoito psykoosilääkkeillä tai trisyklisillä masennuslääkkeillä
  • Aiempi vakava päävamma
  • Syntynyt ennen 33 raskausviikkoa
  • Kuulovamma
  • Aikaisempi epilepsia tai muista syistä johtuvat kohtaukset
  • Vaikea klaustrofobia
  • Raskaana oleminen
  • Kognitiivinen vamma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Hoito normaalisti
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti lasten ja nuorten psykiatrian syömishäiriöyksikössä ja Psykiatrian klinikalla 4 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Hoito normaalisti
Hoito normaalisti syömishäiriöyksiköllä, Lasten ja nuorten psykiatrialla ja Psykiatrialla 4 viikon ajan
Kokeellinen: TMS ja kehonkuva interventio
Osallistujat saavat TMS:n ja kehonkuvaintervention päivittäin 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan
Laite: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
TMS (theta purske) annetaan, joka koostuu purskeista, jotka sisältävät 3 pulssia 50 Hz:n taajuudella ja intensiteetillä 80 % moottorin kynnysarvosta toistettuna 200 ms:n välein (eli 5 Hz:n välein) ja 10 s pursketriplettivälillä yhteensä 190 s (600 pulssia). Interventio annetaan päivittäin 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Käyttäytyminen: Kehokuvan interventio
Välittömästi TMS:n jälkeen suoritettavat kehonkuvainterventiot sisältävät vartaloharjoituksia, jotka kohdistuvat häiriintyneeseen kehonkuvaan ja kehoon liittyvään psykoedutukseen. Anorexia nervosaa sairastavat osallistujat tutkivat ja arvioivat kehonsa kokoa palautteen avulla yhdessä terapeutin kanssa.
Huijausvertailija: huijaus TMS ja vartalokuva interventio
Osallistujat saavat näennäis-TMS:n ja vartalokuvaintervention päivittäin 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan
Käyttäytyminen: Kehokuvan interventio
Välittömästi TMS:n jälkeen suoritettavat kehonkuvainterventiot sisältävät vartaloharjoituksia, jotka kohdistuvat häiriintyneeseen kehonkuvaan ja kehoon liittyvään psykoedutukseen. Anorexia nervosaa sairastavat osallistujat tutkivat ja arvioivat kehonsa kokoa palautteen avulla yhdessä terapeutin kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syömishäiriötutkimuksen kyselylomake (EDE-Q)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
EDE-Q mittaa syömishäiriön oireita. Se sisältää yhteensä 36 tuotetta. Näistä 23 on arvioitu Likert-asteikolla 0-6 ja sisältää 4 ala-asteikkoa: Restraint (vaihtelee 0-30); Syömisongelma (vaihtelee 0-30); muotoon liittyvä huoli (vaihtelee 0-48); painoon liittyvä huoli (vaihtelee 0-30). Korkeammat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia syömishäiriön kanssa. Lisäksi 11 avointa kysymystä koskevat ahmimista ja kompensoivaa käyttäytymistä.
Muutos lähtötasosta 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Body Attitude Test (BAT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
BAT mittaa asenteita omaa kehoa kohtaan. Se sisältää yhteensä 20 kohdetta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 0-5. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kehon asenteen ongelmia.
Muutos lähtötasosta 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Body Shape Questionnaire (BSQ)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
BSQ mittaa tyytymättömyyttä omaan vartaloon/vartaloon. Se sisältää yhteensä 34 kohdetta, jotka on arvioitu Likert-asteikolla 1-6. kokonaispisteet vaihtelevat 34-204, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän tyytymättömyyttä.
Muutos lähtötasosta 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Kuva Rating Scale
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Kuva Rating Scale mittaa kehonkuvaa ja arviota oman kehon koosta. Jokainen kuvio esittää yhdeksän kaavamaista siluettia, jotka vaihtelevat äärimmäisestä ohuesta (1) äärimmäiseen lihavuuteen (9). Tutkimustarkoituksiin osallistujia pyydetään valitsemaan itse siluetti, joka parhaiten kuvaa hänen nykyistä vartalon kokoaan (vaihteluvälillä 1-9) ja siluetti, joka heijastaa hänen ihanteellista vartalokokoaan (1-9).
Muutos lähtötasosta 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Painoindeksi on ihmisen paino kilogrammoina jaettuna metrin pituuden neliöllä, ja se on osoitus aikuisten ali- tai ylipainosta.
Muutos lähtötasosta 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ekstrastriataalisen kehon alueen (EBA) aktivointi fMRI:n aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Extrastriatal body area (EBA) -yhteys lepotilan fMRI:n aikana
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla
Muutos lähtötasosta 4 viikon ja 6 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Region Östergötland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Maria A Zetterqvist, PhD, Region Ostergotland/Linkoping University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 30. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 29. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2019-02821

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia