Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IP Peru, Biologická dostupnost železa z brambor (IPPERU)

11. května 2020 aktualizováno: Swiss Federal Institute of Technology

Biologická dostupnost železa z irských brambor obohacených železem u peruánských žen ve věku 18-25 let.

Aby bylo možné bojovat s nedostatkem železa v zemích s nízkými a středními příjmy, je třeba zavést udržitelná řešení založená na potravinách, která budou sloužit populaci, nejen jednotlivcům. Jedním z řešení je zavedení základních plodin obohacených železem na tržní úroveň. Před uvedením na trh je třeba posoudit biologickou dostupnost železa u nového biofortifikovaného plemene Irish Potato (IP). V této studii výzkumník porovnává frakční a celkovou absorpci železa po značení vnějším stabilním izotopem nové biofortifikované IP odrůdy s vysokým obsahem železa a běžné IP odrůdy na trhu. Studie se provádí na peruánských ženách v reprodukčním věku s mezním stavem železa.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

40 přihlášených žen bude konzumovat testovací jídla sestávající z 500 g dušených a šťouchaných irských brambor s vysokým obsahem železa označených Fe-58 denně po dobu 10 dnů a poté přejdou na testovací jídla sestávající ze 400 g dušených a šťouchaných kontrolních sladkých brambor označených Fe-58. -57 po dobu 10 dnů. Pořadí typu testovacího jídla je náhodné. Základní vzorek krve bude odebrán v den krmení prvního jídla před konzumací jakéhokoli testovacího jídla, 15. den studie (před přechodem na jinou odrůdu testovacího jídla IP), v den studie 26 (14 dní po dokončení prvního testovacího jídla období) a 40. den (14 dní po dokončení druhého období testovacího jídla). Začlenění stabilních izotopových značek do erytrocytů bude měřeno v těchto krevních vzorcích pomocí ICPMS a bude použito pro výpočet frakční a celkové absorpce železa ze dvou různých typů testovaných jídel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Peru
      • Lima, Peru, 1506
        • Instituto de Investigacion Nutricional

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18-25 let.
  2. Nízký/mezní stav železa: sérový feritin (SF) ≤ 25 μg/l.
  3. Normální BMI pro věk (18,5-25,0 kg/m2).
  4. Hmotnost méně než 65 kg. Každému účastníkovi studie poskytneme stejné množství stabilních izotopů, a proto je potřeba stanovit limit tělesné hmotnosti, abychom dosáhli měřitelného izotopového obohacení v erytrocytech.
  5. Ochota a schopnost dojíždět do výdejny jídel/zdravotního střediska.
  6. Schopnost porozumět písemnému konceptu a podepsat jej před zahájením zkoušky.
  7. Podepsán informovaný souhlas.
  8. Připravena k užívání antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká anémie Hb <107,2 g/l (upraveno na metry nad mořem)
  2. Zánět/infekce (CRP > 5 mg/100 ml).
  3. Relevantní zažívací (střevní, žaludeční, jaterní nebo pankreatické), ledvinové, metabolické onemocnění a jakýkoli jiný problém, který bude interferovat se studií, jak bylo stanoveno screeningovou návštěvou a vlastní zprávou od subjektů.
  4. Těhotné (test moči před vstupem do studie) nebo kojící.
  5. Jakékoli léky nebo doplňky, které mohou ovlivnit metabolismus železa.
  6. Neochota přerušit vitamínové a minerální doplňky alespoň dva týdny před zahájením studie, jak bylo zjištěno při screeningové návštěvě.
  7. Významné krevní ztráty za posledních 6 měsíců (tj. trauma, velký chirurgický zákrok, darování krve).
  8. Subjekt, u kterého nelze očekávat dodržování studijních postupů.
  9. Přítomnost horečky (>37,5 °C) první den studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Irské brambory s vysokým obsahem železa
Sekvence jídla B, IP Vysoký Fe
Jiný: Šrot s vysokým obsahem Fe IP označený Fe-58
500 gramů dušeného, ​​rozmačkaného OFSP s vysokým obsahem Fe s 0,33 mg FeSO4-58 denně po dobu 10 dnů
Aktivní komparátor: Obyčejné irské brambory
Sekvence jídla A, kontrola OFSP
Jiný: Kontrolní jídlo OFSP označené Fe-57
500 gramů dušené, rozmačkané kontroly OFSP s 0,33 mg FeSO5-57 denně po dobu 10 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frakční absorpce železa z obou testovacích jídel Irish Potato
Časové okno: Měřeno 2 týdny po dokončení sekvence dne krmení. Sekvence se skládá z 2 krát 10 dnů krmení.
Podíl stabilního izotopu podávaného s testovacími jídly, který byl inkorporován do erytrocytů 14 dní po dokončení specifického období krmení testovacím jídlem
Měřeno 2 týdny po dokončení sekvence dne krmení. Sekvence se skládá z 2 krát 10 dnů krmení.
Celková absorpce železa z obou testovacích jídel Irish Potato
Časové okno: Měřeno 2 týdny po dokončení sekvence dne krmení. Sekvence se skládá z 2 krát 10 dnů krmení.
Množství absorbovaného železa (mg) z označených testovacích jídel
Měřeno 2 týdny po dokončení sekvence dne krmení. Sekvence se skládá z 2 krát 10 dnů krmení.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace plazmatické hladiny feritinu
Časové okno: screening (-1), den 1 (výchozí hodnota), den 15 (před přechodem na jiný typ testovacího jídla) den 26 (poslední den krmení) a den 40 (14 dní po poslední konzumaci testovacího jídla).
Značka stavu železa
screening (-1), den 1 (výchozí hodnota), den 15 (před přechodem na jiný typ testovacího jídla) den 26 (poslední den krmení) a den 40 (14 dní po poslední konzumaci testovacího jídla).
Koncentrace plazmatické hladiny CRP
Časové okno: screening (-1), den 1 (výchozí hodnota), den 15 (před přechodem na jiný typ testovacího jídla) den 26 (poslední den krmení) a den 40 (14 dní po poslední konzumaci testovacího jídla).
Značka stavu zánětu
screening (-1), den 1 (výchozí hodnota), den 15 (před přechodem na jiný typ testovacího jídla) den 26 (poslední den krmení) a den 40 (14 dní po poslední konzumaci testovacího jídla).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Swiss Federal Institute of Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
United States Agency for International Development (USAID)
Quadram Institute Bioscience
Genetics, Genomics and Crop Improvement Program, International Potato Center, Lima, Peru
Instituto de Investigacion Nutricional, Lima, Peru

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Reyna Liria, INN
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Penny, INN

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1267-USAI-000-ETH-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení