Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IP Peru, Biodostępność żelaza z ziemniaków (IPPERU)

11 maja 2020 zaktualizowane przez: Swiss Federal Institute of Technology

Biodostępność żelaza z irlandzkiego ziemniaka wzmocnionego biologicznie żelazem u peruwiańskich kobiet w wieku 18-25 lat.

Aby zwalczyć niedobór żelaza w krajach o niskich i średnich dochodach, należy wdrożyć zrównoważone rozwiązania oparte na żywności, które będą służyć ludności, a nie tylko jednostkom. Jednym z rozwiązań jest wprowadzenie na rynek upraw podstawowych biofortyfikowanych żelazem. Przed wprowadzeniem na rynek należy ocenić biodostępność żelaza w nowej, biofortyfikowanej rasie ziemniaka irlandzkiego (IP). W tym badaniu badacz porównuje ułamkową i całkowitą absorpcję żelaza po wyznakowaniu zewnętrznym stabilnym izotopem nowej biofortyfikowanej odmiany IP o wysokiej zawartości żelaza i odmiany IP o normalnym poziomie rynkowym. Badanie przeprowadzono na peruwiańskich kobietach w wieku rozrodczym z marginalnym statusem żelaza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

40 zapisanych kobiet będzie codziennie spożywać posiłki testowe składające się z 500 g ugotowanych na parze i puree irlandzkich ziemniaków o wysokiej zawartości żelaza, oznaczonych Fe-58, codziennie przez okres 10 dni, a następnie przejdą na posiłki testowe składające się z 400 g gotowanych na parze i puree kontrolnych słodkich ziemniaków oznaczonych Fe -57 na okres 10 dni. Kolejność rodzajów posiłków testowych jest losowa. Wyjściowa próbka krwi zostanie pobrana pierwszego dnia karmienia przed spożyciem jakichkolwiek posiłków testowych, dnia 15 badania (przed przejściem na inną odmianę posiłku testowego IP), dnia 26 badania (14 dni po zakończeniu pierwszego posiłku testowego okresie) i w dniu 40 (14 dni po zakończeniu drugiego okresu posiłku testowego). Włączenie znaczników stabilnych izotopów do erytrocytów będzie mierzone w tych próbkach krwi za pomocą ICPMS i będzie wykorzystywane do obliczania ułamkowej i całkowitej absorpcji żelaza z dwóch różnych rodzajów posiłków testowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Peru
      • Lima, Peru, 1506
        • Instituto de Investigacion Nutricional

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobieta w wieku 18-25 lat.
  2. Niski/marginalny poziom żelaza: ferrytyna w surowicy (SF) ≤ 25 μg/l.
  3. Normalne BMI dla wieku (18,5-25,0 kg/m2).
  4. Waga poniżej 65 kg. Będziemy podawać równe ilości stabilnych izotopów każdemu uczestnikowi badania i dlatego musimy ustalić limit masy ciała, aby osiągnąć mierzalne wzbogacenie izotopowe w erytrocytach.
  5. Chęć i możliwość dojazdu do miejsca dystrybucji posiłków/ośrodka zdrowia.
  6. Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną koncepcję przed przystąpieniem do procesu.
  7. Świadoma zgoda podpisana.
  8. Gotowość do stosowania środków antykoncepcyjnych na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka niedokrwistość Hb <107,2 g/L (skorygowana dla metrów nad poziomem morza)
  2. Zapalenie/zakażenie (CRP > 5 mg/100 ml).
  3. Odpowiednie choroby układu pokarmowego (jelit, żołądka, wątroby lub trzustki), nerek, choroby metaboliczne i wszelkie inne problemy, które mogą zakłócać badanie, określone na podstawie wizyty przesiewowej i samoopisu uczestników.
  4. Ciąża (badanie moczu przed przystąpieniem do badania) lub karmienie piersią.
  5. Wszelkie leki lub suplementy, które mogą wpływać na metabolizm żelaza.
  6. Niechęć do odstawienia suplementów witaminowo-mineralnych co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem badania, jak stwierdzono podczas wizyty przesiewowej.
  7. Znaczna utrata krwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (tj. uraz, poważna operacja, oddanie krwi).
  8. Pacjent, od którego nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania.
  9. Obecność gorączki (>37,5°C) w pierwszym dniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Irlandzki ziemniak o wysokiej zawartości żelaza
Sekwencja posiłków B, IP High Fe
Inny: Mączka o wysokiej zawartości Fe IP znakowana Fe-58
500 gram gotowanego na parze, puree OFSP o wysokiej zawartości Fe z 0,33 mg FeSO4-58 dziennie przez 10 dni
Aktywny komparator: Zwykły irlandzki ziemniak
Sekwencja posiłków A, kontrola OFSP
Inny: Kontrolna mączka OFSP znakowana Fe-57
500 gram gotowanej na parze, puree kontrolnego OFSP z 0,33 mg FeSO5-57 dziennie przez 10 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ułamkowa absorpcja żelaza z obu posiłków testowych z irlandzkimi ziemniakami
Ramy czasowe: Mierzone 2 tygodnie po zakończeniu sekwencji dnia karmienia. Sekwencja składa się z 2 razy 10 dni karmienia.
Proporcja stabilnego izotopu podanego z posiłkami testowymi, która została włączona do erytrocytów 14 dni po zakończeniu określonego okresu karmienia posiłkiem testowym
Mierzone 2 tygodnie po zakończeniu sekwencji dnia karmienia. Sekwencja składa się z 2 razy 10 dni karmienia.
Całkowite wchłanianie żelaza z obu posiłków testowych z irlandzkimi ziemniakami
Ramy czasowe: Mierzone 2 tygodnie po zakończeniu sekwencji dnia karmienia. Sekwencja składa się z 2 razy 10 dni karmienia.
Ilość wchłoniętego żelaza (mg) z oznaczonych posiłków testowych
Mierzone 2 tygodnie po zakończeniu sekwencji dnia karmienia. Sekwencja składa się z 2 razy 10 dni karmienia.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie poziomu ferrytyny w osoczu
Ramy czasowe: badanie przesiewowe (-1), dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15 (przed przejściem na inny rodzaj posiłku testowego), dzień 26 (ostatni dzień karmienia) i dzień 40 (14 dni po spożyciu ostatniego posiłku testowego).
Znacznik stanu żelaza
badanie przesiewowe (-1), dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15 (przed przejściem na inny rodzaj posiłku testowego), dzień 26 (ostatni dzień karmienia) i dzień 40 (14 dni po spożyciu ostatniego posiłku testowego).
Stężenie poziomu CRP w osoczu
Ramy czasowe: badanie przesiewowe (-1), dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15 (przed przejściem na inny rodzaj posiłku testowego), dzień 26 (ostatni dzień karmienia) i dzień 40 (14 dni po spożyciu ostatniego posiłku testowego).
Znacznik stanu zapalnego
badanie przesiewowe (-1), dzień 1 (linia podstawowa), dzień 15 (przed przejściem na inny rodzaj posiłku testowego), dzień 26 (ostatni dzień karmienia) i dzień 40 (14 dni po spożyciu ostatniego posiłku testowego).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Swiss Federal Institute of Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Agency for International Development (USAID)
Quadram Institute Bioscience
Genetics, Genomics and Crop Improvement Program, International Potato Center, Lima, Peru
Instituto de Investigacion Nutricional, Lima, Peru

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Reyna Liria, INN
  • Główny śledczy: Mary Penny, INN

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1267-USAI-000-ETH-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami