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IP Peru, Bioverfügbarkeit von Eisen aus Kartoffeln (IPPERU)

11. Mai 2020 aktualisiert von: Swiss Federal Institute of Technology

Bioverfügbarkeit von Eisen aus mit Eisen angereicherter irischer Kartoffel bei peruanischen Frauen im Alter zwischen 18 und 25 Jahren.

Um den Eisenmangel in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen zu bekämpfen, müssen nachhaltige Lösungen auf Lebensmittelbasis eingeführt werden, die der Bevölkerung und nicht nur dem Einzelnen dienen. Eine Lösung ist die Markteinführung von mit Eisen angereicherten Grundnahrungsmitteln. Vor der Markteinführung muss die Bioverfügbarkeit von Eisen in der neuen biologisch angereicherten Irish Potato (IP)-Rasse bewertet werden. In dieser Studie vergleicht der Forscher die fraktionierte und die Gesamteisenabsorption nach extrinsischer Markierung mit stabilen Isotopen der neuen biologisch angereicherten IP-Sorte mit hohem Eisengehalt und einer normalen IP-Sorte auf Marktniveau. Die Studie wird an peruanischen Frauen im gebärfähigen Alter mit geringem Eisenstatus durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die 40 eingeschriebenen Frauen nehmen täglich über einen Zeitraum von 10 Tagen Testmahlzeiten bestehend aus 500 g gedämpften und pürierten irischen Kartoffeln mit hohem Eisengehalt, die mit Fe-58 gekennzeichnet sind, zu sich und wechseln dann zu den Testmahlzeiten, die aus 400 g gedämpften und pürierten Kontroll-Süßkartoffeln bestehen, die mit Fe gekennzeichnet sind -57 für einen Zeitraum von 10 Tagen. Die Reihenfolge der Testmahlzeiten ist zufällig. Eine Ausgangsblutprobe wird am Tag der ersten Mahlzeitenfütterung vor dem Verzehr von Testmahlzeiten, Studientag 15 (vor dem Wechsel zu der anderen IP-Variante der Testmahlzeit), am Studientag 26 (14 Tage nach Abschluss der ersten Testmahlzeit) entnommen Periode) und am Tag 40 (14 Tage nach Abschluss der zweiten Testmahlzeitperiode). Der Einbau der stabilen Isotope in die Erythrozyten wird in diesen Blutproben mit einem ICPMS gemessen und zur Berechnung der fraktionierten und gesamten Eisenabsorption aus den beiden unterschiedlichen Arten von Testmahlzeiten verwendet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Peru
      • Lima, Peru, 1506
        • Instituto de Investigacion Nutricional

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau im Alter von 18-25 Jahren.
  2. Niedriger/geringfügiger Eisenstatus: Serum-Ferritin (SF) ≤ 25 μg/l.
  3. Normaler BMI für das Alter (18,5-25,0 kg/m2).
  4. Gewicht weniger als 65 kg. Wir werden jedem Studienteilnehmer gleiche Mengen an stabilen Isotopen geben und müssen daher das Körpergewicht begrenzen, um eine messbare Isotopenanreicherung in Erythrozyten zu erreichen.
  5. Bereitschaft und Fähigkeit, zum Standort der Essensausgabe/des Gesundheitszentrums zu pendeln.
  6. Kann das schriftliche Konzept vor dem Versuchseintritt verstehen und unterzeichnen.
  7. Einverständniserklärung unterzeichnet.
  8. Bereit, für die Dauer der Studie Verhütungsmittel zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Anämie Hb <107,2 g/L (angepasst für Meter über dem Meeresspiegel)
  2. Entzündung/Infektion (CRP > 5 mg/100 ml).
  3. Relevante Verdauungs- (Darm-, Magen-, Leber- oder Bauchspeicheldrüsen-), Nieren-, Stoffwechselerkrankungen und andere Probleme, die die Studie beeinträchtigen, wie durch den Screening-Besuch und den Selbstbericht der Probanden bestimmt.
  4. Schwanger (Urintest vor Eintritt in die Studie) oder Stillzeit.
  5. Alle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die den Eisenstoffwechsel beeinflussen können.
  6. Nicht bereit, Vitamin- und Mineralstoffpräparate mindestens zwei Wochen vor Studienbeginn abzusetzen, wie beim Screening-Besuch festgestellt.
  7. Signifikanter Blutverlust in den letzten 6 Monaten (d. h. Trauma, größere Operation, Blutspende).
  8. Proband, von dem nicht erwartet werden kann, dass er die Studienverfahren einhält.
  9. Vorhandensein von Fieber (>37,5 °C) am ersten Studientag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Irische Kartoffel mit hohem Eisengehalt
Mahlzeitsequenz B, IP Hohes Fe
Sonstiges: IP-Mahlzeit mit hohem Fe-Gehalt, gekennzeichnet mit Fe-58
500 g gedünstetes, püriertes OFSP mit hohem Fe-Gehalt mit 0,33 mg FeSO4-58 täglich für 10 Tage
Aktiver Komparator: Normale irische Kartoffel
Mahlzeitsequenz A, OFSP-Kontrolle
Sonstiges: Kontroll-OFSP-Mahlzeit, markiert mit Fe-57
500 Gramm gedämpfte, pürierte OFSP-Kontrolle mit 0,33 mg FeSO5-57 täglich für 10 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteilige Eisenaufnahme aus beiden Irish Potato Testmahlzeiten
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach Abschluss der Fütterungstage. Sequenz besteht aus 2 mal 10 Fütterungstagen.
Anteil des mit den Testmahlzeiten verabreichten stabilen Isotops, das 14 Tage nach Abschluss der spezifischen Testmahlzeit in die Erythrozyten eingebaut wurde
Gemessen 2 Wochen nach Abschluss der Fütterungstage. Sequenz besteht aus 2 mal 10 Fütterungstagen.
Gesamte Eisenabsorption aus beiden Irish Potato Testmahlzeiten
Zeitfenster: Gemessen 2 Wochen nach Abschluss der Fütterungstage. Sequenz besteht aus 2 mal 10 Fütterungstagen.
Resorbierte Eisenmenge (mg) aus den gekennzeichneten Testmahlzeiten
Gemessen 2 Wochen nach Abschluss der Fütterungstage. Sequenz besteht aus 2 mal 10 Fütterungstagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration des Plasma-Ferritinspiegels
Zeitfenster: Screening (-1), Tag 1 (Grundlinie), Tag 15 (vor dem Wechsel zu einer anderen Testmahlzeitart), Tag 26 (letzter Fütterungstag) und Tag 40 (14 Tage nach der letzten Testmahlzeitaufnahme).
Eisenstatusmarker
Screening (-1), Tag 1 (Grundlinie), Tag 15 (vor dem Wechsel zu einer anderen Testmahlzeitart), Tag 26 (letzter Fütterungstag) und Tag 40 (14 Tage nach der letzten Testmahlzeitaufnahme).
Konzentration des Plasma-CRP-Spiegels
Zeitfenster: Screening (-1), Tag 1 (Grundlinie), Tag 15 (vor dem Wechsel zu einer anderen Testmahlzeitart), Tag 26 (letzter Fütterungstag) und Tag 40 (14 Tage nach der letzten Testmahlzeitaufnahme).
Entzündungsstatusmarker
Screening (-1), Tag 1 (Grundlinie), Tag 15 (vor dem Wechsel zu einer anderen Testmahlzeitart), Tag 26 (letzter Fütterungstag) und Tag 40 (14 Tage nach der letzten Testmahlzeitaufnahme).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Swiss Federal Institute of Technology

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Agency for International Development (USAID)
Quadram Institute Bioscience
Genetics, Genomics and Crop Improvement Program, International Potato Center, Lima, Peru
Instituto de Investigacion Nutricional, Lima, Peru

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Reyna Liria, INN
  • Hauptermittler: Mary Penny, INN

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1267-USAI-000-ETH-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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