Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

IP Peru, Biodisponibilità del ferro delle patate (IPPERU)

11 maggio 2020 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Biodisponibilità del ferro da patate irlandesi fortificate con ferro in donne peruviane di età compresa tra 18 e 25 anni.

Per combattere la carenza di ferro nei paesi a basso e medio reddito, è necessario implementare soluzioni alimentari sostenibili per servire le popolazioni, non solo gli individui. Una soluzione è l'introduzione sul mercato di colture di base fortificate con ferro. Prima dell'introduzione a livello di mercato, è necessario valutare la biodisponibilità del ferro nella nuova razza Irish Potato (IP) biofortificata. In questo studio il ricercatore confronta l'assorbimento di ferro frazionario e totale dopo l'etichettatura di isotopi stabili estrinseci della nuova varietà IP ad alto contenuto di ferro biofortificato e una normale varietà IP a livello di mercato. Lo studio è condotto su donne peruviane in età riproduttiva con stato di ferro marginale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le 40 donne arruolate consumeranno pasti di prova composti da 500 g di patate irlandesi ad alto contenuto di ferro al vapore e schiacciate etichettate con Fe-58 al giorno per un periodo di 10 giorni e passeranno quindi ai pasti di prova composti da 400 g di patate dolci di controllo al vapore e schiacciate etichettate con Fe -57 per un periodo di 10 giorni. L'ordine del tipo di pasto di prova è casuale. Verrà prelevato un campione di sangue di base il primo giorno di alimentazione del pasto prima del consumo di qualsiasi pasto di prova, il giorno 15 dello studio (prima di passare all'altra varietà IP del pasto di prova), il giorno 26 dello studio (14 giorni dopo il completamento del primo pasto di prova periodo) e il giorno 40 (14 giorni dopo il completamento del secondo periodo del pasto di prova). L'incorporazione eritrocitaria delle etichette isotopiche stabili sarà misurata in questi campioni di sangue utilizzando un ICPMS e sarà utilizzata per calcolare l'assorbimento frazionario e totale del ferro dai due diversi tipi di pasti di prova.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Perù
      • Lima, Perù, 1506
        • Instituto de Investigacion Nutricional

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donna di età compresa tra 18 e 25 anni.
  2. Stato del ferro basso/marginale: ferritina sierica (SF) ≤ 25 μg/L.
  3. BMI normale per età (18,5-25,0 kg/m2).
  4. Peso inferiore a 65 kg. Daremo quantità uguali di isotopi stabili a ciascun partecipante allo studio e quindi è necessario fissare un limite al peso corporeo per ottenere un arricchimento isotopico misurabile negli eritrociti.
  5. Disposto e in grado di recarsi al sito di distribuzione dei pasti/centro sanitario.
  6. In grado di comprendere e firmare concetti scritti prima dell'ingresso nel processo.
  7. Consenso informato firmato.
  8. Preparato a utilizzare contraccettivi per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Anemia grave Hb <107,2 g/L (aggiustata per metri sopra il livello del mare)
  2. Infiammazione/infezione (CRP > 5 mg/100 ml).
  3. Malattie digestive (intestinali, gastriche, epatiche o pancreatiche), renali, metaboliche rilevanti e qualsiasi altro problema che interferirà con lo studio come determinato dalla visita di screening e dall'autovalutazione dei soggetti.
  4. Gravidanza (test delle urine prima di entrare nello studio) o allattamento.
  5. Qualsiasi farmaco o integratore che possa influire sul metabolismo del ferro.
  6. - Riluttanza a interrompere gli integratori di vitamine e minerali almeno due settimane prima dell'inizio dello studio, come accertato durante la visita di screening.
  7. Significative perdite di sangue negli ultimi 6 mesi (es. traumi, interventi chirurgici importanti, donazioni di sangue).
  8. Soggetto che non può essere tenuto a rispettare le procedure dello studio.
  9. Presenza di febbre (> 37,5 ° C) il primo giorno di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Patata irlandese ad alto contenuto di ferro
Sequenza dei pasti B, IP High Fe
Altro: Pasto ad alto Fe IP etichettato con Fe-58
500 grammi di OFSP ad alto Fe cotto a vapore e schiacciato con 0,33 mg di FeSO4-58 al giorno per 10 giorni
Comparatore attivo: Patata irlandese regolare
Sequenza del pasto A, controllo OFSP
Altro: Pasto OFSP di controllo etichettato con Fe-57
Controllo OFSP schiacciato al vapore da 500 grammi con 0,33 mg di FeSO5-57 al giorno per 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento frazionato del ferro da entrambi i pasti di prova Irish Potato
Lasso di tempo: Misurato 2 settimane dopo il completamento della sequenza dei giorni di alimentazione. La sequenza consiste in 2 volte 10 giorni di alimentazione.
Proporzione di isotopo stabile somministrato con i pasti di prova che è stato incorporato negli eritrociti 14 giorni dopo il completamento del periodo specifico di alimentazione del pasto di prova
Misurato 2 settimane dopo il completamento della sequenza dei giorni di alimentazione. La sequenza consiste in 2 volte 10 giorni di alimentazione.
Assorbimento totale di ferro da entrambi i pasti di prova Irish Potato
Lasso di tempo: Misurato 2 settimane dopo il completamento della sequenza dei giorni di alimentazione. La sequenza consiste in 2 volte 10 giorni di alimentazione.
Quantità di ferro assorbito (mg) dai pasti di prova etichettati
Misurato 2 settimane dopo il completamento della sequenza dei giorni di alimentazione. La sequenza consiste in 2 volte 10 giorni di alimentazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione del livello di ferritina plasmatica
Lasso di tempo: screening (-1), giorno 1 (basale), giorno 15 (prima del passaggio ad un altro tipo di pasto di prova), giorno 26 (ultimo giorno di alimentazione) e giorno 40 (14 giorni dopo il consumo dell'ultimo pasto di prova).
Indicatore di stato del ferro
screening (-1), giorno 1 (basale), giorno 15 (prima del passaggio ad un altro tipo di pasto di prova), giorno 26 (ultimo giorno di alimentazione) e giorno 40 (14 giorni dopo il consumo dell'ultimo pasto di prova).
Concentrazione del livello plasmatico di CRP
Lasso di tempo: screening (-1), giorno 1 (basale), giorno 15 (prima del passaggio ad un altro tipo di pasto di prova), giorno 26 (ultimo giorno di alimentazione) e giorno 40 (14 giorni dopo il consumo dell'ultimo pasto di prova).
Indicatore dello stato di infiammazione
screening (-1), giorno 1 (basale), giorno 15 (prima del passaggio ad un altro tipo di pasto di prova), giorno 26 (ultimo giorno di alimentazione) e giorno 40 (14 giorni dopo il consumo dell'ultimo pasto di prova).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Agency for International Development (USAID)
Quadram Institute Bioscience
Genetics, Genomics and Crop Improvement Program, International Potato Center, Lima, Peru
Instituto de Investigacion Nutricional, Lima, Peru

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Reyna Liria, INN
  • Investigatore principale: Mary Penny, INN

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1267-USAI-000-ETH-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni