Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IP Peru, biotilgængelighed af jern fra kartofler (IPPERU)

11. maj 2020 opdateret af: Swiss Federal Institute of Technology

Jernbiotilgængelighed fra jernbioberiget irsk kartoffel hos peruvianske kvinder mellem 18-25 år.

For at bekæmpe jernmangel i lav- og mellemindkomstlande skal bæredygtige fødevarebaserede løsninger implementeres for at tjene befolkninger, ikke kun enkeltpersoner. En løsning er introduktionen af ​​jernbioberigede basisafgrøder på markedsniveau. Før introduktion på markedsniveau, skal biotilgængeligheden af ​​jern i den nye biofortificerede Irish Potato (IP) race vurderes. I denne undersøgelse sammenligner investigator den fraktionerede og totale jernabsorption efter ydre stabil isotopmærkning af den nye bioberigede IP-sort med højt jernindhold og en IP-sort på normalt markedsniveau. Undersøgelsen er udført i peruvianske kvinder i den reproduktive alder med marginal jernstatus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De 40 tilmeldte kvinder vil indtage testmåltider bestående af 500 g dampede og mosede irske kartofler mærket med Fe-58 dagligt i en periode på 10 dage og vil derefter skifte til testmåltider bestående af 400 g dampede og mosede kontrolsøde kartofler mærket med Fe -57 i en periode på 10 dage. Rækkefølgen af ​​testmåltidstypen er tilfældig. En baseline-blodprøve vil blive taget på den første måltidsfodringsdag før indtagelse af eventuelle testmåltider, undersøgelsesdag 15 (før skift til den anden testmåltid IP-variant), på undersøgelsesdag 26 (14 dage efter afslutningen af ​​det første testmåltid periode) og på dag 40 (14 dage efter afslutningen af ​​den anden testmåltidsperiode). Erytrocytinkorporering af de stabile isotopmærker vil blive målt i disse blodprøver ved hjælp af en ICPMS og vil blive brugt til at beregne fraktioneret og total jernabsorption fra de to forskellige typer testmåltider.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Peru
      • Lima, Peru, 1506
        • Instituto de Investigacion Nutricional

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde i alderen 18-25 år.
  2. Lav/marginal jernstatus: serumferritin (SF) ≤ 25 μg/L.
  3. Normal BMI for alder (18,5-25,0 kg/m2).
  4. Vægt mindre end 65 kg. Vi vil give lige store mængder stabile isotoper til hver undersøgelsesdeltager og er derfor nødt til at sætte en grænse for kropsvægt for at opnå målbar isotopberigelse i erytrocytter.
  5. Villig og i stand til at pendle til måltidsdistribution/sundhedscenterpladsen.
  6. Kunne forstå og underskrive skriftligt koncept forud for prøveoptagelse.
  7. Informeret samtykke underskrevet.
  8. Forberedt på at bruge præventionsmidler under undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  1. Svær anæmi Hb <107,2 g/L (justeret for meter over havets overflade)
  2. Betændelse/infektion (CRP > 5 mg/100 ml).
  3. Relevant fordøjelses- (tarm-, mave-, lever- eller bugspytkirtel), nyre-, stofskiftesygdom og ethvert andet problem, der vil forstyrre undersøgelsen som bestemt af screeningsbesøget og ved selvrapportering fra forsøgspersonerne.
  4. Gravid (urintest før du går ind i undersøgelsen) eller ammer.
  5. Enhver medicin eller kosttilskud, der kan påvirke jernmetabolismen.
  6. Uvillig til at afbryde vitamin- og mineraltilskud mindst to uger før studiestart, som konstateret ved screeningsbesøget.
  7. Betydelige blodtab i løbet af de seneste 6 måneder (dvs. traumer, større operationer, bloddonation).
  8. Forsøgsperson, der ikke kan forventes at overholde undersøgelsesprocedurer.
  9. Tilstedeværelse af feber (>37,5 °C) på den første undersøgelsesdag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højjern irsk kartoffel
Måltidssekvens B, IP Høj Fe
Andet: High Fe IP måltid mærket med Fe-58
500 gram dampet, moset OFSP høj Fe med 0,33 mg FeSO4-58 dagligt i 10 dage
Aktiv komparator: Almindelig irsk kartoffel
Måltidssekvens A, OFSP kontrol
Andet: Kontrol OFSP måltid mærket med Fe-57
500 gram dampet, moset OFSP-kontrol med 0,33 mg FeSO5-57 dagligt i 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fraktioneret jernabsorption fra begge Irish Potato testmåltider
Tidsramme: Målt 2 uger efter afslutning af foderdagssekvens. Sekvensen består af 2 gange 10 fodringsdage.
Andel af stabil isotop administreret med testmåltider, som er blevet inkorporeret i erytrocytter 14 dage efter afslutningen af ​​den specifikke testmåltidsindtagelsesperiode
Målt 2 uger efter afslutning af foderdagssekvens. Sekvensen består af 2 gange 10 fodringsdage.
Total jernoptagelse fra begge Irish Potato testmåltider
Tidsramme: Målt 2 uger efter afslutning af foderdagssekvens. Sekvensen består af 2 gange 10 fodringsdage.
Mængde jern absorberet (mg) fra de mærkede testmåltider
Målt 2 uger efter afslutning af foderdagssekvens. Sekvensen består af 2 gange 10 fodringsdage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af plasma ferritin niveau
Tidsramme: screening (-1), dag 1 (baseline), dag 15 (før skift til anden testmåltidstype) dag 26 (sidste fodringsdag) og dag 40 (14 dage efter sidste testmåltidsindtagelse).
Jernstatusmarkør
screening (-1), dag 1 (baseline), dag 15 (før skift til anden testmåltidstype) dag 26 (sidste fodringsdag) og dag 40 (14 dage efter sidste testmåltidsindtagelse).
Koncentration af plasma CRP niveau
Tidsramme: screening (-1), dag 1 (baseline), dag 15 (før skift til anden testmåltidstype) dag 26 (sidste fodringsdag) og dag 40 (14 dage efter sidste testmåltidsindtagelse).
Inflammationsstatusmarkør
screening (-1), dag 1 (baseline), dag 15 (før skift til anden testmåltidstype) dag 26 (sidste fodringsdag) og dag 40 (14 dage efter sidste testmåltidsindtagelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Swiss Federal Institute of Technology

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Agency for International Development (USAID)
Quadram Institute Bioscience
Genetics, Genomics and Crop Improvement Program, International Potato Center, Lima, Peru
Instituto de Investigacion Nutricional, Lima, Peru

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Reyna Liria, INN
  • Ledende efterforsker: Mary Penny, INN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1267-USAI-000-ETH-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger