Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IP Peru, perunan raudan hyötyosuus (IPPERU)

maanantai 11. toukokuuta 2020 päivittänyt: Swiss Federal Institute of Technology

Raudan biologinen hyötyosuus raudalla rikastetusta irlantilaisperunasta 18–25-vuotiailla perulaisilla naisilla.

Raudanpuutteen torjumiseksi matala- ja keskituloisissa maissa on otettava käyttöön kestäviä elintarvikepohjaisia ​​ratkaisuja, jotka palvelevat väestöä, ei vain yksilöitä. Yksi ratkaisu on rauta-bioväkevöityjen peruskasvien tuominen markkinoille. Ennen markkinoille tuloa raudan biologinen hyötyosuus uudessa biorikastetussa Irish Potato (IP) -rodussa on arvioitava. Tässä tutkimuksessa tutkija vertaa raudan fraktio- ja kokonaisabsorptiota ulkoisen stabiilin isotooppileimauksen jälkeen uuden biorikastetun korkean raudan IP-lajikkeen ja normaalin markkinatason IP-lajikkeen. Tutkimus tehdään hedelmällisessä iässä olevilla perulaisilla naisilla, joilla on marginaalinen raudan tila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneita 40 naista syövät testiaterioita, jotka koostuvat 500 g:sta höyrytettyä ja muussattua Fe-58:lla merkittyä irlantilaista perunaa päivittäin 10 päivän ajan ja siirtyvät sitten testiaterioihin, jotka koostuvat 400 g:sta höyrytetystä ja muussatusta kontrollibattereista, joissa on Fe-merkintä. -57 10 päivän ajan. Testiateriatyypin järjestys on satunnainen. Perusverinäyte otetaan ensimmäisen aterian ruokintapäivänä ennen testiaterioiden nauttimista, tutkimuspäivänä 15 (ennen siirtymistä toiseen testiateriaan IP-lajikkeeseen), tutkimuspäivänä 26 (14 päivää ensimmäisen testiaterian jälkeen jakso) ja päivänä 40 (14 päivää toisen testiateriajakson päättymisen jälkeen). Stabiilisten isotooppileimien erytrosyyttien sitoutuminen mitataan näissä verinäytteissä ICPMS:n avulla, ja sitä käytetään laskemaan raudan fraktio- ja kokonaisabsorptio kahdesta eri tyyppisestä testiateriasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
36

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Peru
      • Lima, Peru, 1506
        • Instituto de Investigacion Nutricional

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-25 vuotias nainen.
  2. Matala/marginaalinen rautastatus: seerumin ferritiini (SF) ≤ 25 μg/l.
  3. Normaali BMI iän mukaan (18,5-25,0 kg/m2).
  4. Paino alle 65 kg. Annamme jokaiselle tutkimukseen osallistujalle yhtä suuret määrät stabiileja isotooppeja, ja siksi meidän on asetettava raja ruumiinpainolle, jotta saavutetaan mitattavissa oleva isotooppirikastuminen punasoluissa.
  5. Halukas ja kykenevä matkustamaan ateriajakelu-/terveyskeskuksen alueelle.
  6. Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen konseptin ennen kokeeseen pääsyä.
  7. Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
  8. Valmis käyttämään ehkäisyvälineitä tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea anemia Hb <107,2 g/l (oikaistu metreille merenpinnan yläpuolella)
  2. Tulehdus/infektio (CRP > 5 mg/100 ml).
  3. Asiaankuuluvat ruoansulatuskanavan (suolikanavan, mahalaukun, maksan tai haiman), munuais-, aineenvaihdunta- ja muut ongelmat, jotka häiritsevät tutkimusta, kuten seulontakäynnin ja koehenkilöiden itseraportin perusteella määritetään.
  4. Raskaana (virtsatesti ennen tutkimukseen tuloa) tai imettävät.
  5. Kaikki lääkkeet tai lisäravinteet, jotka voivat vaikuttaa raudan aineenvaihduntaan.
  6. Ei halua lopettaa vitamiini- ja kivennäisravintolisiä vähintään kaksi viikkoa ennen tutkimuksen alkua, kuten seulontakäynnillä todettiin.
  7. Merkittäviä verenhukkaa viimeisen 6 kuukauden aikana (esim. trauma, suuri leikkaus, verenluovutus).
  8. Kohde, jonka ei voida odottaa noudattavan opintomenettelyjä.
  9. Kuume (>37,5 °C) ensimmäisenä tutkimuspäivänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Korkearautainen irlantilainen peruna
Ateriasarja B, IP High Fe
Muut: High Fe IP -ateria, joka on merkitty Fe-58:lla
500 grammaa höyrytettyä, soseutettua OFSP korkeaa Fe 0,33 mg FeSO4-58:aa päivittäin 10 päivän ajan
Active Comparator: Tavallinen irlantilainen peruna
Ateriajärjestys A, OFSP-kontrolli
Muut: Kontrolli OFSP-ateria, joka on merkitty Fe-57:llä
500 grammaa höyrytettyä, soseutettua OFSP-kontrollia 0,33 mg FeSO5-57:llä päivittäin 10 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raudan murto-osaabsorptio molemmista Irish Potato -testiaterioista
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa ruokintapäiväjakson päättymisen jälkeen. Jakso koostuu 2 kertaa 10 ruokintapäivästä.
Koe-aterioiden yhteydessä annetun stabiilin isotoopin osuus, joka on sisällytetty punasoluihin 14 päivää tietyn testiaterian ruokintajakson jälkeen
Mitattu 2 viikkoa ruokintapäiväjakson päättymisen jälkeen. Jakso koostuu 2 kertaa 10 ruokintapäivästä.
Raudan kokonaisimeytyminen molemmista Irish Potato -testiaterioista
Aikaikkuna: Mitattu 2 viikkoa ruokintapäiväjakson päättymisen jälkeen. Jakso koostuu 2 kertaa 10 ruokintapäivästä.
Imeytyneen raudan määrä (mg) merkityistä testiaterioista
Mitattu 2 viikkoa ruokintapäiväjakson päättymisen jälkeen. Jakso koostuu 2 kertaa 10 ruokintapäivästä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman ferritiinitason pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta (-1), päivä 1 (perustaso), päivä 15 (ennen siirtymistä toiseen testiateriatyyppiin) päivä 26 (viimeinen ruokintapäivä) ja päivä 40 (14 päivää viimeisen testiaterian kulutuksen jälkeen).
Raudan tilamerkki
seulonta (-1), päivä 1 (perustaso), päivä 15 (ennen siirtymistä toiseen testiateriatyyppiin) päivä 26 (viimeinen ruokintapäivä) ja päivä 40 (14 päivää viimeisen testiaterian kulutuksen jälkeen).
Plasman CRP-tason pitoisuus
Aikaikkuna: seulonta (-1), päivä 1 (perustaso), päivä 15 (ennen siirtymistä toiseen testiateriatyyppiin) päivä 26 (viimeinen ruokintapäivä) ja päivä 40 (14 päivää viimeisen testiaterian kulutuksen jälkeen).
Tulehduksen tilan merkki
seulonta (-1), päivä 1 (perustaso), päivä 15 (ennen siirtymistä toiseen testiateriatyyppiin) päivä 26 (viimeinen ruokintapäivä) ja päivä 40 (14 päivää viimeisen testiaterian kulutuksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Swiss Federal Institute of Technology

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
United States Agency for International Development (USAID)
Quadram Institute Bioscience
Genetics, Genomics and Crop Improvement Program, International Potato Center, Lima, Peru
Instituto de Investigacion Nutricional, Lima, Peru

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Reyna Liria, INN
  • Päätutkija: Mary Penny, INN

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 14. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 29. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1267-USAI-000-ETH-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia