IP Perú, Biodisponibilidad del Hierro de la Papa (IPPERU)
11 de mayo de 2020 actualizado por: Swiss Federal Institute of Technology
Biodisponibilidad de hierro a partir de papa irlandesa biofortificada con hierro en mujeres peruanas de 18 a 25 años de edad.
Para combatir la deficiencia de hierro en los países de ingresos bajos y medianos, se deben implementar soluciones sostenibles basadas en alimentos para servir a las poblaciones, no solo a las personas.
Una solución es la introducción de cultivos básicos biofortificados con hierro a nivel de mercado.
Antes de la introducción a nivel de mercado, se debe evaluar la biodisponibilidad del hierro en la nueva raza de papa irlandesa biofortificada (IP).
En este estudio, el investigador compara la absorción fraccional y total de hierro después del marcaje con isótopos estables extrínsecos de la nueva variedad IP biofortificada con alto contenido de hierro y una variedad IP de nivel comercial normal.
El estudio se realiza en mujeres peruanas en edad reproductiva con estado marginal de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las 40 mujeres inscritas consumirán comidas de prueba que consisten en 500 g de papas irlandesas con alto contenido de hierro al vapor y en puré etiquetadas con Fe-58 diariamente durante un período de 10 días y luego cambiarán a las comidas de prueba que consisten en 400 g de batatas de control al vapor y en puré etiquetadas con Fe-58 -57 por un período de 10 días.
El orden del tipo de comida de prueba es aleatorio.
Se tomará una muestra de sangre de referencia el día de alimentación de la primera comida antes del consumo de cualquier comida de prueba, el día de estudio 15 (antes de cambiar a la otra variedad IP de comida de prueba), el día de estudio 26 (14 días después de completar la primera comida de prueba). período) y el día 40 (14 días después de completar el segundo período de comida de prueba).
La incorporación de eritrocitos de las etiquetas de isótopos estables se medirá en estas muestras de sangre usando un ICPMS y se usará para calcular la absorción de hierro fraccional y total de los dos tipos diferentes de comidas de prueba.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
36
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lima, Perú, 1506
- Instituto de Investigacion Nutricional
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 a 25 años.
- Estado de hierro bajo/marginal: ferritina sérica (SF) ≤ 25 μg/L.
- IMC normal para la edad (18,5-25,0 kg/m2).
- Peso inferior a 65 kg. Daremos cantidades iguales de isótopos estables a cada participante del estudio y, por lo tanto, debemos establecer un límite en el peso corporal para lograr un enriquecimiento cuantificable de isótopos en los eritrocitos.
- Dispuesto y capaz de viajar al sitio de distribución de comidas/centro de salud.
- Capaz de entender y firmar el concepto escrito antes de la entrada al juicio.
- Consentimiento informado firmado.
- Preparado para usar anticonceptivos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Anemia severa Hb <107,2 g/L (ajustada por metros sobre el nivel del mar)
- Inflamación/infección (PCR > 5 mg/100 ml).
- Enfermedades digestivas (intestinales, gástricas, hepáticas o pancreáticas), renales, metabólicas y cualquier otro problema relevante que interfiera con el estudio según lo determine la visita de selección y el autoinforme de los sujetos.
- Embarazada (análisis de orina antes de ingresar al estudio) o en período de lactancia.
- Cualquier medicamento o suplemento que pueda afectar el metabolismo del hierro.
- No estar dispuesto a suspender los suplementos de vitaminas y minerales al menos dos semanas antes del inicio del estudio, según lo determinado en la visita de selección.
- Pérdidas significativas de sangre en los últimos 6 meses (es decir, trauma, cirugía mayor, donación de sangre).
- Sujeto del que no se puede esperar que cumpla con los procedimientos del estudio.
- Presencia de fiebre (>37,5 °C) el primer día de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Patata irlandesa alta en hierro
Secuencia de comidas B, IP alta Fe
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500 gramos de OFSP con alto contenido de Fe cocido al vapor y triturado con 0,33 mg de FeSO4-58 al día durante 10 días
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Comparador activo: Patata irlandesa regular
Secuencia de comidas A, control OFSP
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500 gramos de control de OFSP cocido al vapor y triturado con 0,33 mg de FeSO5-57 al día durante 10 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Absorción fraccional de hierro de ambas comidas de prueba de patatas irlandesas
Periodo de tiempo: Medido 2 semanas después de completar la secuencia del día de alimentación. La secuencia consta de 2 veces 10 días de alimentación.
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Proporción de isótopo estable administrado con las comidas de prueba que se ha incorporado a los eritrocitos 14 días después de completar el período de alimentación de la comida de prueba específica
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Medido 2 semanas después de completar la secuencia del día de alimentación. La secuencia consta de 2 veces 10 días de alimentación.
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Absorción total de hierro de ambas comidas de prueba de papas irlandesas
Periodo de tiempo: Medido 2 semanas después de completar la secuencia del día de alimentación. La secuencia consta de 2 veces 10 días de alimentación.
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Cantidad de hierro absorbido (mg) de las comidas de prueba etiquetadas
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Medido 2 semanas después de completar la secuencia del día de alimentación. La secuencia consta de 2 veces 10 días de alimentación.
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración del nivel de ferritina plasmática
Periodo de tiempo: selección (-1), día 1 (línea de base), día 15 (antes de cambiar a otro tipo de comida de prueba), día 26 (último día de alimentación) y día 40 (14 días después del último consumo de comida de prueba).
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Marcador de estado de hierro
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selección (-1), día 1 (línea de base), día 15 (antes de cambiar a otro tipo de comida de prueba), día 26 (último día de alimentación) y día 40 (14 días después del último consumo de comida de prueba).
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Concentración del nivel de PCR en plasma
Periodo de tiempo: selección (-1), día 1 (línea de base), día 15 (antes de cambiar a otro tipo de comida de prueba), día 26 (último día de alimentación) y día 40 (14 días después del último consumo de comida de prueba).
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Marcador de estado de inflamación
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selección (-1), día 1 (línea de base), día 15 (antes de cambiar a otro tipo de comida de prueba), día 26 (último día de alimentación) y día 40 (14 días después del último consumo de comida de prueba).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Reyna Liria, INN
- Investigador principal: Mary Penny, INN
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
14 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
8 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
8 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
2 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
13 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1267-USAI-000-ETH-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .