Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační ketamin a perioperační deprese

2. února 2023 aktualizováno: Charles W Hogue, Northwestern University

Předoperační ketamin jako strategie ke snížení perioperační deprese během perioperačního období: Randomizovaná aktivně řízená pilotní studie

Depresivní symptomy jsou u pacientů s celoživotní anamnézou velké depresivní poruchy (MDD) velmi časté v běžné populaci a zvláště u starších dospělých podstupujících chirurgický zákrok. Příznaky deprese v době operace jsou spojeny s rizikem pooperačních komplikací Zmírnění depresivních symptomů u pacientů podstupujících chirurgický zákrok je tedy přijatelnou, ale ne adekvátně testovanou strategií pro zlepšení pooperačních výsledků pacientů. Konvenční léčba deprese trvá týdny, a proto není vždy reálnou možností, zvláště když je operace naléhavá. Důležité je, že v současné době neexistují žádné pokyny pro diagnostiku a léčbu MDD u chirurgických pacientů. Vzhledem k jeho spojení s komplikacemi, včetně perioperačních kognitivních poruch, jako je delirium, a po delší dobu s dementními poruchami, je proveditelnost a účinnost rychle působících způsobů léčby depresivních symptomů u chirurgických pacientů naléhavě zapotřebí. Tato potřeba je zvláště akutní vzhledem k rostoucímu počtu starších pacientů podstupujících chirurgický zákrok, kteří jsou náchylní k depresi a chirurgickým komplikacím.

Cíl 1: Zhodnotit proveditelnost zařazení pacientů do klinické studie, kde se podá subanestetická dávka ketaminu (0,5 mg/kg po dobu 40 minut) nebo midazolamu (0,045 mg/kg) 1 až 3 dny před operací v předoperačním období. klinice jako strategie ke zlepšení symptomů deprese během perioperačního období.

Cíl 2: Získat odhady variability ve zlepšení symptomů deprese (nárůst skóre MADRS ≥ 2 oproti výchozí hodnotě) 1 den po operaci u pacientů, kterým byla podána subanestetická dávka ketaminu (0,5 mg/kg během 40 minut) 1 až 3 dnů před operací ve srovnání s midazolamem 0,045 mg/kg.

Cíl 3: Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost podání subanestetické dávky ketaminu (0,5 mg/kg během 40 min) podané 1 až 3 dny před operací na předoperační klinice (ambulantně) posouzením dysforických symptomů nebo jiné komplikace včetně nutnosti hospitalizace.

Hypotéza:

Cíl 1: Hypotéza: Pacienti s předoperačními depresivními symptomy mohou být identifikováni před operací a úspěšně zařazeni do klinické studie porovnávající subanestetickou dávku ketaminu versus midazolam pro zlepšení perioperačních depresivních symptomů.

Cíl 2: Hypotéza: Subanestetická dávka ketaminu podaná před operací vede ve srovnání s midazolamem ke zlepšení skóre MADRS ≥ 2 1. den po operaci.

Cíl 3: Hypotéza: Ve srovnání s midazolamem není subanestetická dávka ketaminu spojena s dysforií nebo jinými komplikacemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 65 let
  • Plánovaná bederní operace pro degenerativní onemocnění ploténky nebo spinální stenózu zahrnující 2 nebo více úrovní
  • Životní anamnéza MDD (kritéria DSM-5) a skóre MADRS ≥20
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 15
  • MMSE je mezi 15-26
  • Schopnost porozumět angličtině.

Kritéria vyloučení:

  • MMSE < 15
  • Historie psychózy
  • Špatně kontrolovaná hypertenze
  • Preexistující aneuryzmatické vaskulární poruchy
  • Užívání kokainu nebo jiných nelegálních drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketaminová skupina
Ketamin 0,5 mg/kg po dobu 40 minut intravenózním katetrem.
Lék: Ketaminová skupina
Ketamin intravenózní podání 0,5 mg/kg po dobu 40 minut.
Ostatní jména:
  • Ketamin
ACTIVE_COMPARATOR: MIdazolam Group
Midazolam 0,045 mg/kg podávaný intravenózním katétrem.
Lék: Injekce midazolamu
Midazolam intravenózní podání 0,045 mg/kg IV po dobu 40 minut.
Ostatní jména:
  • Midazolam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů deprese v perioperačním období.
Časové okno: 3 dny před operací až 30 dní po operaci
Podávání ketaminu mění perioperačně depresivní symptomy. Měřeno pomocí Depression bude měřeno pomocí Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS). Stupnice se pohybuje od 0 bez deprese do 60 těžké deprese.
3 dny před operací až 30 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna příznaků deprese 1 den po operaci
Časové okno: 24 hodin po chirurgickém zákroku
Změna symptomů deprese pomocí dotazníku MADRS měřená pomocí stupnice Montgomery-Asberg Depression Scale. Stupnice se pohybuje od 0 bez deprese do 60 těžké deprese.
24 hodin po chirurgickém zákroku
Bezpečnostní analýza podání subanestetické dávky ketaminu: CADSS
Časové okno: 65 minut po infuzi studovaného léku.
Posoudit bezpečnost podání subanestetické dávky ketaminu (0,5 mg/kg během 40 minut) podané 1 až 3 dny před operací na předoperační klinice (ambulantně) posouzením dysforických symptomů nebo jiných komplikací včetně nutnost hospitalizace. Škála disociativních stavů řízených lékařem CADSS je průzkum s 27 otázkami,19 které subjekt vyplňuje na škále 0-4 likertové stupnice pro možné skóre 0-dobře 76 špatných a 9 otázek vyplněných hodnotitelem (s hodnocením ano nebo Ne).
65 minut po infuzi studovaného léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2022

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2023

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STU00211219

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketaminová skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení