Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinová orální imunoterapie pro alergii na arašídy

6. dubna 2026 aktualizováno: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Výsledky klinické potravinové orální imunoterapie pro alergii na arašídy

Toto je otevřená observační studie výsledků klinické potravinové perorální imunoterapie se vzorky biomarkerů a dotazníky vyplněnými účastníkem a/nebo pečovatelem u účastníků ve věku od 6 měsíců do 65 let s alergií na arašídy zprostředkovanou IgE podstupujícími perorální potravinovou imunoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této výzkumné studii se výzkumníci chtějí dozvědět více o zkušenostech účastníků s alergií na arašídy a jejich pečovatelů podstupujících potravinovou orální imunoterapii (OIT) kvůli alergii na arašídy. Potravinová orální imunoterapie (OIT) je léčba pro jedince s potravinovou alergií, která má snížit alergickou reakci těla na potravinový alergen, což má za následek méně příznaků. Léčba se také nazývá desenzibilizace. Jedinec se znecitliví na potravinový alergen požitím malého množství potravy, které se pomalu zvyšuje. Postupem času to pomáhá imunitnímu systému těla zvyknout si na potravinu, takže již nezpůsobuje alergickou reakci. Znecitlivěním na arašídy může snížit riziko život ohrožujících alergických reakcí a způsobit sníženou citlivost na arašídy. Výzkumníci se konkrétně chtějí dozvědět více o účincích potravinové OIT na kvalitu života a dalších výsledcích důležitých pro účastníky s alergií na arašídy a jejich pečovatele a nakonec vyvinout testy k předpovědi, kdo může příznivě reagovat na potravinovou OIT.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí a dospělí jedinci s potravinovou alergií podle specifikovaných kritérií způsobilosti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci ve věku od 6 měsíců do 65 let s diagnózou alergie na arašídy zprostředkovaná imunoglobulinem E (IgE) a jejich ošetřovatelé; diagnóza alergie na arašídy zprostředkovaná IgE je definována: (1) zdokumentovanou anamnézou alergie na arašídy nebo zjištěnou alergií při orální expozici potravin; (2) průkaz IgE specifického pro arašídy buď: pozitivním kožním prick testem na arašídový alergen (reakční prasklina alespoň o 3 mm větší než kontrola fyziologickým roztokem) nebo sérovým specifickým IgE pro arašídy > 0,34 kilo-jednotky/litr (kU/l) nebo mezinárodní jednotka/mililitr (IU/ml) při screeningové návštěvě
  • Doporučení alergologem Massachusetts General Hospital (MGH) pro potravinovou orální imunoterapii
  • Ochotný podepsat informovaný souhlas nebo jehož pečovatel je ochoten podepsat informovaný souhlas (přiměřený věku)
  • Ochotný podepsat souhlasný formulář, pokud je to vhodné pro věk

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nebo život ohrožující epizoda anafylaxe nebo anafylaktického šoku v anamnéze během 60 dnů od screeningu
  • Těžké nebo špatně kontrolované astma
  • Diagnóza jiných závažných nebo komplikujících zdravotních problémů, včetně autoimunitních nebo chronických imunitních zánětlivých stavů nebo gastrointestinálních zánětlivých stavů, jako jsou zánětlivá onemocnění střev a eozinofilní gastrointestinální poruchy
  • Současné užívání betablokátorů
  • Neschopnost spolupracovat a/nebo provádět orální provokační postupy
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí
  • Vyšetřovatel určí bezpečnostní obavy z jakéhokoli důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
aktivní OIT s arašídy
aktivní orální imunoterapie arašídy
Lék: Arašídová perorální imunoterapie
Orální imunoterapie na arašídy pro alergii na arašídy
Ostatní jména:
  • Arašídová mouka
  • Arašídový alergenový prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří tolerují udržovací dávku 300 mg arašídového proteinu bez příznaků do dvou let od zahájení OIT
Časové okno: 2 roky
Analýza proveditelnosti hodnocená podílem účastníků, kteří tolerují udržovací dávku dichotomickým způsobem
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre kvality života od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 4 roky
Změna skóre kvality života od základního hodnocení do hodnocení na konci léčby pomocí celkového skóre potravinové alergie Quality of Life Questionnaire (FAQLQ). Celkové skóre FAQLQ a skóre domény se pohybují od 1 do 7, kde 1 bylo nejlepší možné skóre (tj. méně problémů nebo lepší kvalita života související se zdravím) a celkové skóre je průměrem skóre domény. Domény zahrnují emoční dopad, sociální a dietní omezení a úzkost z jídla.
4 roky
Změna sérového imunoglobulinu E specifického pro arašídy (IgE) od výchozí hodnoty do konce léčby
Časové okno: 4 roky
Změna arašídového specifického sérového imunoglobulinu E (IgE) [v kilojednotkách na litr (kU/l) nebo mezinárodních jednotkách na mililitr (IU/ml)] od výchozí hodnoty do konce léčby
4 roky
Změna reaktivity kožního prick testu na arašídový extrakt od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: 4 roky
Změna měření průměru pupínků v kožních testech v milimetrech na arašídový extrakt od základní linie do konce léčby
4 roky
Podíl účastníků, kteří tolerují kumulativní dávku 5 000 mg arašídového proteinu při orální stimulaci jídlem bez léčby po 12 měsících na udržovací dávce
Časové okno: 4 roky
Desenzibilizace na arašídy hodnocená kumulativní tolerovanou dávkou
4 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: 4 roky
Analýza bezpečnosti hodnocená pacientem hlášenými nebo pozorovanými alergickými příznaky, které budou analyzovány a sepsány do tabulky
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2019P003564

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení