Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevarer oral immunterapi mod jordnøddeallergi

6. april 2026 opdateret af: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Resultater af klinisk mad oral immunterapi for jordnøddeallergi

Dette er en åben-label observationel enkeltcenterundersøgelse af kliniske orale fødevareimmunoterapi-resultater med biomarkørprøver og deltager- og/eller pårørendeudfyldte spørgeskemaer hos deltagere mellem 6 måneder og 65 år med IgE-medieret jordnøddeallergi, der gennemgår oral fødevareimmunterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette forskningsstudie ønsker efterforskerne at lære mere om erfaringerne fra deltagere med jordnøddeallergi og deres pårørende, der gennemgår mad oral immunterapi (OIT) mod jordnøddeallergi. Food oral immunotherapy (OIT) er en behandling for personer med fødevareallergi for at reducere kroppens allergiske reaktion på fødevareallergenet, hvilket resulterer i færre symptomer. Behandlingen kaldes også desensibilisering. Et individ bliver desensibiliseret over for fødevareallergenet ved at indtage små mængder af maden, som langsomt øges. Med tiden hjælper dette kroppens immunsystem til at vænne sig til maden, så den ikke længere forårsager en allergisk reaktion. Ved at desensibilisere over for jordnødder kan det mindske risikoen for livstruende allergiske reaktioner og forårsage en nedsat følsomhed over for jordnødder. Efterforskerne ønsker specifikt at lære mere om virkningerne af mad-OIT på livskvalitet og andre resultater, der er vigtige for deltagere med jordnøddeallergi og deres pårørende og i sidste ende udvikle tests til at forudsige, hvem der kan reagere positivt på mad-OIT.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske og voksne personer med fødevareallergi som angivet i berettigelseskriterierne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 6 måneder og 65 år med en diagnose af immunoglobulin E (IgE)-medieret jordnøddeallergi og deres pårørende; en diagnose af IgE-medieret jordnøddeallergi er defineret ved: (1) dokumenteret historie med jordnøddeallergi eller fastslået at være allergisk ved oral fødevarepåvirkning; eller international enhed/milliliter (IU/mL) ved screeningsbesøg
  • Henvisning fra Massachusetts General Hospital (MGH) allergiker til oral immunterapi til fødevarer
  • Villig til at underskrive informeret samtykke, eller hvis pårørende er villig til at underskrive det informerede samtykke (alders passende)
  • Er villig til at underskrive samtykkeerklæringen, hvis alder er passende

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig eller livstruende episode af anafylaksi eller anafylaktisk shock inden for 60 dage efter screening
  • Svær eller dårligt kontrolleret astma
  • Diagnose af andre alvorlige eller komplicerende medicinske problemer, herunder autoimmune eller kroniske immunbetændelsestilstande eller gastrointestinale inflammatoriske tilstande, såsom inflammatoriske tarmsygdomme og eosinofile mave-tarmsygdomme
  • Nuværende brug af betablokkermedicin(er)
  • Manglende evne til at samarbejde med og/eller udføre orale fødevareudfordringsprocedurer
  • Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Efterforskerens afgørelse af sikkerhedsproblemer uanset årsag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
aktiv jordnødde OIT
aktiv peanut oral immunterapi
Medicin: Peanut oral immunterapi
Peanut oral immunterapi til jordnøddeallergi
Andre navne:
  • Jordnøddemel
  • Jordnøddeallergenpulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​deltagere, der tolererer vedligeholdelsesdosis på 300 mg jordnøddeprotein uden symptomer inden for to år efter start af OIT
Tidsramme: 2 år
Gennemførlighedsanalyse vurderet af andelen af ​​deltagere, der tolererer vedligeholdelsesdosis på en dikotom måde
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitetsscore fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 4 år
Ændring i livskvalitetsscore fra baselinevurdering til slutningen af ​​behandlingsvurdering ved hjælp af Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) totalscore. FAQLQ-total og domæne-score spænder fra 1-7, hvor 1 var den bedst mulige score (dvs. færrest problemer eller bedre sundhedsrelateret livskvalitet), og hvor den samlede score er gennemsnittet af domænets score. Domænerne omfatter følelsesmæssig påvirkning, sociale og diætmæssige begrænsninger og madangst.
4 år
Ændring i peanut-specifikt serumimmunoglobulin E (IgE) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 4 år
Ændring i jordnøddespecifikt serumimmunoglobulin E (IgE) [i kiloenheder pr. liter (kU/L) eller internationale enheder pr. milliliter (IE/mL)] fra baseline til afslutning af behandlingen
4 år
Ændring i hudens priktest-reaktivitet over for jordnøddeekstrakt fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 4 år
Ændring i måling af hudprik-test-hvaldiameter i millimeter til jordnøddeekstrakt fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
4 år
Andelen af ​​deltagere, der tolererer en kumulativ dosis på 5000 mg jordnøddeprotein på oral fødevareudfordring uden behandling efter 12 måneder på vedligeholdelsesdosis
Tidsramme: 4 år
Desensibilisering over for jordnødder vurderet ved kumulativ tolereret dosis
4 år
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: 4 år
Sikkerhedsanalyse vurderet ud fra patientrapporterede eller observerede allergiske symptomer, som vil blive analyseret og tabuleret
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2019P003564

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger