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Inmunoterapia oral alimentaria para la alergia al maní

6 de abril de 2026 actualizado por: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Resultados de la inmunoterapia oral clínica con alimentos para la alergia al maní

Este es un estudio observacional abierto de un solo centro de resultados clínicos de inmunoterapia oral con alimentos con muestras de biomarcadores y cuestionarios completados por participantes y/o cuidadores en participantes entre 6 meses y 65 años de edad con alergia al maní mediada por IgE que se someten a inmunoterapia oral con alimentos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio de investigación, los investigadores desean obtener más información sobre la experiencia de los participantes con alergia al maní y sus cuidadores que se someten a inmunoterapia oral con alimentos (OIT) para la alergia al maní. La inmunoterapia oral alimentaria (OIT) es un tratamiento para personas con alergia alimentaria para reducir la respuesta alérgica del cuerpo al alérgeno alimentario, lo que resulta en menos síntomas. El tratamiento también se llama desensibilización. Un individuo se vuelve insensible al alérgeno alimentario al ingerir pequeñas cantidades del alimento que aumentan lentamente. Con el tiempo, esto ayuda a que el sistema inmunológico del cuerpo se acostumbre a la comida para que ya no cause una reacción alérgica. Al desensibilizarse al maní, puede reducir el riesgo de reacciones alérgicas potencialmente mortales y causar una disminución de la sensibilidad al maní. Los investigadores desean específicamente obtener más información sobre los efectos de la ITO alimentaria en la calidad de vida y otros resultados importantes para los participantes con alergia al maní y sus cuidadores y, en última instancia, desarrollar pruebas para predecir quién puede responder favorablemente a la ITO alimentaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
500

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Individuos pediátricos y adultos con alergia alimentaria según se especifica en los criterios de elegibilidad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos entre 6 meses y 65 años de edad con diagnóstico de alergia al maní mediada por inmunoglobulina E (IgE) y sus cuidadores; un diagnóstico de alergia al maní mediada por IgE se define por: (1) historial documentado de alergia al maní o determinación de alergia por provocación alimentaria oral; (2) evidencia de IgE específica para cacahuate mediante: prueba cutánea positiva al alérgeno de cacahuate (roncha de reacción al menos 3 mm más grande que el control de solución salina) o IgE específica para cacahuate en suero > 0,34 kilounidades/litro (kU/L) o unidad internacional/mililitro (UI/mL) en la visita de selección
  • Remisión por parte de un alergólogo del Massachusetts General Hospital (MGH) para inmunoterapia oral con alimentos
  • Dispuesto a firmar el consentimiento informado o cuyo cuidador está dispuesto a firmar el consentimiento informado (apropiado para la edad)
  • Dispuesto a firmar el formulario de asentimiento, si la edad es apropiada

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de episodio grave o potencialmente mortal de anafilaxia o shock anafiláctico dentro de los 60 días previos a la selección
  • Asma grave o mal controlada
  • Diagnóstico de otros problemas médicos graves o complicados, incluidas afecciones inflamatorias autoinmunes o inmunológicas crónicas o afecciones inflamatorias gastrointestinales, como enfermedades inflamatorias del intestino y trastornos gastrointestinales eosinofílicos
  • Uso actual de medicamentos betabloqueantes
  • Incapacidad para cooperar y/o realizar procedimientos de desafío alimentario oral
  • Mujeres que están embarazadas, planeando quedar embarazadas o amamantando
  • Determinación del investigador de preocupación por la seguridad por cualquier motivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
inmunoterapia oral activa con cacahuete
Droga: Inmunoterapia oral con maní
Inmunoterapia oral con maní para la alergia al maní
Otros nombres:
  • Harina de maní
  • Polvo de alérgeno de cacahuete

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de participantes que toleran la dosis de mantenimiento de 300 mg de proteína de maní sin síntomas dentro de los dos años posteriores al inicio de la ITO
Periodo de tiempo: 2 años
Análisis de viabilidad evaluado por la proporción de participantes que toleran la dosis de mantenimiento de manera dicotómica
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en las puntuaciones de calidad de vida desde la evaluación inicial hasta la evaluación final del tratamiento utilizando la puntuación total del Cuestionario de calidad de vida de alergias alimentarias (FAQLQ). Las puntuaciones totales y de dominio del FAQLQ oscilan entre 1 y 7, donde 1 es la mejor puntuación posible (es decir, menos problemas o mejor calidad de vida relacionada con la salud) y la puntuación total es el promedio de las puntuaciones de los dominios. Los dominios incluyen Impacto emocional, Restricciones sociales y dietéticas y Ansiedad alimentaria.
4 años
Cambio en la inmunoglobulina E (IgE) sérica específica de maní desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la inmunoglobulina E (IgE) sérica específica de maní [en kilounidades por litro (kU/L) o unidades internacionales por mililitro (UI/mL)] desde el inicio hasta el final del tratamiento
4 años
Cambio en la reactividad de la prueba de punción cutánea al extracto de maní desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 años
Cambio en la medición del diámetro de la roncha en la prueba de punción cutánea en milímetros con respecto al extracto de maní desde el inicio hasta el final del tratamiento
4 años
La proporción de participantes que toleran una dosis acumulada de 5000 mg de proteína de maní en la provocación alimentaria oral sin tratamiento después de 12 meses con la dosis de mantenimiento
Periodo de tiempo: 4 años
Desensibilización al maní según la evaluación de la dosis acumulada tolerada
4 años
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: 4 años
Análisis de seguridad según lo evaluado por los síntomas alérgicos observados o notificados por el paciente que se analizarán y tabularán
4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2019P003564

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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