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Imunoterapia oral alimentar para alergia a amendoim

6 de abril de 2026 atualizado por: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Resultados da Imunoterapia Oral Alimentar Clínica para Alergia ao Amendoim

Este é um estudo observacional aberto de centro único de resultados clínicos de imunoterapia oral com alimentos com amostras de biomarcadores e questionários preenchidos por participantes e/ou cuidadores em participantes entre 6 meses e 65 anos de idade com alergia ao amendoim mediada por IgE submetidos a imunoterapia oral com alimentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Neste estudo de pesquisa, os investigadores querem saber mais sobre a experiência dos participantes com alergia ao amendoim e seus cuidadores submetidos à imunoterapia alimentar oral (OIT) para alergia ao amendoim. A imunoterapia oral alimentar (OIT) é um tratamento para indivíduos com alergia alimentar para reduzir a resposta alérgica do corpo ao alérgeno alimentar, resultando em menos sintomas. O tratamento também é chamado de dessensibilização. Um indivíduo torna-se insensível ao alérgeno alimentar ao ingerir pequenas quantidades do alimento que são aumentadas lentamente. Com o tempo, isso ajuda o sistema imunológico do corpo a se acostumar com a comida, de modo que ela não cause mais uma reação alérgica. Ao dessensibilizar o amendoim, pode diminuir o risco de reações alérgicas com risco de vida e causar uma diminuição da sensibilidade ao amendoim. Os investigadores querem especificamente aprender mais sobre os efeitos da OIT alimentar na qualidade de vida e outros resultados importantes para os participantes com alergia ao amendoim e seus cuidadores e, finalmente, desenvolver testes para prever quem pode responder favoravelmente à OIT alimentar.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos pediátricos e adultos com alergia alimentar conforme especificado nos critérios de elegibilidade.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos entre 6 meses e 65 anos com diagnóstico de alergia ao amendoim mediada por imunoglobulina E (IgE) e seus cuidadores; um diagnóstico de alergia a amendoim mediada por IgE é definido por: (1) história documentada de alergia a amendoim ou determinada como alérgica por provocação alimentar oral; (2) evidência de IgE específica para amendoim por: teste cutâneo positivo para alérgeno de amendoim (pápula de reação pelo menos 3 mm maior que o controle salino) ou IgE específica para amendoim sérica > 0,34 quilo-unidade/litro (kU/L) ou unidade internacional/mililitro (UI/mL) na consulta de triagem
  • Encaminhamento pelo alergista do Hospital Geral de Massachusetts (MGH) para imunoterapia oral alimentar
  • Disposto a assinar o consentimento informado ou cujo cuidador está disposto a assinar o consentimento informado (idade apropriada)
  • Disposto a assinar o formulário de consentimento, se a idade for apropriada

Critério de exclusão:

  • História de episódio grave ou com risco de vida de anafilaxia ou choque anafilático dentro de 60 dias após a triagem
  • Asma grave ou mal controlada
  • Diagnóstico de outros problemas médicos graves ou complicadores, incluindo condições inflamatórias autoimunes ou crônicas ou condições inflamatórias gastrointestinais, como doenças inflamatórias intestinais e distúrbios gastrointestinais eosinofílicos
  • Uso atual de medicamento(s) betabloqueador(es)
  • Incapacidade de cooperar e/ou realizar procedimentos de provocação alimentar oral
  • Mulheres que estão grávidas, planejando engravidar ou amamentando
  • Determinação do investigador de preocupação de segurança por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
OIT ativo de amendoim
imunoterapia oral ativa com amendoim
Medicamento: Imunoterapia oral de amendoim
Imunoterapia oral de amendoim para alergia a amendoim
Outros nomes:
  • Farinha de amendoim
  • Pó de alergênico de amendoim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de participantes que toleram a dose de manutenção de 300 mg de proteína de amendoim sem sintomas dentro de dois anos após o início da OIT
Prazo: 2 anos
Análise de viabilidade avaliada pela proporção de participantes que toleram a dose de manutenção de maneira dicotômica
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos escores de qualidade de vida desde o início até o final do tratamento
Prazo: 4 anos
Mudança nos escores de qualidade de vida desde a avaliação inicial até a avaliação final do tratamento usando o escore total do Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ). As pontuações totais e de domínio do FAQLQ variam de 1 a 7, onde 1 é a melhor pontuação possível (ou seja, menos problemas ou melhor qualidade de vida relacionada à saúde) e com o escore total sendo a média dos escores dos domínios. Os domínios incluem Impacto Emocional, Restrições Sociais e Alimentares e Ansiedade Alimentar.
4 anos
Alteração na imunoglobulina E (IgE) sérica específica do amendoim desde a linha de base até o final do tratamento
Prazo: 4 anos
Alteração na imunoglobulina E (IgE) sérica específica do amendoim [em quilo-unidades por litro (kU/L) ou unidades internacionais por mililitro (UI/mL)] desde o início até o final do tratamento
4 anos
Mudança na reatividade do teste cutâneo por picada ao extrato de amendoim desde o início até o final do tratamento
Prazo: 4 anos
Mudança na medida do diâmetro da pápula do teste cutâneo em milímetros para o extrato de amendoim desde o início até o final do tratamento
4 anos
A proporção de participantes que toleram uma dose cumulativa de 5.000 mg de proteína de amendoim em desafio alimentar oral sem tratamento após 12 meses em dose de manutenção
Prazo: 4 anos
Dessensibilização ao amendoim avaliada por dose cumulativa tolerada
4 anos
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
Prazo: 4 anos
Análise de segurança avaliada por sintomas alérgicos relatados ou observados pelo paciente que serão analisados ​​e tabulados
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019P003564

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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