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Nahrungsmittelorale Immuntherapie bei Erdnussallergie

6. April 2026 aktualisiert von: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Ergebnisse der klinischen oralen Immuntherapie mit Nahrungsmitteln bei Erdnussallergie

Dies ist eine offene monozentrische Beobachtungsstudie zu den Ergebnissen der klinischen oralen Immuntherapie mit Nahrungsmitteln mit Biomarkerproben und von Teilnehmern und/oder Pflegekräften ausgefüllten Fragebögen bei Teilnehmern im Alter zwischen 6 Monaten und 65 Jahren mit IgE-vermittelter Erdnussallergie, die sich einer oralen Immuntherapie mit Nahrungsmitteln unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser Forschungsstudie möchten die Forscher mehr über die Erfahrungen von Teilnehmern mit Erdnussallergie und ihren Betreuern erfahren, die sich einer oralen Immuntherapie (OIT) gegen Erdnussallergie unterziehen. Die orale Nahrungsmittelimmuntherapie (OIT) ist eine Behandlung für Personen mit einer Nahrungsmittelallergie, um die allergische Reaktion des Körpers auf das Nahrungsmittelallergen zu reduzieren, was zu weniger Symptomen führt. Die Behandlung wird auch als Desensibilisierung bezeichnet. Eine Person wird gegenüber dem Nahrungsmittelallergen desensibilisiert, indem sie kleine Mengen der Nahrung zu sich nimmt, die langsam gesteigert werden. Mit der Zeit hilft dies dem Immunsystem des Körpers, sich an die Nahrung zu gewöhnen, sodass keine allergische Reaktion mehr ausgelöst wird. Durch die Desensibilisierung gegenüber Erdnüssen kann es das Risiko lebensbedrohlicher allergischer Reaktionen verringern und eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Erdnüssen verursachen. Die Forscher möchten insbesondere mehr über die Auswirkungen von Lebensmittel-OIT auf die Lebensqualität und andere Ergebnisse erfahren, die für Teilnehmer mit Erdnussallergie und ihre Betreuer wichtig sind, und letztendlich Tests entwickeln, um vorherzusagen, wer auf Lebensmittel-OIT positiv reagieren könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische und erwachsene Personen mit Nahrungsmittelallergie gemäß den in den Einschlusskriterien festgelegten Spezifikationen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen im Alter zwischen 6 Monaten und 65 Jahren mit der Diagnose einer durch Immunglobulin E (IgE) vermittelten Erdnussallergie und deren Betreuer; eine Diagnose einer IgE-vermittelten Erdnussallergie ist definiert durch: (1) dokumentierte Erdnussallergie in der Anamnese oder festgestellte Allergie durch orale Nahrungsmittelprovokation; (2) Nachweis von erdnussspezifischem IgE entweder durch: positiven Haut-Pricktest auf Erdnussallergen (Reaktionsquaddel mindestens 3 mm größer als Kochsalzlösungskontrolle) oder erdnussspezifisches IgE im Serum > 0,34 Kiloeinheiten/Liter (kU/L) oder internationale Einheit/Milliliter (IU/mL) beim Screening-Besuch
  • Überweisung durch den Allergologen des Massachusetts General Hospital (MGH) für eine orale Immuntherapie mit Nahrungsmitteln
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben oder deren Betreuer bereit ist, die Einverständniserklärung zu unterschreiben (altersgemäß)
  • Bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben, wenn das Alter angemessen ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren oder lebensbedrohlichen Anaphylaxie oder eines anaphylaktischen Schocks innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening
  • Schweres oder schlecht kontrolliertes Asthma
  • Diagnose anderer schwerer oder komplizierender medizinischer Probleme, einschließlich Autoimmunerkrankungen oder chronischer Immunentzündungen oder entzündlicher Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, wie entzündliche Darmerkrankungen und eosinophile Magen-Darm-Erkrankungen
  • Aktuelle Einnahme von Betablocker-Medikamenten
  • Unfähigkeit, mit oralen Lebensmittelprovokationsverfahren zusammenzuarbeiten und/oder diese durchzuführen
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Feststellung von Sicherheitsbedenken durch den Ermittler aus irgendeinem Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
aktive Erdnuss-OIT
aktive Erdnuss-Orale Immuntherapie
Arzneimittel: Orale Erdnuss-Immuntherapie
Orale Erdnuss-Immuntherapie bei Erdnussallergie
Andere Namen:
  • Erdnussmehl
  • Erdnuss-Allergenpulver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Teilnehmer, die die Erhaltungsdosis von 300 mg Erdnussprotein innerhalb von zwei Jahren nach Beginn der OIT ohne Symptome vertragen
Zeitfenster: 2 Jahre
Machbarkeitsanalyse anhand des Anteils der Teilnehmer, die die Erhaltungsdosis dichotom vertragen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualitäts-Scores von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre
Veränderung der Lebensqualitäts-Scores von der Ausgangsbewertung bis zur Bewertung am Ende der Behandlung unter Verwendung des Gesamtscores des Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ). Die FAQLQ-Gesamt- und Domänenpunktzahl reicht von 1 bis 7, wobei 1 die bestmögliche Punktzahl war (d. h. weniger Probleme oder bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität) und wobei die Gesamtpunktzahl der Durchschnitt der Bereichspunktzahlen ist. Die Domänen umfassen emotionale Auswirkungen, soziale und diätetische Einschränkungen und Ernährungsangst.
4 Jahre
Veränderung des erdnussspezifischen Serum-Immunglobulins E (IgE) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre
Veränderung des erdnussspezifischen Serum-Immunglobulins E (IgE) [in Kiloeinheiten pro Liter (kU/l) oder internationalen Einheiten pro Milliliter (IU/ml)] vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
4 Jahre
Veränderung der Haut-Pricktest-Reaktivität gegenüber Erdnussextrakt vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre
Änderung des gemessenen Quaddeldurchmessers im Haut-Prick-Test in Millimetern zu Erdnussextrakt vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
4 Jahre
Der Anteil der Teilnehmer, die eine kumulative Dosis von 5000 mg Erdnussprotein bei oraler Nahrungsmittelprovokation ohne Behandlung nach 12 Monaten mit Erhaltungsdosis vertragen
Zeitfenster: 4 Jahre
Desensibilisierung gegenüber Erdnuss, bestimmt anhand der kumulierten tolerierten Dosis
4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: 4 Jahre
Sicherheitsanalyse, bewertet anhand von Patienten gemeldeter oder beobachteter allergischer Symptome, die analysiert und tabelliert werden
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2019P003564

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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