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Immunoterapia orale alimentare per l'allergia alle arachidi

6 aprile 2026 aggiornato da: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Risultati dell'immunoterapia orale alimentare clinica per l'allergia alle arachidi

Si tratta di uno studio osservazionale a centro singolo in aperto sugli esiti clinici dell'immunoterapia orale alimentare con campioni di biomarcatori e questionari completati da partecipanti e/o caregiver in partecipanti di età compresa tra 6 mesi e 65 anni con allergia alle arachidi mediata da IgE sottoposti a immunoterapia alimentare orale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio di ricerca i ricercatori vogliono saperne di più sull'esperienza dei partecipanti con allergia alle arachidi e dei loro caregiver sottoposti a immunoterapia orale alimentare (OIT) per l'allergia alle arachidi. L'immunoterapia orale alimentare (OIT) è un trattamento per le persone con un'allergia alimentare per ridurre la risposta allergica del corpo all'allergene alimentare, con conseguente riduzione dei sintomi. Il trattamento è anche chiamato desensibilizzazione. Un individuo diventa desensibilizzato all'allergene alimentare ingerendo piccole quantità di cibo che vengono lentamente aumentate. Nel tempo, questo aiuta il sistema immunitario del corpo ad abituarsi al cibo in modo che non provochi più una reazione allergica. Desensibilizzando alle arachidi, può ridurre il rischio di reazioni allergiche potenzialmente letali e causare una diminuzione della sensibilità alle arachidi. I ricercatori vogliono in particolare saperne di più sugli effetti dell'OIT alimentare sulla qualità della vita e su altri risultati importanti per i partecipanti con allergia alle arachidi e i loro caregiver e, infine, sviluppare test per prevedere chi potrebbe rispondere favorevolmente all'OIT alimentare.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui pediatrici e adulti con allergia alimentare come specificato nei criteri di eleggibilità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di età compresa tra 6 mesi e 65 anni con diagnosi di allergia alle arachidi mediata da immunoglobuline E (IgE) e loro caregiver; una diagnosi di allergia alle arachidi IgE-mediata è definita da: (1) anamnesi documentata di allergia alle arachidi o determinata ad essere allergica dal challenge alimentare orale; (2) evidenza di IgE specifiche per le arachidi mediante: test cutaneo positivo per l'allergene delle arachidi (pomfo di reazione di almeno 3 mm più grande del controllo con soluzione fisiologica) o IgE specifiche per le arachidi nel siero > 0,34 kilo-unità/litro (kU/L) o unità internazionale/millilitro (IU/mL) alla visita di screening
  • Rinvio dall'allergologo del Massachusetts General Hospital (MGH) per l'immunoterapia orale alimentare
  • Disponibilità a firmare il consenso informato o il cui assistente è disposto a firmare il consenso informato (età appropriata)
  • Disposto a firmare il modulo di assenso, se l'età è appropriata

Criteri di esclusione:

  • Storia di episodio grave o pericoloso per la vita di anafilassi o shock anafilattico entro 60 giorni dallo screening
  • Asma grave o scarsamente controllato
  • Diagnosi di altri problemi medici gravi o complicanti, comprese condizioni infiammatorie immunitarie autoimmuni o croniche o condizioni infiammatorie gastrointestinali, come malattie infiammatorie intestinali e disturbi gastrointestinali eosinofili
  • Uso corrente di farmaci beta-bloccanti
  • Incapacità di collaborare e/o eseguire procedure di provocazione alimentare orale
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano
  • Determinazione dell'investigatore di problemi di sicurezza per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
immunoterapia orale attiva con arachidi
Droga: Immunoterapia orale con arachidi
Immunoterapia orale con arachidi per l'allergia alle arachidi
Altri nomi:
  • Farina di arachidi
  • Polvere di allergene di arachidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che tollerano la dose di mantenimento di 300 mg di proteine ​​di arachidi senza sintomi entro due anni dall'inizio dell'OIT
Lasso di tempo: 2 anni
Analisi di fattibilità valutata dalla percentuale di partecipanti che tollerano la dose di mantenimento in modo dicotomico
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della qualità della vita dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
Variazione dei punteggi della qualità della vita dalla valutazione basale alla valutazione di fine trattamento utilizzando il punteggio totale del questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ). I punteggi totali e di dominio delle FAQLQ vanno da 1 a 7, dove 1 era il miglior punteggio possibile (ad es. minor numero di problemi o migliore qualità della vita correlata alla salute) e con il punteggio totale pari alla media dei punteggi del dominio. I domini includono impatto emotivo, restrizioni sociali e dietetiche e ansia alimentare.
4 anni
Variazione dell'immunoglobulina sierica E (IgE) specifica per le arachidi dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
Variazione dell'immunoglobulina E (IgE) sierica specifica per le arachidi [in kilo-unità per litro (kU/L) o unità internazionali per millilitro (UI/mL)] dal basale alla fine del trattamento
4 anni
Variazione della reattività del prick test cutaneo all'estratto di arachidi dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 4 anni
Variazione della misurazione del diametro del pomfo del test della puntura cutanea in millimetri all'estratto di arachidi dal basale alla fine del trattamento
4 anni
La percentuale di partecipanti che tollerano una dose cumulativa di 5000 mg di proteine ​​di arachidi durante il test alimentare orale senza trattamento dopo 12 mesi con la dose di mantenimento
Lasso di tempo: 4 anni
Desensibilizzazione alle arachidi valutata dalla dose cumulativa tollerata
4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 4 anni
Analisi della sicurezza valutata dai sintomi allergici riportati o osservati dal paziente che saranno analizzati e tabulati
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2019P003564

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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