Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia pokarmowa w przypadku alergii na orzeszki ziemne

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Wayne G. Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Wyniki klinicznej immunoterapii doustnej w przypadku alergii na orzeszki ziemne

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, obserwacyjne badanie wyników klinicznej immunoterapii pokarmowej z wykorzystaniem próbek biomarkerów oraz kwestionariuszy wypełnionych przez uczestników i/lub opiekunów u uczestników w wieku od 6 miesięcy do 65 lat z IgE-zależną alergią na orzeszki ziemne poddawanych doustnej immunoterapii pokarmowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacze chcą dowiedzieć się więcej o doświadczeniach uczestników z alergią na orzeszki ziemne i ich opiekunów poddawanych doustnej immunoterapii pokarmowej (OIT) z powodu alergii na orzeszki ziemne. Doustna immunoterapia pokarmowa (OIT) to leczenie osób z alergią pokarmową w celu zmniejszenia reakcji alergicznej organizmu na alergen pokarmowy, co skutkuje mniejszą liczbą objawów. Leczenie jest również nazywane odczulaniem. Osoba zostaje odczulona na alergen pokarmowy poprzez spożywanie niewielkich ilości pokarmu, które są powoli zwiększane. Z biegiem czasu pomaga to układowi odpornościowemu organizmu przyzwyczaić się do pokarmu, dzięki czemu nie powoduje on już reakcji alergicznej. Odczulając na orzeszki ziemne, może zmniejszać ryzyko zagrażających życiu reakcji alergicznych i powodować zmniejszenie wrażliwości na orzeszki ziemne. Badacze chcą w szczególności dowiedzieć się więcej o wpływie OIT żywności na jakość życia i inne wyniki ważne dla uczestników z alergią na orzeszki ziemne i ich opiekunów, a ostatecznie opracować testy do przewidywania, kto może pozytywnie zareagować na OIT żywności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i dorośli z alergią pokarmową, zgodnie z określonymi w kryteriach kwalifikacyjnych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 6 miesięcy do 65 lat z rozpoznaniem alergii na orzeszki ziemne zależne od immunoglobuliny E (IgE) oraz ich opiekunowie; rozpoznanie IgE-zależnej alergii na orzeszki ziemne definiuje się na podstawie: (1) udokumentowanej historii alergii na orzeszki ziemne lub stwierdzonej alergii na podstawie doustnej prowokacji pokarmowej; (2) dowód obecności IgE swoistych dla orzeszków ziemnych poprzez: dodatni punktowy test skórny na alergen orzeszków ziemnych (bąbel odczynowy co najmniej 3 mm większy niż kontrolna sól fizjologiczna) lub IgE swoiste dla orzeszków ziemnych w surowicy > 0,34 kilojednostki/litr (kU/l) lub jednostka międzynarodowa/mililitr (IU/ml) podczas wizyty przesiewowej
  • Skierowanie przez alergologa Massachusetts General Hospital (MGH) na immunoterapię pokarmową doustną
  • Chętny do podpisania świadomej zgody lub którego opiekun jest skłonny podpisać świadomą zgodę (odpowiedni do wieku)
  • Gotowość do podpisania formularza zgody, jeśli wiek jest odpowiedni

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkiego lub zagrażającego życiu epizodu anafilaksji lub wstrząsu anafilaktycznego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  • Ciężka lub słabo kontrolowana astma
  • Diagnoza innych poważnych lub komplikujących problemów medycznych, w tym autoimmunologicznych lub przewlekłych immunologicznych stanów zapalnych lub stanów zapalnych przewodu pokarmowego, takich jak choroby zapalne jelit i eozynofilowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Bieżące stosowanie leków beta-adrenolitycznych
  • Niezdolność do współpracy i/lub wykonywania procedur kwestionowania pokarmu doustnego
  • Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią
  • Określenie przez badacza obaw związanych z bezpieczeństwem z dowolnego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
aktywna doustna immunoterapia orzechów ziemnych
aktywna immunoterapia doustna na orzeszki ziemne
Lek: Doustna immunoterapia orzeszków ziemnych
Doustna immunoterapia orzeszków ziemnych w przypadku alergii na orzeszki ziemne
Inne nazwy:
  • Mąka orzechowa
  • Sproszkowany alergen z orzeszków ziemnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy tolerują dawkę podtrzymującą 300 mg białka orzeszków ziemnych bez objawów w ciągu dwóch lat od rozpoczęcia OIT
Ramy czasowe: 2 lata
Analiza wykonalności na podstawie odsetka uczestników, którzy tolerują dawkę podtrzymującą w sposób dychotomiczny
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników jakości życia od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana w wynikach jakości życia od oceny początkowej do końcowej oceny leczenia przy użyciu całkowitego wyniku Kwestionariusza Jakości Życia Alergii Pokarmowej (FAQLQ). Łączne wyniki FAQLQ i wyniki domeny wahają się od 1 do 7, gdzie 1 to najlepszy możliwy wynik (tj. najmniej problemów lub lepsza jakość życia związana ze zdrowiem), a łączny wynik jest średnią wyników w danej dziedzinie. Domeny obejmują wpływ emocjonalny, ograniczenia społeczne i dietetyczne oraz lęk przed jedzeniem.
4 lata
Zmiana stężenia swoistej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana stężenia swoistej immunoglobuliny E (IgE) w surowicy orzeszków ziemnych [w kilojednostkach na litr (kU/l) lub jednostkach międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)] od wartości początkowej do końca leczenia
4 lata
Zmiana reaktywności testu skórnego na ekstrakt z orzeszków ziemnych od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 4 lata
Zmiana pomiaru średnicy bąbla w teście skórnym w milimetrach na ekstrakt z orzeszków ziemnych od wartości początkowej do końca leczenia
4 lata
Odsetek uczestników, którzy tolerują skumulowaną dawkę 5000 mg białka orzeszków ziemnych w prowokacji doustnej bez leczenia po 12 miesiącach stosowania dawki podtrzymującej
Ramy czasowe: 4 lata
Odczulanie na orzeszki ziemne oceniane na podstawie skumulowanej tolerowanej dawki
4 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 4 lata
Analiza bezpieczeństwa na podstawie zgłaszanych przez pacjentów lub obserwowanych objawów alergicznych, które zostaną przeanalizowane i zestawione w tabeli
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wayne G Shreffler, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2019P003564

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami