Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenosné měření protoporfyrinu IX v kůži během fotodynamické terapie

18. listopadu 2025 aktualizováno: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Fotodynamická terapie (PDT) se stále více používá k léčbě povrchových kožních lézí, jako je aktinická keratóza (AK) a nemelanomové rakoviny kůže, a bylo prokázáno, že je účinnou a bezpečnou alternativou k chirurgickému zákroku. Provádí se aplikací fotosenzibilizačního proléčiva, kyseliny amino-levulové (ALA) a následným umožněním konverze na metabolit protoporfyrin IX (PpIX). Zatímco pokusy o měření koncentrace tohoto léčiva v kůži byly prováděny již dříve, nikdy nebyly provedeny v klinickém prostředí. S vývojem nového kapesního zařízení spojeného s chytrým telefonem pro měření PpIX je toto měření nyní proveditelné. Toto je prospektivní jednocentrová kvantitativní deskriptivní studie, ve které budou výzkumníci aplikovat proléčivo ALA na různé části těla osoby a poté provádět měření PpIX v různých časových bodech. To pak bude korelovat s věkem jednotlivců, teplotou pokožky a typem pokožky. Vyšetřovatelé předpokládají, že koncentrace PpIX bude záviset na všech těchto faktorech, včetně anatomického umístění. Všechna data budou shromážděna do formuláře pro sběr dat a následně analyzována pomocí Mat-lab. Vyšetřovatelé posoudí, jak anatomická poloha, pigmentace kůže, teplota kůže a další faktory ovlivňují koncentraci PpIX. Hladiny PpIX budou měřeny kvantitativně pomocí našeho nově vyvinutého chytrého telefonu PpIX v čase 0, 30, 45 a 60 minut po aplikaci ALA. V těchto časových bodech bude také měřena teplota kůže pomocí infračervené (IR) kamery. Typ pleti Fitzpatrick bude posouzen poskytovatelem za účelem posouzení pigmentace kůže. Všechny tyto faktory budou korelovány s koncentrací PpIX v 5 anatomických místech (čelo, tváře, předloktí, ruce a případně plešatá pokožka hlavy), aby se určilo, které faktory nejvíce ovlivňují koncentraci PpIX.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fotodynamická terapie (PDT) si získala oblibu jako účinná, nejestivější léčba tenkých, nehyperkeratotických aktinických keratóz (AK). Podobně jako topická činidla 5-fluorouracil a imichimod je PDT zvláště užitečná, když se používá jako terapie zaměřená na pole pro léčbu oblastí s více AK a rozsáhlým poškozením sluncem. PDT se skládá ze dvou kroků: 1) topická aplikace fotosenzibilizačního činidla kyseliny aminolevulové (ALA), která se přednostně přeměňuje na fotosenzitivní protoporfyrin IX (PpIX) v prekancerózních a neoplastických buňkách, a 2) řízená expozice světelnému zdroji viditelné vlnové délky . Současné metodiky využívají přístup „jedna velikost pro všechny“ s ohledem na dobu trvání inkubace s fotosenzibilizačními činidly a osvětlení. Navíc pacienti často pociťují bolest po dlouhé inkubaci proléčiva PDT. Lepší charakterizace fotosenzibilizace při PDT může pomoci přizpůsobit inkubaci a celkovou dobu léčby tak, aby se minimalizovala doba léčby a nepohodlí a zároveň se maximalizovala clearance cílových lézí. Přímé měření PpIX je slibný, ale zřídka prováděný test, který může pomoci určit vhodnou dobu léčby PDT, potřebu přeléčení nebo adjuvantní terapie a potenciální účinnost léčby. Měření bodovou sondou ukázala extrémní heterogenitu mezi hladinami PPIx u různých pacientů a mezi různými lézemi u stejného pacienta9. Tato měření bodovou sondou však nejsou schopna zohlednit rozdíly v produkci PpIX v různých částech kůže kvůli jejich relativně omezenému zornému poli. Nedávný vývoj levného širokoúhlého fluorescenčního dozimetrického zobrazovacího systému založeného na chytrých telefonech pro mapování koncentrace PpIX na 2D obraz umožňuje ruční analýzu hladin PpIX v lidské kůži v reálném čase. Počáteční nepublikované klinické výsledky ukázaly jeho užitečnost u lidských subjektů. Rozsáhlejší charakterizaci faktorů, které ovlivňují změny PpIX během fotosenzibilizace, je však třeba teprve provést. Tato studie má za cíl rozpracovat tyto inter-a intraindividuální variace ve fotosenzibilizaci, včetně analýzy změn koncentrací PpIX na základě anatomického umístění, teploty kůže, pigmentace a předchozího poškození kůže.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
219

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Nábor pacientů bude probíhat na dermatologické ambulanci DHMC. Informace o studii budou poskytnuty pacientům, kteří se dostaví na svá rutinní sezení nebo pravidelně plánovaná následná dermatologická schůzka. Příležitost zúčastnit se budou mít i zaměstnanci na tomto místě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti na dermatologické klinice Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road za účelem fotodynamické terapie
  • Všichni ostatní pacienti na Dermatologické klinice Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road bez aktuálního předpisu na fotodynamickou terapii.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Ženy, které kojí
  • Dospělí neschopní souhlasit
  • Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí
  • Vězni.
  • Všichni účastníci se stavem, který je činí nevhodnými pro klinickou fotodynamickou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Ameluz (lokální gel kyseliny aminolevulové) Pouze
Ameluz je topický gel schválený pro použití ve fotodynamické terapii k léčbě aktinických keratóz, mimo jiné kožních onemocnění. Je aplikován na všechny účastníky této studie k měření hladin PpIX v různých oblastech kůže, jak je podrobně popsáno v popisu studie. Tato větev zahrnuje ty účastníky, kterým nebyla předepsána fotodynamická terapie, a proto během této studie nedostanou žádnou léčbu světlem.
Lék: Ameluz
Ameluz je topický gel schválený pro použití ve fotodynamické terapii pro léčbu aktinických keratóz.
Ostatní jména:
  • topický gel kyseliny aminolevulové
Přístroj: Přenosný chytrý telefon Apple Protoporphyrin IX Spectrometer Camera
Jedná se o přenosné zařízení, které využívá kameru k neinvazivnímu a účinnému měření hladiny protoporfyrinu IX v různých oblastech kůže. Tato kamera bude použita u všech účastníků k měření hladiny protoporfyrinu IX v různých oblastech kůže, jak je podrobně popsáno v popisu studie.
Aktivní komparátor: Ameluz a světelná terapie
Ameluz je topický gel schválený pro použití ve fotodynamické terapii k léčbě aktinických keratóz, mimo jiné kožních onemocnění. Je aplikován na všechny účastníky této studie k měření hladin PpIX v různých oblastech kůže, jak je podrobně popsáno v popisu studie. U pacientů, kterým byla předepsána fotodynamická terapie, provedou vyšetřovatelé jedno další kolo měření protoporfyrinu IX pomocí našeho kamerového zařízení, navíc k dalším sekundárním výsledkům včetně teploty kůže.
Lék: Ameluz
Ameluz je topický gel schválený pro použití ve fotodynamické terapii pro léčbu aktinických keratóz.
Ostatní jména:
  • topický gel kyseliny aminolevulové
Přístroj: Přenosný chytrý telefon Apple Protoporphyrin IX Spectrometer Camera
Jedná se o přenosné zařízení, které využívá kameru k neinvazivnímu a účinnému měření hladiny protoporfyrinu IX v různých oblastech kůže. Tato kamera bude použita u všech účastníků k měření hladiny protoporfyrinu IX v různých oblastech kůže, jak je podrobně popsáno v popisu studie.
Přístroj: Fotodynamická terapie světlem
Toto modré světlo je schváleno FDA pro práci s gelem Ameluz jako součást fotodynamické terapie a spolupracuje s fotosenzibilizačním gelem Ameluz na vytváření reaktivních forem kyslíku, které se specificky zaměřují na prekancerózní léze, jako jsou aktinické keratózy, aniž by poškodily normální, nerakovinnou kůži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin protoporfyrinu IX na kůži
Časové okno: Na základní linii
Změřte změnu hladin protoporfyrinu IX v kůži čela, malárové tváře, dorzální ruky a dorzálních pacientů na předloktí a také na holé pokožce hlavy u pacientů mužského pohlaví
Na základní linii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv orální teploty na změnu hladin protoporfyrinu IX na začátku a v sériových časových bodech po aplikaci Ameluz (intervence)
Časové okno: Na základní linii
Změřte orálně teplotu a porovnejte ji s hladinami protoporfyrinu.
Na základní linii
Vliv věku na změnu hladin protoporfyrinu IX na začátku a v sériových časových bodech po aplikaci Ameluz (intervence)
Časové okno: Na základní linii
Určete vztah mezi věkem účastníka a změnou hladin protoporfyrinu IX
Na základní linii
Vliv typu Fitzpatrickovy kůže (pigmentace kůže) na změnu hladin protoporfyrinu IX
Časové okno: Na základní linii
Určete vztah mezi typem pleti účastníka fitzpatrick (pigmentace kůže) se změnou hladin protoporfyrinu IX
Na základní linii
Vliv stravy na změnu hladin protoporfyrinu IX
Časové okno: Na základní linii
Určete vztah účastnické diety se změnou hladin protoporfyrinu IX
Na základní linii
Vliv rakoviny kůže v anamnéze na změnu hladin protoporfyrinu IX
Časové okno: Na základní linii
Určete vztah mezi anamnézou rakoviny kůže účastníka se změnou hladin protoporfyrinu IX
Na základní linii
Vliv pohlaví na změnu hladin protoporfyrinu IX
Časové okno: Na základní linii
Určete vztah mezi pohlavím účastníků a změnou hladin protoporfyrinu IX
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D19167

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data jednotlivých účastníků shromážděná během pokusu poté, co byla deidentifikována

Časový rámec sdílení IPD

Ihned po zveřejnění. Žádné datum ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo chce mít přístup k těmto údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení