Medição portátil de protoporfirina IX na pele durante a terapia fotodinâmica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Keegan O'Hern, MD
- Número de telefone: 6036505000
- E-mail: keegan.j.o'hern.med@dartmouth.edu
Estude backup de contato
- Nome: Debra Rodgers
- E-mail: debra.j.rodgers@hitchcock.org
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que compareceram à clínica de dermatologia Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road para tratamento de terapia fotodinâmica
- Todos os outros pacientes da clínica Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatology sem uma prescrição atual para terapia fotodinâmica.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Mulheres que estão amamentando
- Adultos incapazes de consentir
- Indivíduos que ainda não são adultos
- Prisioneiros.
- Qualquer participante com uma condição que os torne inadequados para a terapia fotodinâmica clínica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ameluz (ácido amino-levulínico gel tópico) Apenas
Ameluz é um gel tópico aprovado para uso em terapia fotodinâmica para tratamento de ceratoses actínicas, entre outras condições de pele.
Ele está sendo aplicado a todos os participantes deste estudo para medir os níveis de PpIX em diferentes áreas da pele, conforme detalhado na descrição do estudo.
Este braço inclui os participantes que não receberam terapia fotodinâmica e, portanto, não receberão nenhum tratamento com luz durante este estudo.
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Ameluz é um gel tópico aprovado para uso em terapia fotodinâmica para tratamento de ceratoses actínicas.
Outros nomes:
Este é um dispositivo portátil que utiliza uma câmera para medir de forma não invasiva e eficiente o nível de protoporfirina IX em várias áreas da pele.
Esta câmera será usada em todos os participantes para medir o nível de protoporfirina IX em várias áreas da pele, conforme detalhado na descrição do estudo.
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Comparador Ativo: Ameluz e Light Therapy
Ameluz é um gel tópico aprovado para uso em terapia fotodinâmica para tratamento de ceratoses actínicas, entre outras condições de pele.
Ele está sendo aplicado a todos os participantes deste estudo para medir os níveis de PpIX em diferentes áreas da pele, conforme detalhado na descrição do estudo.
Para pacientes aos quais foi prescrita terapia fotodinâmica, os investigadores realizarão uma rodada adicional de medições de Protoporfirina IX usando nosso dispositivo de câmera, além de outros resultados secundários, incluindo a temperatura da pele.
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Ameluz é um gel tópico aprovado para uso em terapia fotodinâmica para tratamento de ceratoses actínicas.
Outros nomes:
Este é um dispositivo portátil que utiliza uma câmera para medir de forma não invasiva e eficiente o nível de protoporfirina IX em várias áreas da pele.
Esta câmera será usada em todos os participantes para medir o nível de protoporfirina IX em várias áreas da pele, conforme detalhado na descrição do estudo.
Esta luz azul é aprovada pela FDA para trabalhar com o gel Ameluz como parte da terapia fotodinâmica e funciona com o gel fotossensibilizante Ameluz para formar espécies reativas de oxigênio que visam especificamente lesões pré-cancerosas, como ceratoses actínicas, sem danificar a pele normal e não cancerosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos níveis de protoporfirina IX na pele
Prazo: Na linha de base
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Medir a alteração nos níveis de protoporfirina IX na pele da testa, bochecha malar, dorso da mão e dorso do antebraço de pacientes, bem como no couro cabeludo calvo em pacientes do sexo masculino
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Na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da temperatura oral na alteração dos níveis de protoporfirina IX no início do estudo e em momentos seriais após a aplicação de Ameluz (a intervenção)
Prazo: Na linha de base
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Meça a temperatura oral e compare-a com os níveis de protoporfirina.
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Na linha de base
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Efeito da idade na alteração dos níveis de protoporfirina IX no início do estudo e em momentos seriais após a aplicação de Ameluz (a intervenção)
Prazo: Na linha de base
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Determinar a relação da idade do participante com a alteração nos níveis de protoporfirina IX
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Na linha de base
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Efeito do tipo de pele de Fitzpatrick (pigmentação da pele) na alteração dos níveis de protoporfirina IX
Prazo: Na linha de base
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Determinar a relação do tipo de pele do participante Fitzpatrick (pigmentação da pele) com a alteração nos níveis de protoporfirina IX
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Na linha de base
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Efeito da dieta na mudança nos níveis de protoporfirina IX
Prazo: Na linha de base
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Determinar a relação da dieta do participante com a alteração nos níveis de protoporfirina IX
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Na linha de base
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Efeito da história de câncer de pele na alteração dos níveis de protoporfirina IX
Prazo: Na linha de base
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Determinar a relação do histórico de câncer de pele do participante com a alteração nos níveis de protoporfirina IX
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Na linha de base
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Efeito do sexo na mudança nos níveis de protoporfirina IX
Prazo: Na linha de base
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Determinar a relação do sexo do participante com a alteração nos níveis de protoporfirina IX
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Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Landes R, Illanes A, Goeppner D, Gollnick H, Friebe M. A study of concentration changes of Protoporphyrin IX and Coproporphyrin III in mixed samples mimicking conditions inside cancer cells for Photodynamic Therapy. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0202349. doi: 10.1371/journal.pone.0202349. eCollection 2018.
- Anand S, Ortel BJ, Pereira SP, Hasan T, Maytin EV. Biomodulatory approaches to photodynamic therapy for solid tumors. Cancer Lett. 2012 Dec 29;326(1):8-16. doi: 10.1016/j.canlet.2012.07.026. Epub 2012 Jul 25.
- Tyrrell JS, Morton C, Campbell SM, Curnow A. Comparison of protoporphyrin IX accumulation and destruction during methylaminolevulinate photodynamic therapy of skin tumours located at acral and nonacral sites. Br J Dermatol. 2011 Jun;164(6):1362-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10265.x. Epub 2011 May 13.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Dual-channel red/blue fluorescence dosimetry with broadband reflectance spectroscopic correction measures protoporphyrin IX production during photodynamic therapy of actinic keratosis. J Biomed Opt. 2014;19(7):75002. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.075002.
- Nissen CV, Heerfordt IM, Wiegell SR, Mikkelsen CS, Wulf HC. Increased protoporphyrin IX accumulation does not improve the effect of photodynamic therapy for actinic keratosis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2017 May;176(5):1241-1246. doi: 10.1111/bjd.15098. Epub 2017 Mar 8.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Sheehan KL, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Pre-treatment protoporphyrin IX concentration in actinic keratosis lesions may be a predictive biomarker of response to aminolevulinic-acid based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Dec;12(4):561-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Nissen CV, Philipsen PA, Wulf HC. Protoporphyrin IX formation after topical application of methyl aminolaevulinate and BF-200 aminolaevulinic acid declines with age. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):760-6. doi: 10.1111/bjd.13923. Epub 2015 Aug 20.
- Zhao B, He YY. Recent advances in the prevention and treatment of skin cancer using photodynamic therapy. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Nov;10(11):1797-809. doi: 10.1586/era.10.154.
- Alberto J. Ruiz, Ethan P. M. LaRochelle, M. Shane Chapman, Tayyaba Hasan, Brian Pogue. Smartphone-based fluorescence imager for PpIX-based PDT treatment planning: System design and initial results. In: Vol 10860. ; 2019. https://doi.org/10.1117/12.2510403.
- Rollakanti KR, Kanick SC, Davis SC, Pogue BW, Maytin EV. Techniques for fluorescence detection of protoporphyrin IX in skin cancers associated with photodynamic therapy. Photonics Lasers Med. 2013 Nov 1;2(4):287-303. doi: 10.1515/plm-2013-0030.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- D19167
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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