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Tragbare Messung von Protoporphyrin IX in der Haut während der photodynamischen Therapie

18. November 2025 aktualisiert von: Michael S. Chapman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Die photodynamische Therapie (PDT) wird zunehmend zur Behandlung oberflächlicher Hautläsionen wie aktinischer Keratose (AK) und nicht-melanozytärem Hautkrebs eingesetzt und hat sich als wirksame und sichere Alternative zur Operation erwiesen. Es wird durchgeführt, indem ein photosensibilisierendes Prodrug, Aminolävulinsäure (ALA), angewendet wird und dann die Umwandlung in den Metaboliten Protoporphyrin IX (PpIX) ermöglicht wird. Während Versuche, die Konzentration dieses Medikaments in der Haut zu messen, bereits früher durchgeführt wurden, wurden sie nie in einer klinischen Umgebung durchgeführt. Mit der Entwicklung eines neuen tragbaren, mit Smartphones verbundenen Geräts zur Messung von PpIX ist diese Messung jetzt möglich. Dies ist eine prospektive quantitativ beschreibende Einzelzentrumsstudie, in der die Forscher das Prodrug ALA auf verschiedene Körperteile einer Person auftragen und dann zu verschiedenen Zeitpunkten PpIX-Messungen vornehmen. Dies wird dann mit dem Alter, der Hauttemperatur und dem Hauttyp der Person korreliert. Die Forscher gehen davon aus, dass die Konzentration von PpIX von all diesen Faktoren abhängt, einschließlich der anatomischen Lage. Alle Daten werden im Datenerfassungsformular erfasst und dann mit Mat-Lab analysiert. Die Ermittler werden beurteilen, wie die anatomische Lage, die Hautpigmentierung, die Hauttemperatur und andere Faktoren die PpIX-Konzentration beeinflussen. Die PpIX-Spiegel werden quantitativ mit unserem neu entwickelten PpIX-Smartphone-Gerät 0, 30, 45 und 60 Minuten nach der ALA-Anwendung gemessen. Zu diesen Zeitpunkten wird auch die Hauttemperatur mit einer Infrarotkamera (IR) gemessen. Der Fitzpatrick-Hauttyp wird vom Anbieter beurteilt, um die Hautpigmentierung zu beurteilen. Alle diese Faktoren werden mit der PpIX-Konzentration an 5 anatomischen Stellen (Stirn, Wangen, Unterarme, Hände und ggf. kahle Kopfhaut) korreliert, um zu bestimmen, welche Faktoren die Konzentration von PpIX am stärksten beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die photodynamische Therapie (PDT) hat als wirksame, nicht vernarbende Behandlung für dünne, nicht hyperkeratotische aktinische Keratosen (AKs) an Popularität gewonnen. Ähnlich wie die topischen Wirkstoffe 5-Fluorouracil und Imiquimod ist PDT besonders nützlich, wenn sie als feldgerichtete Therapie zur Behandlung von Bereichen mit mehreren AKs und ausgedehnten Sonnenschäden eingesetzt wird. Die PDT besteht aus zwei Schritten: 1) der topischen Anwendung eines Photosensibilisators Aminolävulinsäure (ALA), der in präkanzerösen und neoplastischen Zellen vorzugsweise in das lichtempfindliche Protoporphyrin IX (PpIX) umgewandelt wird, und 2) kontrollierter Exposition gegenüber einer Lichtquelle mit sichtbarer Wellenlänge . Gegenwärtige Methodologien verwenden einen "one-size-fits-all"-Ansatz hinsichtlich der Dauer der Inkubation mit Photosensibilisatoren und der Beleuchtung. Darüber hinaus erfahren Patienten nach langer PDT-Prodrug-Inkubation häufig Schmerzen. Eine bessere Charakterisierung der Photosensibilisierung bei der PDT kann dazu beitragen, die Inkubationszeit und die Gesamtbehandlungszeit anzupassen, um die Behandlungsdauer und die Beschwerden zu minimieren und gleichzeitig die Beseitigung der Zielläsionen zu maximieren. Die direkte Messung von PpIX ist ein vielversprechender, aber selten durchgeführter Test, der helfen kann, die geeignete PDT-Behandlungszeit, die Notwendigkeit einer erneuten Behandlung oder adjuvanten Therapie und die potenzielle Wirksamkeit der Behandlung zu bestimmen. Point-Probe-Messungen haben eine extreme Heterogenität zwischen den PPIx-Spiegeln bei verschiedenen Patienten und zwischen verschiedenen Läsionen bei demselben Patienten gezeigt9. Diese Punktsondenmessungen sind jedoch aufgrund ihres relativ begrenzten Sichtfelds nicht in der Lage, die Varianz der PpIX-Produktion in verschiedenen Teilen der Haut zu berücksichtigen. Die jüngste Entwicklung eines kostengünstigen, Smartphone-basierten Weitfeld-Fluoreszenzdosimetrie-Bildgebungssystems zur Kartierung der PpIX-Konzentration auf einem 2D-Bild ermöglicht eine tragbare Echtzeitanalyse der PpIX-Spiegel in der menschlichen Haut. Anfängliche unveröffentlichte klinische Ergebnisse haben seine Nützlichkeit bei Menschen gezeigt. Eine umfassendere Charakterisierung der Faktoren, die Änderungen in PpIX während der Photosensibilisierung beeinflussen, muss jedoch noch durchgeführt werden. Diese Studie beabsichtigt, diese inter- und intraindividuellen Unterschiede in der Photosensibilisierung herauszuarbeiten, einschließlich der Analyse von Änderungen der PpIX-Konzentrationen basierend auf anatomischer Lage, Hauttemperatur, Pigmentierung und früheren Hautschäden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
219

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten werden in der ambulanten Dermatologieklinik des DHMC rekrutiert. Patienten, die zu ihren Routinesitzungen oder regelmäßig geplanten Folgeterminen in der Dermatologie erscheinen, erhalten Informationen über die Studie. Auch Mitarbeiter dieses Standortes haben die Möglichkeit zur Teilnahme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die in der Heater Road Dermatology Clinic des Dartmouth-Hitchcock Medical Center zur Behandlung mit photodynamischer Therapie erscheinen
  • Alle anderen Patienten in der Heater Road Dermatology Clinic des Dartmouth-Hitchcock Medical Center ohne aktuelles Rezept für photodynamische Therapie.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Frauen, die stillen
  • Erwachsene können nicht zustimmen
  • Personen, die noch nicht erwachsen sind
  • Gefangene.
  • Alle Teilnehmer mit einem Zustand, der sie für die klinische photodynamische Therapie nicht geeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nur Ameluz (Aminolävulinsäure-Gel zur topischen Anwendung).
Ameluz ist ein topisches Gel, das unter anderem für die photodynamische Therapie zur Behandlung von aktinischen Keratosen zugelassen ist. Es wird bei allen Teilnehmern dieser Studie angewendet, um die PpIX-Spiegel in verschiedenen Hautbereichen zu messen, wie in der Studienbeschreibung beschrieben. Dieser Arm umfasst die Teilnehmer, denen keine photodynamische Therapie verschrieben wurde und die daher während dieser Studie keine Lichtbehandlung erhalten.
Arzneimittel: Ameluz
Ameluz ist ein topisches Gel, das zur Anwendung in der photodynamischen Therapie zur Behandlung von aktinischen Keratosen zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Aminolävulinsäure topisches Gel
Gerät: Tragbare Apple Smartphone Protoporphyrin IX Spektrometerkamera
Dies ist ein tragbares Gerät, das eine Kamera verwendet, um den Protoporphyrin-IX-Spiegel in verschiedenen Hautbereichen nicht-invasiv und effizient zu messen. Diese Kamera wird bei allen Teilnehmern verwendet, um den Protoporphyrin-IX-Spiegel in verschiedenen Hautbereichen zu messen, wie in der Studienbeschreibung beschrieben.
Aktiver Komparator: Ameluz und Lichttherapie
Ameluz ist ein topisches Gel, das unter anderem für die photodynamische Therapie zur Behandlung von aktinischen Keratosen zugelassen ist. Es wird bei allen Teilnehmern dieser Studie angewendet, um die PpIX-Spiegel in verschiedenen Hautbereichen zu messen, wie in der Studienbeschreibung beschrieben. Bei Patienten, denen eine photodynamische Therapie verschrieben wurde, führen die Prüfärzte zusätzlich zu den anderen sekundären Ergebnissen, einschließlich der Hauttemperatur, eine zusätzliche Messrunde von Protoporphyrin IX mit unserem Kameragerät durch.
Arzneimittel: Ameluz
Ameluz ist ein topisches Gel, das zur Anwendung in der photodynamischen Therapie zur Behandlung von aktinischen Keratosen zugelassen ist.
Andere Namen:
  • Aminolävulinsäure topisches Gel
Gerät: Tragbare Apple Smartphone Protoporphyrin IX Spektrometerkamera
Dies ist ein tragbares Gerät, das eine Kamera verwendet, um den Protoporphyrin-IX-Spiegel in verschiedenen Hautbereichen nicht-invasiv und effizient zu messen. Diese Kamera wird bei allen Teilnehmern verwendet, um den Protoporphyrin-IX-Spiegel in verschiedenen Hautbereichen zu messen, wie in der Studienbeschreibung beschrieben.
Gerät: Photodynamisches Therapielicht
Dieses blaue Licht ist von der FDA für die Arbeit mit dem Ameluz-Gel als Teil der photodynamischen Therapie zugelassen und arbeitet mit dem photosensibilisierenden Ameluz-Gel zusammen, um reaktive Sauerstoffspezies zu bilden, die speziell auf präkanzeröse Läsionen wie aktinische Keratosen abzielen, ohne normale, nicht krebsartige Haut zu schädigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Protoporphyrin-IX-Spiegels auf der Haut
Zeitfenster: An der Grundlinie
Messen Sie die Veränderung des Protoporphyrin-IX-Spiegels in der Haut der Stirn, der Wangenknochen, der Handrücken und des Unterarms sowie der kahlen Kopfhaut bei männlichen Patienten
An der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss der oralen Temperatur auf die Veränderung der Protoporphyrin-IX-Spiegel zu Studienbeginn und zu seriellen Zeitpunkten nach der Ameluz-Anwendung (der Intervention)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Messen Sie die orale Temperatur und vergleichen Sie sie mit dem Protoporphyrinspiegel.
An der Grundlinie
Einfluss des Alters auf die Veränderung der Protoporphyrin-IX-Spiegel zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Ameluz-Anwendung (der Intervention)
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen dem Alter der Teilnehmer und der Veränderung des Protoporphyrin-IX-Spiegels
An der Grundlinie
Einfluss des Fitzpatrick-Hauttyps (Hautpigmentierung) auf die Veränderung des Protoporphyrin-IX-Spiegels
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bestimmen Sie die Beziehung zwischen dem Hauttyp (Hautpigmentierung) des Teilnehmers Fitzpatrick und der Veränderung des Protoporphyrin-IX-Spiegels
An der Grundlinie
Einfluss der Ernährung auf die Veränderung des Protoporphyrin-IX-Spiegels
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der Ernährung der Teilnehmer und der Veränderung des Protoporphyrin-IX-Spiegels
An der Grundlinie
Auswirkung von Hautkrebs in der Vorgeschichte auf die Veränderung des Protoporphyrin-IX-Spiegels
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen der Vorgeschichte von Hautkrebs bei den Teilnehmern und der Veränderung der Protoporphyrin-IX-Spiegel
An der Grundlinie
Einfluss des Geschlechts auf die Veränderung des Protoporphyrin-IX-Spiegels
Zeitfenster: An der Grundlinie
Bestimmen Sie den Zusammenhang zwischen dem Geschlecht der Teilnehmer und der Veränderung der Protoporphyrin-IX-Spiegel
An der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D19167

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die während der Studie gesammelt wurden, nachdem sie anonymisiert wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Veröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf diese Daten zugreifen möchte.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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