Medición portátil de protoporfirina IX en la piel durante la terapia fotodinámica
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Keegan O'Hern, MD
- Número de teléfono: 6036505000
- Correo electrónico: keegan.j.o'hern.med@dartmouth.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Debra Rodgers
- Correo electrónico: debra.j.rodgers@hitchcock.org
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que acuden a la Clínica de Dermatología Heater Road del Dartmouth-Hitchcock Medical Center para recibir tratamiento de terapia fotodinámica
- Todos los demás pacientes de la clínica de dermatología Heater Road del Dartmouth-Hitchcock Medical Center sin una receta actual para la terapia fotodinámica.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Mujeres que están amamantando
- Adultos incapaces de dar su consentimiento
- Individuos que aún no son adultos
- Prisioneros.
- Cualquier participante con una condición que lo haga no apto para la terapia fotodinámica clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ameluz (gel tópico de ácido aminolevulínico) Solo
Ameluz es un gel tópico aprobado para uso en terapia fotodinámica para el tratamiento de queratosis actínica, entre otras afecciones de la piel.
Se está aplicando a todos los participantes en este estudio para medir los niveles de PpIX en diferentes áreas de la piel, como se detalla en la descripción del estudio.
Este brazo incluye a aquellos participantes a los que no se les ha recetado terapia fotodinámica y, por lo tanto, no recibirán ningún tratamiento con luz durante este estudio.
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Ameluz es un gel tópico aprobado para uso en terapia fotodinámica para el tratamiento de queratosis actínicas.
Otros nombres:
Este es un dispositivo portátil que utiliza una cámara para medir de manera no invasiva y eficiente el nivel de protoporfirina IX en varias áreas de la piel.
Esta cámara se utilizará en todos los participantes para medir el nivel de protoporfirina IX en varias áreas de la piel, como se detalla en la descripción del estudio.
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Comparador activo: Ameluz y la Terapia de Luz
Ameluz es un gel tópico aprobado para uso en terapia fotodinámica para el tratamiento de queratosis actínica, entre otras afecciones de la piel.
Se está aplicando a todos los participantes en este estudio para medir los niveles de PpIX en diferentes áreas de la piel, como se detalla en la descripción del estudio.
Para los pacientes a los que se les ha recetado terapia fotodinámica, los investigadores realizarán una ronda adicional de mediciones de Protoporphyrin IX utilizando nuestro dispositivo de cámara, además de los otros resultados secundarios, incluida la temperatura de la piel.
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Ameluz es un gel tópico aprobado para uso en terapia fotodinámica para el tratamiento de queratosis actínicas.
Otros nombres:
Este es un dispositivo portátil que utiliza una cámara para medir de manera no invasiva y eficiente el nivel de protoporfirina IX en varias áreas de la piel.
Esta cámara se utilizará en todos los participantes para medir el nivel de protoporfirina IX en varias áreas de la piel, como se detalla en la descripción del estudio.
Esta luz azul está aprobada por la FDA para funcionar con el gel Ameluz como parte de la terapia fotodinámica y funciona con el gel fotosensibilizante Ameluz para formar especies reactivas de oxígeno que atacan específicamente las lesiones precancerosas, como la queratosis actínica, sin dañar la piel normal no cancerosa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de protoporfirina IX en la piel.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Mida el cambio en los niveles de protoporfirina IX en la piel de la frente, la mejilla malar, la parte dorsal de la mano y el antebrazo, así como en el cuero cabelludo calvo en pacientes masculinos.
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En la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la temperatura oral sobre el cambio en los niveles de protoporfirina IX al inicio y en momentos seriados después de la aplicación de Ameluz (la intervención)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Mida la temperatura oral y compárela con los niveles de protoporfirina.
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En la línea de base
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Efecto de la edad sobre el cambio en los niveles de protoporfirina IX al inicio y en momentos seriados después de la aplicación de Ameluz (la intervención)
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Determinar la relación de la edad del participante con el cambio en los niveles de protoporfirina IX.
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En la línea de base
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Efecto del tipo de piel de Fitzpatrick (pigmentación de la piel) sobre el cambio en los niveles de protoporfirina IX
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Determinar la relación del tipo de piel de Fitzpatrick del participante (pigmentación de la piel) con el cambio en los niveles de protoporfirina IX
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En la línea de base
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Efecto de la dieta sobre el cambio en los niveles de protoporfirina IX.
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Determinar la relación de la dieta del participante con el cambio en los niveles de protoporfirina IX.
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En la línea de base
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Efecto de los antecedentes de cáncer de piel sobre el cambio en los niveles de protoporfirina IX
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Determinar la relación del historial de cáncer de piel del participante con el cambio en los niveles de protoporfirina IX
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En la línea de base
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Efecto del sexo sobre el cambio en los niveles de protoporfirina IX
Periodo de tiempo: En la línea de base
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Determinar la relación del sexo del participante con el cambio en los niveles de protoporfirina IX.
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Landes R, Illanes A, Goeppner D, Gollnick H, Friebe M. A study of concentration changes of Protoporphyrin IX and Coproporphyrin III in mixed samples mimicking conditions inside cancer cells for Photodynamic Therapy. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0202349. doi: 10.1371/journal.pone.0202349. eCollection 2018.
- Anand S, Ortel BJ, Pereira SP, Hasan T, Maytin EV. Biomodulatory approaches to photodynamic therapy for solid tumors. Cancer Lett. 2012 Dec 29;326(1):8-16. doi: 10.1016/j.canlet.2012.07.026. Epub 2012 Jul 25.
- Tyrrell JS, Morton C, Campbell SM, Curnow A. Comparison of protoporphyrin IX accumulation and destruction during methylaminolevulinate photodynamic therapy of skin tumours located at acral and nonacral sites. Br J Dermatol. 2011 Jun;164(6):1362-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10265.x. Epub 2011 May 13.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Dual-channel red/blue fluorescence dosimetry with broadband reflectance spectroscopic correction measures protoporphyrin IX production during photodynamic therapy of actinic keratosis. J Biomed Opt. 2014;19(7):75002. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.075002.
- Nissen CV, Heerfordt IM, Wiegell SR, Mikkelsen CS, Wulf HC. Increased protoporphyrin IX accumulation does not improve the effect of photodynamic therapy for actinic keratosis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2017 May;176(5):1241-1246. doi: 10.1111/bjd.15098. Epub 2017 Mar 8.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Sheehan KL, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Pre-treatment protoporphyrin IX concentration in actinic keratosis lesions may be a predictive biomarker of response to aminolevulinic-acid based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Dec;12(4):561-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Nissen CV, Philipsen PA, Wulf HC. Protoporphyrin IX formation after topical application of methyl aminolaevulinate and BF-200 aminolaevulinic acid declines with age. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):760-6. doi: 10.1111/bjd.13923. Epub 2015 Aug 20.
- Zhao B, He YY. Recent advances in the prevention and treatment of skin cancer using photodynamic therapy. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Nov;10(11):1797-809. doi: 10.1586/era.10.154.
- Alberto J. Ruiz, Ethan P. M. LaRochelle, M. Shane Chapman, Tayyaba Hasan, Brian Pogue. Smartphone-based fluorescence imager for PpIX-based PDT treatment planning: System design and initial results. In: Vol 10860. ; 2019. https://doi.org/10.1117/12.2510403.
- Rollakanti KR, Kanick SC, Davis SC, Pogue BW, Maytin EV. Techniques for fluorescence detection of protoporphyrin IX in skin cancers associated with photodynamic therapy. Photonics Lasers Med. 2013 Nov 1;2(4):287-303. doi: 10.1515/plm-2013-0030.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- D19167
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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