Przenośny pomiar protoporfiryny IX w skórze podczas terapii fotodynamicznej
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Keegan O'Hern, MD
- Numer telefonu: 6036505000
- E-mail: keegan.j.o'hern.med@dartmouth.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Debra Rodgers
- E-mail: debra.j.rodgers@hitchcock.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się do Kliniki Dermatologii Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road na zabieg terapii fotodynamicznej
- Wszyscy pozostali pacjenci kliniki Dartmouth-Hitchcock Medical Center Heater Road Dermatology bez aktualnej recepty na terapię fotodynamiczną.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Kobiety karmiące piersią
- Dorośli nie mogą wyrazić zgody
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe
- Więźniowie.
- Wszyscy uczestnicy ze stanem, który sprawia, że nie nadają się do klinicznej terapii fotodynamicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko Ameluz (żel do stosowania miejscowego z kwasem aminolewulinowym).
Ameluz to żel do stosowania miejscowego zatwierdzony do stosowania w terapii fotodynamicznej do leczenia między innymi rogowacenia słonecznego.
Jest on stosowany u wszystkich uczestników tego badania w celu pomiaru poziomów PpIX w różnych obszarach skóry, jak wyszczególniono w opisie badania.
Ta grupa obejmuje uczestników, którym nie przepisano terapii fotodynamicznej, a zatem nie otrzymają żadnego leczenia światłem podczas tego badania.
|
Ameluz to żel do stosowania miejscowego zatwierdzony do stosowania w terapii fotodynamicznej w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Inne nazwy:
Jest to przenośne urządzenie, które za pomocą kamery w sposób nieinwazyjny i skuteczny mierzy poziom protoporfiryny IX w różnych obszarach skóry.
Ta kamera będzie używana u wszystkich uczestników do pomiaru poziomu protoporfiryny IX w różnych obszarach skóry, jak wyszczególniono w opisie badania.
|
|
Aktywny komparator: Ameluz i światłoterapia
Ameluz to żel do stosowania miejscowego zatwierdzony do stosowania w terapii fotodynamicznej do leczenia między innymi rogowacenia słonecznego.
Jest on stosowany u wszystkich uczestników tego badania w celu pomiaru poziomów PpIX w różnych obszarach skóry, jak wyszczególniono w opisie badania.
W przypadku pacjentów, którym przepisano terapię fotodynamiczną, badacze przeprowadzą jedną dodatkową rundę pomiarów protoporfiryny IX za pomocą naszego urządzenia z kamerą, oprócz innych drugorzędnych wyników, w tym temperatury skóry.
|
Ameluz to żel do stosowania miejscowego zatwierdzony do stosowania w terapii fotodynamicznej w leczeniu rogowacenia słonecznego.
Inne nazwy:
Jest to przenośne urządzenie, które za pomocą kamery w sposób nieinwazyjny i skuteczny mierzy poziom protoporfiryny IX w różnych obszarach skóry.
Ta kamera będzie używana u wszystkich uczestników do pomiaru poziomu protoporfiryny IX w różnych obszarach skóry, jak wyszczególniono w opisie badania.
To niebieskie światło zostało zatwierdzone przez FDA do pracy z żelem Ameluz w ramach terapii fotodynamicznej i współpracuje z fotouczulającym żelem Ameluz, tworząc reaktywne formy tlenu, które specyficznie celują w zmiany przedrakowe, takie jak rogowacenie słoneczne, bez uszkadzania normalnej, nienowotworowej skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu protoporfiryny IX na skórze
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Zmierz zmianę poziomu protoporfiryny IX w skórze czoła, policzka, grzbietu dłoni i grzbietu przedramienia u pacjentów, a także łysiny u mężczyzn
|
Na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ temperatury w jamie ustnej na zmianę poziomu protoporfiryny IX na początku badania i w kolejnych punktach czasowych po zastosowaniu preparatu Ameluz (interwencja)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Zmierz temperaturę w jamie ustnej i porównaj ją z poziomem protoporfiryny.
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Wpływ wieku na zmianę poziomów protoporfiryny IX na początku badania i w kolejnych punktach czasowych po zastosowaniu preparatu Ameluz (interwencja)
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Określić związek wieku uczestników ze zmianą poziomu protoporfiryny IX
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Wpływ typu skóry Fitzpatricka (pigmentacja skóry) na zmianę poziomu protoporfiryny IX
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Określić związek typu skóry według Fitzpatricka (pigmentacja skóry) uczestnika ze zmianą poziomu protoporfiryny IX
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Wpływ diety na zmianę poziomu protoporfiryny IX
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Określić związek diety uczestnika ze zmianą poziomu protoporfiryny IX
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Wpływ historii raka skóry na zmianę poziomów protoporfiryny IX
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Określ związek historii raka skóry u uczestników ze zmianą poziomu protoporfiryny IX
|
Na poziomie podstawowym
|
|
Wpływ płci na zmianę poziomu protoporfiryny IX
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym
|
Określ związek płci uczestnika ze zmianą poziomu protoporfiryny IX
|
Na poziomie podstawowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael S Chapman, MD, MBA, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Landes R, Illanes A, Goeppner D, Gollnick H, Friebe M. A study of concentration changes of Protoporphyrin IX and Coproporphyrin III in mixed samples mimicking conditions inside cancer cells for Photodynamic Therapy. PLoS One. 2018 Aug 31;13(8):e0202349. doi: 10.1371/journal.pone.0202349. eCollection 2018.
- Anand S, Ortel BJ, Pereira SP, Hasan T, Maytin EV. Biomodulatory approaches to photodynamic therapy for solid tumors. Cancer Lett. 2012 Dec 29;326(1):8-16. doi: 10.1016/j.canlet.2012.07.026. Epub 2012 Jul 25.
- Tyrrell JS, Morton C, Campbell SM, Curnow A. Comparison of protoporphyrin IX accumulation and destruction during methylaminolevulinate photodynamic therapy of skin tumours located at acral and nonacral sites. Br J Dermatol. 2011 Jun;164(6):1362-8. doi: 10.1111/j.1365-2133.2011.10265.x. Epub 2011 May 13.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Dual-channel red/blue fluorescence dosimetry with broadband reflectance spectroscopic correction measures protoporphyrin IX production during photodynamic therapy of actinic keratosis. J Biomed Opt. 2014;19(7):75002. doi: 10.1117/1.JBO.19.7.075002.
- Nissen CV, Heerfordt IM, Wiegell SR, Mikkelsen CS, Wulf HC. Increased protoporphyrin IX accumulation does not improve the effect of photodynamic therapy for actinic keratosis: a randomized controlled trial. Br J Dermatol. 2017 May;176(5):1241-1246. doi: 10.1111/bjd.15098. Epub 2017 Mar 8.
- Kanick SC, Davis SC, Zhao Y, Sheehan KL, Hasan T, Maytin EV, Pogue BW, Chapman MS. Pre-treatment protoporphyrin IX concentration in actinic keratosis lesions may be a predictive biomarker of response to aminolevulinic-acid based photodynamic therapy. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2015 Dec;12(4):561-6. doi: 10.1016/j.pdpdt.2015.10.006. Epub 2015 Oct 22.
- Nissen CV, Philipsen PA, Wulf HC. Protoporphyrin IX formation after topical application of methyl aminolaevulinate and BF-200 aminolaevulinic acid declines with age. Br J Dermatol. 2015 Sep;173(3):760-6. doi: 10.1111/bjd.13923. Epub 2015 Aug 20.
- Zhao B, He YY. Recent advances in the prevention and treatment of skin cancer using photodynamic therapy. Expert Rev Anticancer Ther. 2010 Nov;10(11):1797-809. doi: 10.1586/era.10.154.
- Alberto J. Ruiz, Ethan P. M. LaRochelle, M. Shane Chapman, Tayyaba Hasan, Brian Pogue. Smartphone-based fluorescence imager for PpIX-based PDT treatment planning: System design and initial results. In: Vol 10860. ; 2019. https://doi.org/10.1117/12.2510403.
- Rollakanti KR, Kanick SC, Davis SC, Pogue BW, Maytin EV. Techniques for fluorescence detection of protoporphyrin IX in skin cancers associated with photodynamic therapy. Photonics Lasers Med. 2013 Nov 1;2(4):287-303. doi: 10.1515/plm-2013-0030.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D19167
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .